Sanofi Pasteur Vacina Intradérmica Quadrivalente Influenza Registro de Gravidez
Vacina Intradérmica Sanofi Pasteur Protocolo de Registro de Gravidez Intradérmica Influenza
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Sanofi Pasteur incentivará o registro de mulheres grávidas expostas ao Fluzone QIV-ID no Sanofi Pasteur Pregnancy Registry, fornecendo o número gratuito do registro, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), no USPI. O número gratuito também estará disponível no site patrocinado pela Sanofi Pasteur para registro de gestantes. Tanto o folheto do produto dos Estados Unidos (USPI) quanto o site aconselharão os profissionais de saúde a registrar mulheres grávidas ou que souberam que estavam grávidas no momento da imunização com Fluzone QIV-ID.
Métodos estatísticos descritivos serão a abordagem primária para resumir os dados do Registro de Gravidez Fluzone QIV-ID. Nenhum produto de vacina será fornecido ou administrado como parte deste protocolo de registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres grávidas serão inscritas no registro prospectivamente (após a exposição a um produto, mas antes da realização de quaisquer exames pré-natais que possam fornecer conhecimento do resultado da gravidez). Se a condição do feto já tiver sido avaliada por meio de testes pré-natais (por exemplo, ultrassom direcionado, amniocentese, etc.), esses relatórios serão considerados relatórios retrospectivos. Os relatórios retrospectivos também são elegíveis para o registro, mas serão analisados separadamente dos relatórios prospectivos.
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos de Gravidez
Nenhuma intervenção como parte deste protocolo
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Nenhuma intervenção como parte deste protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos e desfechos de gestações após exposição à vacina QIV ID.
Prazo: Até seis anos
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Os dados serão resumidos usando métodos estatísticos descritivos e estratificados por resultado da gravidez (aborto espontâneo, interrupção eletiva, morte fetal natimorto, nascido vivo) e tempo de exposição à vacina.
Os resultados infantis incluem defeitos congênitos e desenvolvimento físico e social.
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Até seis anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QID02
- U1111-1161-3485 (Outro identificador: WHO)
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