Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sanofi Pasteur Quadrivalens intradermális influenza vakcina terhességi nyilvántartás

2020. február 11. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Quadrivalens intradermális influenza vakcina terhességi nyilvántartási protokollja

A Sanofi Pasteur Fluzone Intradermális Quadrivalens Vaccine (Fluzone QIV-ID) Terhességnyilvántartás egy jövőre toborzott terhesség-megfigyelő program, amelynek célja, hogy információkat gyűjtsön és elemezzen a Fluzone QIV-nek kitett terhes nők vakcina-expozíciójáról, terhességi kimeneteléről, valamint magzati és utódai eredményeiről. - Azonosító oltás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sanofi Pasteur ösztönözni fogja a Fluzone QIV-ID-nek kitett terhes nők regisztrálását a Sanofi Pasteur Terhességnyilvántartásban azáltal, hogy megadja a regiszter ingyenes telefonszámát, az 1-800-VACCINE (1-800-822-2463) az USPI-ben. Az ingyenesen hívható szám a Sanofi Pasteur által szponzorált Terhességnyilvántartó Weboldalon keresztül is elérhető lesz. Mind az Egyesült Államok termékismertetője (USPI), mind a webhely azt fogja tanácsolni az egészségügyi szolgáltatóknak, hogy regisztrálják azokat a nőket, akik terhesek, vagy a Fluzone QIV-ID immunizáláskor tudomást szereztek arról, hogy terhesek.

A leíró statisztikai módszerek lesznek az elsődleges megközelítés a Fluzone QIV-ID terhességi nyilvántartásból származó adatok összegzésére. Ennek a nyilvántartási protokollnak a részeként nem biztosítanak vagy adnak be vakcinatermékeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők Sanofi Pasteur Quadrivalens intradermális influenza vakcinájának (QIV ID) kitéve

Leírás

Bevételi kritériumok:

A várandós nőket jövőre (a termékkel való érintkezés után, de minden olyan prenatális teszt elvégzése előtt, amely a terhesség kimenetelét tudhatná meg) felveszi a nyilvántartásba. Ha a magzat állapotát már prenatális vizsgálatokkal (például célzott ultrahanggal, magzatvízvizsgálattal stb.) értékelték, az ilyen jelentések visszamenőleges jelentésnek minősülnek. A visszamenőleges jelentések is jogosultak a nyilvántartásba, de ezeket a leendő jelentésektől elkülönítve elemezzük.

Kizárási kritériumok:

N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhességi esetek
Nincs beavatkozás ennek a protokollnak a részeként
Biológiai: Quadrivalens intradermális influenza vakcina (QIV)
Nincs beavatkozás ennek a protokollnak a részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QIV ID vakcinával való érintkezést követő terhességek száma és kimenetele.
Időkeret: Akár hat évig
Az adatokat leíró statisztikai módszerekkel összesítik, és a terhesség kimenetele (spontán abortusz, elektív terhességmegszakítás, magzati halál halvaszületés, élveszületés) és az oltással való érintkezés időpontja szerint rétegzik. A csecsemőkori következmények közé tartoznak a születési rendellenességek, valamint a fizikai és szociális fejlődés.
Akár hat évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Product Safety Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QID02
  • U1111-1161-3485 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel