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Schwangerschaftsregister für quadrivalente intradermale Influenza-Impfstoffe von Sanofi Pasteur

11. Februar 2020 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Quadrivalent Intradermal Influenza Vaccine Pregnancy Registry Protocol

Das Schwangerschaftsregister des Sanofi Pasteur Fluzone Intradermal Quadrivalent-Impfstoffs (Fluzone QIV-ID) ist ein prospektiv rekrutiertes Schwangerschaftsüberwachungsprogramm, das darauf abzielt, Informationen über Impfstoffexpositionen, Schwangerschaftsergebnisse sowie fetale und Nachkommenergebnisse bei schwangeren Frauen, die Fluzone QIV ausgesetzt waren, zu sammeln und zu analysieren -ID-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sanofi Pasteur wird die Registrierung schwangerer Frauen, die Fluzone QIV-ID ausgesetzt sind, im Schwangerschaftsregister von Sanofi Pasteur fördern, indem es die gebührenfreie Nummer des Registers, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), im USPI angibt. Die gebührenfreie Nummer wird auch über die von Sanofi Pasteur gesponserte Website für das Schwangerschaftsregister verfügbar sein. Sowohl die Produktbeilage der Vereinigten Staaten (USPI) als auch die Website raten Gesundheitsdienstleistern, Frauen zu registrieren, die schwanger sind oder zum Zeitpunkt der Fluzone QIV-ID-Impfung wissen, dass sie schwanger sind.

Beschreibende statistische Methoden werden der primäre Ansatz für die Zusammenfassung von Daten aus dem Fluzone QIV-ID-Schwangerschaftsregister sein. Im Rahmen dieses Registrierungsprotokolls werden keine Impfstoffprodukte bereitgestellt oder verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die dem quadrivalenten intradermalen Influenza-Impfstoff von Sanofi Pasteur (QIV ID) ausgesetzt waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen werden prospektiv in das Register aufgenommen (nach dem Kontakt mit einem Produkt, aber vor der Durchführung pränataler Tests, die Aufschluss über den Ausgang der Schwangerschaft geben könnten). Wenn der Zustand des Fötus bereits durch pränatale Tests (z. B. gezielte Ultraschalluntersuchung, Amniozentese usw.) beurteilt wurde, gelten solche Berichte als retrospektive Berichte. Retrospektive Berichte sind ebenfalls für das Register geeignet, werden jedoch getrennt von prospektiven Berichten analysiert.

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangerschaftsfälle
Keine Intervention im Rahmen dieses Protokolls
Biologisch: Quadrivalenter intradermaler Influenza-Impfstoff (QIV)
Keine Intervention im Rahmen dieses Protokolls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle und Ergebnisse von Schwangerschaften nach Exposition gegenüber dem QIV-ID-Impfstoff.
Zeitfenster: Bis zu sechs Jahre
Die Daten werden mithilfe deskriptiver statistischer Methoden zusammengefasst und nach Schwangerschaftsausgang (spontane Abtreibung, freiwilliger Abbruch, Totgeburt mit fetalem Tod, Lebendgeburt) und Zeitpunkt der Impfstoffexposition geschichtet. Zu den Ergebnissen bei Säuglingen zählen Geburtsfehler sowie die körperliche und soziale Entwicklung.
Bis zu sechs Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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