P4-intervensjonsstudien for å forbedre ungdomshelsen
2. april 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
En pilotstudie av effektivitet og implementering av pasienter, foreldre og fagpersoner som samarbeider for å forbedre ungdomshelse (P4) intervensjon
Hovedmålet er å gjennomføre en pilotstudie for å bestemme effektiviteten av evidensbaserte intervensjoner levert i primærhelseklinikk på helsekommunikasjon mellom foreldre og tenåringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærhelsetjenesten gir et middel for å koble evidensbaserte intervensjoner med pasienter; Imidlertid har mange intervensjoner blitt evaluert ved bruk av randomiserte kontrollerte studier (RCT) i ikke-helsetjenester.
Hovedmålet er å gjennomføre en pilotstudie for å bestemme effekten av evidensbaserte intervensjoner levert i primærhelsetjenestens klinikker på kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om alkoholbruk, seksuell helse og trygg kjøring.
Kvalifiserte deltakere er friske ungdomspasienter fra barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) primæromsorgsnettverk med et besøk for godt barn i alderen 14 til 17 år med en forelder villig til å delta. Ungdom som har et middels førerkort, som er gravide, eller som har gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller utviklingsforsinkelse er ekskludert fra denne studien.
Foreldre vil bli gitt skriftlig psykoedukativ intervensjonsmateriell om kommunikasjon med ungdommene sine om alkoholbruk, seksuell helse eller trygg kjøring (f.eks. hefter, tipsarkbrosjyrer, aktivitetsarbeidsbøker, nettlenker), motta veiledning om bruk av intervensjonsmateriell og leverandørens godkjenning av materialene under friskbarnsbesøket, samt oppfølging telefon helsecoaching 2 uker etter timen.
De primære endepunktene er å evaluere forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppene på kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om de målrettede helseemnene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CHOP Primary Care pasient
- Planlagt for et godt barnebesøk som både foreldre og tenåringer planlegger å delta innen 3 uker etter påmelding
- [Kun for tenåringer kjørerarm] Planlegger å ha den medisinske sertifiseringen for tillatelsessøknaden fullført ved deres neste brønnbarnsbesøk og planlegger å ta førerkortprøven i løpet av de neste 8 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i skriftlig eller muntlig engelsk
- Utviklingsforsinkelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Gravid kvinne
- [Kun for tenåringskjørearm] Har allerede kjøretillatelse (har tatt og bestått kunnskapstesten) og/eller den medisinske sertifiseringen for tillatelsessøknaden ble ikke fullført ved brønnbarnebesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Seksuell helse
Foreldre til tenåringer mellom 14 og 15 år vil gjennomgå psykoedukative arbeidsbøker relatert til seksuell helse ved en avtale med primæromsorgspersonen (grunnlinje); 2 uker etter baseline vil de motta en oppfølgende telefonsamtale og helseveiledning for å se gjennom materialet og stille spørsmål; og 4 til 5 måneder etter baseline vil vi samle inn data for å vurdere effektiviteten til studiematerialet.
|
Psykoedukativ arbeidsbok, arbeidsark, tipsark og helseveiledning om seksuell helse, forebygging av seksuelt overførbare sykdommer (STD) og trygg sexpraksis for tenåringer.
|
|
Annen: Forebygging av alkohol
Foreldre til tenåringer mellom 14 og 15 år vil gjennomgå psykoedukative arbeidsbøker relatert til alkoholforebygging ved en avtale med primæromsorgspersonen (grunnlinje); 2 uker etter baseline vil de motta en oppfølgende telefonsamtale og helseveiledning for å se gjennom materialet og stille spørsmål; og 4 til 5 måneder etter baseline vil vi samle inn data for å vurdere effektiviteten til studiematerialet.
|
Psykoedukativ arbeidsbok, arbeidsark, tipsark og helseveiledning om alkoholforebygging og sikkerhet, drikking av mindreårige og drikking og kjøring.
|
|
Ingen inngripen: Seksuell helse og alkoholkontrollgruppe
Foreldre til tenåringer mellom 14 og 15 år vil motta sin vanlige omsorg ved besøksavtalen for et godt barn med sin primære omsorgsperson (baseline), og 4 til 5 måneder etter baseline vil vi samle inn data.
På slutten av postdatainnsamlingen vil kontrollgruppen få alt studiemateriellet fra både seksuell helse og alkoholforebyggende grupper.
|
|
|
Annen: Tenåringskjøring
Foreldre til tenåringer mellom 16 og 17 år som planlegger å få ferdigstillt den medisinske sertifiseringen for tillatelsessøknaden og planlegger å ta førerkortprøven i løpet av de neste 8 ukene, vil gjennomgå psykoedukative arbeidsbøker relatert til tenåringskjøring ved et besøk for godt barn avtale med den primære omsorgsgiveren (grunnlinje); 2 uker etter baseline vil de motta en oppfølgende telefonsamtale og helseveiledning for å se gjennom materialet og stille spørsmål; og 6 måneder etter baseline vil vi samle inn data for å vurdere effektiviteten til studiematerialet.
|
Psykoedukativ arbeidsbok, arbeidsark, videoer, tipsark og helseveiledning om hvordan foreldre kan hjelpe til med å overvåke tenåringenes trygge kjørerutiner og hvordan de kan snakke med tenåringen om viktige sikkerhetsemner for tenåringssjåfører.
|
|
Ingen inngripen: Tenårings kjørekontroll
Foreldre til tenåringer mellom 16 og 17 år som planlegger å få fullført den medisinske sertifiseringen for tillatelsessøknaden og planlegger å ta førerkortprøven i løpet av de neste 8 ukene, vil få sin vanlige pleie ved besøksavtalen for et godt barn med sine primæromsorgsgiver (baseline), og 6 måneder etter baseline vil vi samle inn data.
På slutten av postdatainnsamlingen vil kontrollgruppen få alt studiemateriellet fra tenåringskjøringsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer (generelt – alle grupper)
Tidsramme: 4-6 måneder etter innmelding
|
Foreldre fullførte 20-elements Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) (Barnes & Olson, 1985) som skåres slik at en høyere totalscore (summen av alle elementer på tvers av skalaer) indikerte bedre kommunikasjon mellom foreldre og ungdom.
Tenåringer svarte på de samme spørsmålene, med bare mindre endringer i ordlyden når det var nødvendig.
Poengsummen ble summert til en indeks som varierte fra 41-96, α-forelder = 0,84, og 43-96, α-tenåring = 0,87.
|
4-6 måneder etter innmelding
|
|
Frekvens for kommunikasjon om alkohol
Tidsramme: 4-6 måneder etter innmelding
|
Frekvensen av kommunikasjon om alkohol ble målt med et enkelt element etterfulgt av 4-punkts Likert-type svarkategorier.
Foreldre ble spurt: Hvor mye har du snakket med tenåringen din om alkohol siden tenåringens siste besøk av friske barn?
(Ikke i det hele tatt (1), Litt (2), Ganske mye (3) eller Mye (4)).
Tenåringer ble spurt: Hvor ofte har du og din (mor/far) snakket om alkohol siden ditt siste besøk av friske barn?
(Aldri (1), Sjelden (2), Noen ganger (3) eller Ofte (4)).
|
4-6 måneder etter innmelding
|
|
Frekvens for kommunikasjon om sex
Tidsramme: 4-6 måneder etter innmelding
|
Frekvensen av kommunikasjon om sex ble målt med et enkelt element etterfulgt av 4-punkts Likert-type svarkategorier.
Foreldre ble spurt: Hvor mye har du snakket med tenåringen din om sex siden tenåringens siste besøk av friske barn? (Ikke i det hele tatt (1), Litt (2), Ganske mye (3) eller Mye (4)).
Tenåringer ble spurt: Hvor ofte har du og din (mor/far) snakket om sex siden ditt siste besøk av friske barn? (Aldri (1), Sjelden (2), Noen ganger (3) eller Ofte (4)).
|
4-6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om grunner til at tenåringen ønsker å kjøre
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om frekvensen at de snakket om grunner til at tenåringen ønsker å kjøre bil.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om hvilke typer risikofylte kjøresituasjoner som kan dukke opp i vennegruppen hans eller hennes
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om hyppigheten at de snakket om hvilke typer risikofylte kjøresituasjoner som kan dukke opp i vennegruppen hans eller hennes.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om Pennsylvanias lover om uteksaminert førerkort
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om frekvensen de snakket om om Pennsylvanias GDL-lover.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om bruk av bilbelte
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om hyppigheten at de snakket om å bruke bilbelte.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om farene ved distrahert kjøring
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om hyppigheten at de snakket om farene ved distrahert kjøring.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om å være en trygg passasjer
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om hyppigheten at de snakket om å være en trygg passasjer.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om hva du skal gjøre i en ulykke
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om hyppigheten at de snakket om hva de skulle gjøre i en krasj.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om hva du skal gjøre hvis du blir stoppet av en politimann
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om hyppigheten at de snakket om hva de skulle gjøre hvis de ble stoppet av en politimann.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om kjøring under påvirkning av narkotika eller alkohol
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om hyppigheten at de snakket om kjøring i ruspåvirket tilstand.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om hva de skal gjøre hvis tenåringen trenger en trygg tur hjem
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om hyppigheten at de snakket om hva de skulle gjøre hvis tenåringen trenger en trygg tur hjem.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om å stoppe en venn fra å kjøre bil under påvirkning av narkotika eller alkohol
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om hyppigheten at de snakket om å stoppe en venn fra å kjøre bil påvirket av narkotika eller alkohol.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, omtrent 5 ganger eller mer" (3). stoppe en venn fra å kjøre med en sjåfør som er påvirket av narkotika eller alkohol
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om å stoppe en venn fra å sykle med en sjåfør som er under påvirkning av narkotika eller alkohol
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seks måneder etter baseline rapporterte foreldre om hyppigheten at de snakket om å stoppe en venn fra å kjøre med en sjåfør som er påvirket av narkotika eller alkohol.
