改善青少年健康的 P4 干预研究
2019年4月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
患者、家长和专业人员合作改善青少年健康 (P4) 干预的试点功效和实施研究
主要目标是进行一项试点研究，以确定在初级保健诊所环境中提供的基于证据的干预措施对父母与青少年健康沟通的有效性。
研究概览
详细说明
初级保健提供了一种将基于证据的干预措施与患者联系起来的方法；然而，许多干预措施已在非医疗机构中使用随机对照试验 (RCT) 进行了评估。
主要目标是进行一项试点研究，以确定在初级保健诊所环境中提供的基于证据的干预措施对父母与青少年关于饮酒、性健康和安全驾驶的沟通的影响。
符合条件的参与者是来自费城儿童医院 (CHOP) 初级保健网络的健康青少年患者，他们计划在 14 至 17 岁之间进行健康儿童访问，其中一位父母愿意参加。 持有中级驾照、怀孕或患有广泛性发育障碍或发育迟缓的青少年被排除在本研究之外。
家长将获得书面心理教育干预材料，与他们的青少年就饮酒、性健康或安全驾驶进行沟通（例如，小册子、提示手册、活动手册、网络链接），接受有关使用干预材料的指导，以及提供者的认可访问期间的材料，以及预约后 2 周的后续电话健康指导。
主要终点是评估干预组和对照组在针对目标健康主题的亲子沟通方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CHOP 初级保健患者
- 计划进行一次儿童健康访问，父母和青少年都计划在入学后 3 周内参加
- [仅限 Teen Driving Arm] 计划在他们的下一次健康儿童访问时完成许可申请的医疗证明，并计划在接下来的 8 周内参加他们的驾驶许可考试
排除标准：
- 不流利的书面或口头英语
- 发育迟缓或广泛性发育障碍
- 怀孕女性
- [仅限 Teen Driving Arm] 已经有驾驶执照（已参加并通过知识测试）和/或在儿童探访时未完成许可证申请的医疗证明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：性健康
14 至 15 岁青少年的父母将在与初级保健提供者（基线）的儿童健康访问预约中复习与性健康相关的心理教育手册；基线后 2 周，他们将接到后续电话和健康指导课程，以审查材料并提出问题；然后在基线后 4 到 5 个月，我们将收集数据以评估研究材料的功效。
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关于青少年性健康、性传播疾病 (STD) 预防和安全性行为的心理教育工作簿、工作表、提示表和健康指导课程。
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其他：酒精预防
14 至 15 岁青少年的父母将在与初级保健提供者（基线）的儿童健康访问预约中复习与酒精预防相关的心理教育工作簿；基线后 2 周，他们将接到后续电话和健康指导课程，以审查材料并提出问题；然后在基线后 4 到 5 个月，我们将收集数据以评估研究材料的功效。
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关于酒精预防和安全、未成年人饮酒以及酒后驾车的心理教育工作簿、工作表、提示表和健康指导课程。
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无干预：性健康与酒精控制组
14 至 15 岁青少年的父母将在与他们的主要护理人员（基线）进行儿童健康访问预约时接受常规护理，然后在基线后 4 至 5 个月，我们将收集数据。
在后期数据收集结束时，对照组将获得性健康和酒精预防组的所有研究材料。
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其他：青少年驾驶
计划完成许可证申请的医疗证明并计划在接下来的 8 周内参加驾驶许可证考试的 16 至 17 岁青少年的父母将在儿童健康访问中查看与青少年驾驶相关的心理教育手册与初级保健人员的预约（基线）；基线后 2 周，他们将接到后续电话和健康指导课程，以审查材料并提出问题；然后在基线后 6 个月，我们将收集数据以评估研究材料的有效性。
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心理教育工作簿、工作表、视频、提示表和健康指导课程，内容涉及父母如何帮助监督青少年的安全驾驶习惯，以及如何与青少年谈论青少年驾驶员的重要安全话题。
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无干预：青少年驾驶控制
计划完成许可证申请的医疗证明并计划在接下来的 8 周内参加驾驶许可证考试的 16 至 17 岁青少年的父母将在他们的儿童健康访问预约时接受他们的常规护理初级保健人员（基线），然后在基线后 6 个月，我们将收集数据。
在后期数据收集结束时，控制组将从青少年驾驶组获得所有学习材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲子沟通的质量（一般 - 所有组别）
大体时间：入学后 4-6 个月
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父母完成了包含 20 个项目的父母-青少年交流量表 (PACS)（Barnes & Olson，1985 年），评分越高（所有项目的总分之和）表明父母-青少年交流越好。
青少年回答了同样的问题，只在必要时对措辞进行了细微的改动。
分数被汇总为一个指数，范围为 41-96，α parent = 0.84 和 43-96，α teen = 0.87。
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入学后 4-6 个月
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关于酒精的交流频率
大体时间：入学后 4-6 个月
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关于酒精的交流频率是用一个单一的项目来衡量的，然后是 4 点李克特式反应类别。
家长们被问及：自从您的孩子上次访问儿童健康中心以来，您与孩子谈论了多少关于酒精的问题？
（一点也不 (1)、一点点 (2)、相当多 (3) 或很多 (4)）。
青少年被问及：自从您上次访问儿童健康中心以来，您和您（母亲/父亲）谈论酒精的频率如何？
（从不 (1)、很少 (2)、有时 (3) 或经常 (4)）。
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入学后 4-6 个月
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关于性的交流频率
大体时间：入学后 4-6 个月
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关于性的交流频率是用一个单一的项目来衡量的，然后是 4 点李克特式反应类别。
家长们被问及：自从您孩子上次访问儿童健康中心以来，您与孩子谈论过多少性问题？ （一点也不 (1)、一点点 (2)、相当多 (3) 或很多 (4)）。
青少年被问及：自从您上次访问儿童健康中心以来，您和您（母亲/父亲）谈论性的频率如何？ （从不 (1)、很少 (2)、有时 (3) 或经常 (4)）。
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入学后 4-6 个月
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关于青少年想开车的原因的亲子交流
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论青少年想开车的原因的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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家长与青少年就他或她的朋友群中可能出现的各种危险驾驶情况进行交流
