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Registro delle gravidanze del vaccino influenzale intradermico quadrivalente Sanofi Pasteur

11 febbraio 2020 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Protocollo del registro delle gravidanze del vaccino influenzale intradermico quadrivalente Sanofi Pasteur

Il registro delle gravidanze del vaccino Sanofi Pasteur Fluzone Intradermal Quadrivalent (Fluzone QIV-ID) sarà un programma di sorveglianza della gravidanza reclutato in modo prospettico progettato per raccogliere e analizzare informazioni sull'esposizione al vaccino, sugli esiti della gravidanza e sugli esiti fetali e della prole su donne in gravidanza esposte a Fluzone QIV -ID vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sanofi Pasteur incoraggerà la registrazione delle donne in gravidanza esposte al Fluzone QIV-ID nel registro delle gravidanze Sanofi Pasteur fornendo il numero verde del registro, 1-800-VACCINE (1-800-822-2463), nell'USPI. Il numero verde sarà disponibile anche attraverso il sito Web sponsorizzato da Sanofi Pasteur per il registro delle gravidanze. Sia l'inserto del prodotto degli Stati Uniti (USPI) che il sito Web consiglieranno agli operatori sanitari di registrare le donne in gravidanza o che si sono rese conto di essere incinte al momento dell'immunizzazione Fluzone QIV-ID.

I metodi statistici descrittivi saranno l'approccio principale per riassumere i dati dal registro delle gravidanze Fluzone QIV-ID. Nessun vaccino verrà fornito o somministrato come parte di questo protocollo di registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza esposte al vaccino influenzale intradermico quadrivalente di Sanofi Pasteur (QIV ID)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne in gravidanza saranno iscritte al registro in modo prospettico (dopo l'esposizione a un prodotto ma prima dell'effettuazione di eventuali test prenatali che possano fornire la conoscenza dell'esito della gravidanza). Se la condizione del feto è già stata valutata attraverso test prenatali (ad es. ecografia mirata, amniocentesi, ecc.), tali rapporti saranno considerati rapporti retrospettivi. Anche i rapporti retrospettivi sono idonei per il registro, ma saranno analizzati separatamente dai rapporti prospettici.

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi di gravidanza
Nessun intervento come parte di questo protocollo
Biologico: Vaccino influenzale intradermico quadrivalente (QIV)
Nessun intervento come parte di questo protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi ed esiti di gravidanze in seguito all'esposizione al vaccino QIV ID.
Lasso di tempo: Fino a sei anni
I dati saranno riassunti utilizzando metodi statistici descrittivi e stratificati per esito della gravidanza (aborto spontaneo, interruzione elettiva, morte fetale nati morti, nati vivi) e tempi di esposizione al vaccino. Gli esiti infantili includono difetti alla nascita e sviluppo fisico e sociale.
Fino a sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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