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青少年の健康を改善するための P4 介入研究

2019年4月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

思春期の健康を改善するために協力する患者、親、専門家によるパイロット的有効性と実施研究 (P4) 介入

主な目的は、プライマリケア診療所で実施される、親と十代の健康コミュニケーションに関する証拠に基づく介入の有効性を判断するためのパイロット研究を実施することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プライマリケアは、証拠に基づいた介入を患者に結び付ける手段を提供します。ただし、多くの介入は、医療以外の環境でランダム化比較試験 (RCT) を使用して評価されています。

主な目的は、アルコール使用、性的健康、安全運転に関する親と十代のコミュニケーションにおけるプライマリケアクリニックで実施される証拠に基づく介入の効果を判断するためのパイロット研究を実施することです。

適格な参加者は、フィラデルフィア小児病院（CHOP）のプライマリ・ケア・ネットワークに所属する健康な青年患者で、14歳から17歳までの健児訪問が予定されており、親の1人が参加に意欲的である。 中級運転免許証を保有している青少年、妊娠中、または広汎性発達障害や発達遅滞のある青少年は、この研究から除外されています。

親には、アルコール使用、性的健康、または安全運転についての青少年とのコミュニケーションに関する書面による心理教育的介入資料（小冊子、ヒントシートパンフレット、活動ワークブック、ウェブリンクなど）が渡され、介入資料の使用に関する指導を受け、プロバイダーの承認を受けます。健児訪問中に資料を受け取り、予約の 2 週間後にフォローアップの電話健康指導も受けられます。

主要評価項目は、対象となる健康トピックに関する親と十代のコミュニケーションに関する介入群と対照群の違いを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CHOP プライマリケア患者
  2. 保護者と十代の若者の両方が登録後 3 週間以内に参加する計画のある児童訪問の予定
  3. [10 代の運転腕のみ] 次回の子供の訪問時に許可申請のための医師の診断書を完了する予定であり、今後 8 週間以内に運転免許試験を受ける予定である

除外基準:

  1. 英語の書き言葉または話し言葉が流暢ではない
  2. 発達遅滞または広汎性発達障害
  3. 妊娠中の女性
  4. [10 代の運転腕のみ] すでに運転免許証を持っている (知識テストを受けて合格している) か、子供の訪問時に許可申請のための医師の証明書が完了していなかった、あるいはその両方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：性的健康
14 歳から 15 歳までの十代の若者の親は、主治医との健児訪問予約の際に、性的健康に関する心理教育ワークブックを確認します (ベースライン)。ベースラインの 2 週間後に、フォローアップの電話と健康指導セッションが行われ、資料を確認して質問します。そして、ベースラインから 4 ～ 5 か月後に、研究教材の有効性を評価するためのデータを収集します。
行動：性的健康
性的健康、性感染症 (STD) 予防、ティーンエイジャー向けの安全な性行為に関する心理教育ワークブック、ワークシート、ヒント シート、およびヘルス コーチング セッション。
他の：アルコール予防
14 歳から 15 歳までの十代の若者の親は、主治医との健児訪問予約の際に、アルコール予防に関する心理教育ワークブックを確認します (ベースライン)。ベースラインの 2 週間後に、フォローアップの電話と健康指導セッションが行われ、資料を確認して質問します。そして、ベースラインから 4 ～ 5 か月後に、研究教材の有効性を評価するためのデータを収集します。
行動：アルコール予防
アルコールの予防と安全、未成年者の飲酒、飲酒運転に関する心理教育ワークブック、ワークシート、ヒントシート、健康指導セッション。
介入なし：性的健康とアルコール管理グループ
14 歳から 15 歳までの十代の若者の親は、主治医との健児訪問予約時に通常のケアを受け（ベースライン）、ベースラインから 4 ～ 5 か月後にデータを収集します。 事後データ収集の最後に、対照グループは性的健康グループとアルコール予防グループの両方からすべての研究資料を入手します。
他の：十代の運転
許可申請のための医師の診断を完了し、今後 8 週間以内に運転免許試験を受ける予定の 16 歳から 17 歳の十代の若者の親は、児童訪問の際に十代の若者の運転に関する心理教育ワークブックを確認します。主治医との予約（ベースライン）。ベースラインの 2 週間後に、フォローアップの電話と健康指導セッションが行われ、資料を確認して質問します。そして、ベースラインから 6 か月後に、学習教材の有効性を評価するためのデータを収集します。
行動：十代の運転
心理教育ワークブック、ワークシート、ビデオ、ヒントシート、および健康指導セッション。親が十代の若者の安全運転を監督する方法や、十代のドライバーにとって重要な安全に関するトピックについて十代の若者と話し合う方法について説明します。
介入なし：ティーン・ドライビング・コントロール
許可申請のための医師の証明を完了し、今後 8 週間以内に運転免許試験を受ける予定の 16 歳から 17 歳の十代の若者の親は、保護者との健児訪問予約時に通常のケアを受けることになります。主介護者（ベースライン）、ベースラインから 6 か月後にデータを収集します。 事後データ収集の最後に、対照グループは 10 代の運転グループからすべての学習資料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子のコミュニケーションの質 (一般 - すべてのグループ)
時間枠：入学後4～6ヶ月
親は、20 項目の親と若者のコミュニケーション スケール (PACS) (Barnes & Olson、1985) に回答し、合計スコア (スケール間のすべての項目の合計) が高いほど、親と若者のコミュニケーションが良好であることを示します。 10代の若者たちは、必要に応じて言葉遣いを少し変えるだけで、同じ質問に答えた。 スコアは、41 ～ 96、α 親 = 0.84、および 43 ～ 96、α ティーン = 0.87 の範囲の指数に合計されました。
入学後4～6ヶ月
アルコールに関するコミュニケーションの頻度
時間枠：入学後4～6ヶ月
アルコールに関するコミュニケーションの頻度は、単一の項目に続いて 4 点のリッカート型反応カテゴリーで測定されました。 両親は次のように尋ねられました：あなたの十代の子供が最後に元気な子供を訪問して以来、あなたはアルコールについてどのくらい十代の子供と話しましたか？ (まったくない (1)、少しある (2)、かなりある (3)、またはかなりある (4))。 十代の若者たちに尋ねた質問：あなたが元気な子供を最後に訪問して以来、あなたとあなた（母親/父親）はどれくらいの頻度でアルコールについて話しましたか？ (まったくない (1)、めったにない (2)、時々ある (3)、またはよくある (4))。
入学後4～6ヶ月
セックスに関するコミュニケーションの頻度
時間枠：入学後4～6ヶ月
セックスに関するコミュニケーションの頻度は、単一の項目に続いて 4 点のリッカート型応答カテゴリーで測定されました。 両親は次のように尋ねられました：あなたの十代の子供が最後に健全な子供を訪問して以来、あなたは十代の子供とセックスについてどのくらい話しましたか？ (まったくない (1)、少しある (2)、かなりある (3)、またはかなりある (4))。 十代の若者たちに質問しました：あなたが最後に元気な子供を訪問して以来、あなたとあなた（母親/父親）はどれくらいの頻度でセックスについて話しましたか？ (まったくない (1)、めったにない (2)、時々ある (3)、またはよくある (4))。
入学後4～6ヶ月
十代の若者が運転したい理由についての親子コミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから 6 か月後、保護者は、十代の若者が車を運転したい理由について話す頻度について報告しました。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月
友人グループで起こり得る危険な運転状況についての親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから 6 か月後、親は友人グループで起こりそうな危険な運転状況について話す頻度について報告しました。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月
ペンシルベニア州の段階的運転免許法に関する親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから 6 か月後、保護者はペンシルベニア州の GDL 法について話す頻度について報告しました。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月
シートベルト着用に関する親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから 6 か月後、保護者はシートベルトの着用について話す頻度について報告しました。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月
脇見運転の危険性についての親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから 6 か月後、保護者は脇見運転の危険性について話す頻度について報告しました。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月
安全な乗客になるための親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから 6 か月後、保護者は、安全な乗客であることについて話す頻度について報告しました。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月
衝突時の対処法についての親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから 6 か月後、保護者は、事故の際に何をすべきかについて話し合う頻度について報告しました。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月
警察官に呼び止められた場合の対処法についての親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから6か月後、両親は警察官に呼び止められたらどうするかについて話し合う頻度について報告した。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月
薬物またはアルコールの影響下での運転に関する親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから 6 か月後、親は薬物やアルコールの影響下での運転について話す頻度について報告しました。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月
10 代の子どもが安全に家まで送ってもらう必要がある場合の対処方法についての親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから 6 か月後、保護者は、10 代の子供が安全に家に帰る必要がある場合にどうすればよいかについて話し合う頻度について報告しました。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月
友人の薬物やアルコールの影響下での運転をやめさせるための親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから6か月後、両親は友人が薬物やアルコールの影響下で運転するのをやめさせることについて話し合った頻度を報告した。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）薬物またはアルコールの影響下にあるドライバーと友人が同乗するのを止めた
入学後6ヶ月
薬物やアルコールの影響下にあるドライバーに友人が同乗するのを阻止するための親子のコミュニケーション
時間枠：入学後6ヶ月
ベースラインから6か月後、親たちは、友人が薬物やアルコールの影響下にあるドライバーに同乗するのをやめさせることについて話し合う頻度について報告した。 保護者は、次の回答選択肢から 1 つを選択しました。「話したことがない」(0)。 「一度か二度話した」(1); 「3、4回話した」(2); 「たくさん話しました、約5回以上」（3）。
入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

  • 主任研究者：Carol A Ford, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月10日

研究の完了 (実際)

2017年4月10日

試験登録日

最初に提出

2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15-011732

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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