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论他或她的朋友群中可能出现的各种危险驾驶情况的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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关于宾夕法尼亚州毕业驾驶执照法的亲子交流
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论宾夕法尼亚州 GDL 法律的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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关于系好安全带的亲子交流
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论系安全带的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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关于分心驾驶的危险的亲子交流
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论分心驾驶危险的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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关于成为安全乘客的亲子沟通
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论成为安全乘客的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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家长与青少年沟通发生撞车事故时该怎么做
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论在撞车事故中该怎么做的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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家长与青少年沟通如果被警察拦住该怎么办
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论如果被警察拦下该怎么做的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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关于在药物或酒精影响下驾驶的亲子沟通
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论在药物或酒精影响下驾驶的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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家长与青少年沟通如果青少年需要安全回家该怎么办
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论如果青少年需要安全回家该怎么做的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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关于阻止朋友在药物或酒精影响下驾驶的亲子沟通
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论阻止朋友在药物或酒精影响下开车的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大约 5 次或更多”(3). 阻止朋友与受药物或酒精影响的司机一起骑行
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入学后 6 个月
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关于阻止朋友与受药物或酒精影响的司机一起骑行的亲子沟通
大体时间：入学后 6 个月
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基线后六个月，父母报告了他们谈论阻止朋友与受药物或酒精影响的司机一起骑行的频率。
家长从以下回答选项中选择一项：“从未谈过”（0）； “谈过一两次”（1）； “谈了三四遍”（2）； “谈了很多，大概5次以上”（3）。
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入学后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol A Ford, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Guilamo-Ramos V, Bouris A, Jaccard J, Gonzalez B, McCoy W, Aranda D. A parent-based intervention to reduce sexual risk behavior in early adolescence: building alliances between physicians, social workers, and parents. J Adolesc Health. 2011 Feb;48(2):159-63. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.06.007.
- Kann L, Kinchen S, Shanklin SL, Flint KH, Kawkins J, Harris WA, Lowry R, Olsen EO, McManus T, Chyen D, Whittle L, Taylor E, Demissie Z, Brener N, Thornton J, Moore J, Zaza S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Youth risk behavior surveillance--United States, 2013. MMWR Suppl. 2014 Jun 13;63(4):1-168. Erratum In: MMWR Morb Wkly Rep. 2014 Jul 4;63(26):576.
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- Ford CA, Mirman JH, Garcia-Espana JF, Fisher Thiel MC, Friedrich E, Salek EC, Jaccard J. Effect of Primary Care Parent-Targeted Interventions on Parent-Adolescent Communication About Sexual Behavior and Alcohol Use: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9535.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月10日
研究完成 (实际的)
2017年4月10日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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