Foreldre valgt fra ett av følgende svarvalg: "aldri snakket om" (0); "snakket om en eller to ganger" (1); "snakket om tre eller fire ganger" (2); "snakket om mye, ca 5 ganger eller mer" (3).
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol A Ford, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Guilamo-Ramos V, Bouris A, Jaccard J, Gonzalez B, McCoy W, Aranda D. A parent-based intervention to reduce sexual risk behavior in early adolescence: building alliances between physicians, social workers, and parents. J Adolesc Health. 2011 Feb;48(2):159-63. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.06.007.
- Kann L, Kinchen S, Shanklin SL, Flint KH, Kawkins J, Harris WA, Lowry R, Olsen EO, McManus T, Chyen D, Whittle L, Taylor E, Demissie Z, Brener N, Thornton J, Moore J, Zaza S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Youth risk behavior surveillance--United States, 2013. MMWR Suppl. 2014 Jun 13;63(4):1-168. Erratum In: MMWR Morb Wkly Rep. 2014 Jul 4;63(26):576.
- Sales JM, Milhausen RR, Wingood GM, Diclemente RJ, Salazar LF, Crosby RA. Validation of a Parent-Adolescent Communication Scale for use in STD/HIV prevention interventions. Health Educ Behav. 2008 Jun;35(3):332-45. doi: 10.1177/1090198106293524. Epub 2006 Dec 15.
- Ford CA, Cheek C, Culhane J, Fishman J, Mathew L, Salek EC, Webb D, Jaccard J. Parent and Adolescent Interest in Receiving Adolescent Health Communication Information From Primary Care Clinicians. J Adolesc Health. 2016 Aug;59(2):154-61. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.03.001. Epub 2016 Apr 14.
- Ford CA, Davenport AF, Meier A, McRee AL. Partnerships between parents and health care professionals to improve adolescent health. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):53-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.10.004. Epub 2011 Mar 12.
- Guilamo-Ramos V, Jaccard J, Turrisi R, Johansson M. Parental and school correlates of binge drinking among middle school students. Am J Public Health. 2005 May;95(5):894-9. doi: 10.2105/AJPH.2003.018952.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec;59(3):1-19.
- Jaccard J, Dodge T, Dittus P. Parent-adolescent communication about sex and birth control: a conceptual framework. New Dir Child Adolesc Dev. 2002 Fall;(97):9-41. doi: 10.1002/cd.48. No abstract available.
- Kerr M, Stattin H. What parents know, how they know it, and several forms of adolescent adjustment: further support for a reinterpretation of monitoring. Dev Psychol. 2000 May;36(3):366-80.
- Mayhew DR, Simpson HM, Pak A. Changes in collision rates among novice drivers during the first months of driving. Accid Anal Prev. 2003 Sep;35(5):683-91. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00047-7.
- McCartt AT, Shabanova VI, Leaf WA. Driving experience, crashes and traffic citations of teenage beginning drivers. Accid Anal Prev. 2003 May;35(3):311-20. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00006-4.
- Mirman JH, Curry AE, Winston FK, Wang W, Elliott MR, Schultheis MT, Fisher Thiel MC, Durbin DR. Effect of the teen driving plan on the driving performance of teenagers before licensure: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):764-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.252.
- Mirman JH, Albert WD, Curry AE, Winston FK, Fisher Thiel MC, Durbin DR. TeenDrivingPlan effectiveness: the effect of quantity and diversity of supervised practice on teens' driving performance. J Adolesc Health. 2014 Nov;55(5):620-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.04.010. Epub 2014 Jun 9.
- Olson, D. H.. Family inventories: Inventories used in a national survey of families across the life cycle. St Paul, MN: Family Social Science, University of Minnesota. 1985
- Stattin H, Kerr M. Parental monitoring: a reinterpretation. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):1072-85. doi: 10.1111/1467-8624.00210.
- Turrisi R, Jaccard J, Taki R, Dunnam H, Grimes J. Examination of the short-term efficacy of a parent intervention to reduce college student drinking tendencies. Psychol Addict Behav. 2001 Dec;15(4):366-72. doi: 10.1037//0893-164x.15.4.366.
- Weinstock H, Berman S, Cates W Jr. Sexually transmitted diseases among American youth: incidence and prevalence estimates, 2000. Perspect Sex Reprod Health. 2004 Jan-Feb;36(1):6-10. doi: 10.1363/psrh.36.6.04.
- Winston FK, Mirman JH, Curry AE, Pfeiffer MR, Elliott MR, Durbin DR. Engagement with the TeenDrivingPlan and diversity of teens' supervised practice driving: lessons for internet-based learner driver interventions. Inj Prev. 2015 Feb;21(1):4-9. doi: 10.1136/injuryprev-2014-041212. Epub 2014 Jun 10.
- Ford CA, Mirman JH, Garcia-Espana JF, Fisher Thiel MC, Friedrich E, Salek EC, Jaccard J. Effect of Primary Care Parent-Targeted Interventions on Parent-Adolescent Communication About Sexual Behavior and Alcohol Use: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9535.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-011732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .