Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Санофи Пастер Четырехвалентная Внутрикожная Вакцина против Гриппа Реестр Беременных

11 февраля 2020 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Санофи Пастер Четырехвалентная Внутрикожная Вакцина против Гриппа Протокол Реестра Беременности

Реестр беременных для внутрикожной четырехвалентной вакцины Fluzone (Fluzone QIV-ID) компании Sanofi Pasteur будет представлять собой предполагаемую программу наблюдения за беременностью, предназначенную для сбора и анализа информации о воздействии вакцины, исходах беременности, а также исходах для плода и потомства беременных женщин, подвергшихся воздействию Fluzone QIV. -ID вакцина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Санофи Пастер будет поощрять регистрацию беременных женщин, подвергшихся воздействию Fluzone QIV-ID, в Реестре беременных Санофи Пастер, предоставляя бесплатный номер реестра 1-800-VACCINE (1-800-822-2463) в USPI. Бесплатный номер также будет доступен на спонсируемом Санофи Пастер веб-сайте реестра беременных. Как во вкладыше к продукту США (USPI), так и на веб-сайте поставщикам медицинских услуг будет рекомендовано регистрировать женщин, которые беременны или узнали о своей беременности во время иммунизации Fluzone QIV-ID.

Описательные статистические методы будут основным подходом к обобщению данных из регистра беременных Fluzone QIV-ID. Никакие вакцины не будут предоставляться или вводиться в рамках этого протокола регистрации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины подверглись воздействию четырехвалентной внутрикожной вакцины против гриппа Санофи Пастер (QIV ID)

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины будут внесены в реестр проспективно (после контакта с продуктом, но до проведения любых пренатальных тестов, которые могут дать информацию об исходе беременности). Если состояние плода уже было оценено с помощью пренатального тестирования (например, прицельного УЗИ, амниоцентеза и т. д.), такие отчеты будут считаться ретроспективными отчетами. Ретроспективные отчеты также могут быть включены в реестр, но они будут анализироваться отдельно от перспективных отчетов.

Критерий исключения:

Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи беременности
Нет вмешательства в рамках этого протокола
Биологический: Четырехвалентная внутрикожная вакцина против гриппа (QIV)
Нет вмешательства в рамках этого протокола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев и исходы беременностей после введения вакцины QIV ID.
Временное ограничение: До шести лет
Данные будут обобщены с использованием описательных статистических методов и стратифицированы по исходу беременности (самопроизвольный аборт, плановое прерывание беременности, внутриутробная смерть, мертворождение, живорождение) и времени воздействия вакцины. Младенческие исходы включают врожденные дефекты и физическое и социальное развитие.
До шести лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться