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Die P4-Interventionsstudie zur Verbesserung der Gesundheit von Jugendlichen

2. April 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Umsetzung von Patienten, Eltern und Fachkräften, die zusammenarbeiten, um die Intervention im Bereich der Jugendgesundheit (P4) zu verbessern

Das Hauptziel besteht darin, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit evidenzbasierter Interventionen zu bestimmen, die in Kliniken der Grundversorgung zur Gesundheitskommunikation zwischen Eltern und Teenagern durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Primärversorgung bietet die Möglichkeit, evidenzbasierte Interventionen mit Patienten zu verbinden. Allerdings wurden viele Interventionen anhand randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) in nicht-medizinischen Einrichtungen evaluiert.

Das Hauptziel besteht darin, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Wirkung evidenzbasierter Interventionen in Kliniken der Grundversorgung auf die Eltern-Teenager-Kommunikation über Alkoholkonsum, sexuelle Gesundheit und sicheres Fahren zu bestimmen.

Teilnahmeberechtigt sind gesunde jugendliche Patienten aus dem Primärversorgungsnetzwerk des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), bei denen ein Besuch bei einem wohlbehaltenen Kind im Alter zwischen 14 und 17 Jahren geplant ist und an dem ein Elternteil teilnehmen möchte. Jugendliche, die einen Führerschein der Mittelstufe besitzen, schwanger sind oder an einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder Entwicklungsverzögerung leiden, sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Eltern erhalten schriftliche psychoedukative Interventionsmaterialien zur Kommunikation mit ihren Jugendlichen über Alkoholkonsum, sexuelle Gesundheit oder sicheres Fahren (z. B. Broschüren, Broschüren mit Hinweisblättern, Aktivitätsarbeitsbüchern, Weblinks), erhalten Coaching zur Verwendung der Interventionsmaterialien und erhalten eine Empfehlung des Anbieters der Materialien während des Well-Child-Besuchs sowie ein anschließendes telefonisches Gesundheitscoaching zwei Wochen nach dem Termin.

Die primären Endpunkte sind die Bewertung des Unterschieds zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Eltern-Teenager-Kommunikation zu den gezielten Gesundheitsthemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CHOP-Patient in der Grundversorgung
  2. Geplant ist ein Besuch für ein gesundes Kind, an dem sowohl Eltern als auch Teenager innerhalb von drei Wochen nach der Anmeldung teilnehmen möchten
  3. [Nur Fahrarm für Teenager] Sie planen, die ärztliche Bescheinigung für den Genehmigungsantrag bei ihrem nächsten Besuch bei ihrem Kind ausfüllen zu lassen und in den nächsten 8 Wochen ihre Fahrerlaubnisprüfung abzulegen

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sprechen kein fließendes Englisch in Wort und Schrift
  2. Entwicklungsverzögerung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  3. Schwangere Frau
  4. [Nur jugendlicher Fahrarm] Besitzt bereits eine Fahrerlaubnis (hat den Wissenstest abgelegt und bestanden) und/oder die ärztliche Bescheinigung für den Führerscheinantrag wurde beim Besuch des Kindes noch nicht vorgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sexuelle Gesundheit
Eltern von Teenagern im Alter zwischen 14 und 15 Jahren werden psychoedukative Arbeitsbücher zum Thema sexuelle Gesundheit bei einem Besuchstermin für das Kind mit dem primären Betreuer (Grundlinie) durchgehen; Zwei Wochen nach Studienbeginn erhalten sie einen weiteren Telefonanruf und eine Gesundheitscoaching-Sitzung, um die Materialien durchzugehen und Fragen zu stellen. und dann werden wir 4 bis 5 Monate nach Studienbeginn Daten sammeln, um die Wirksamkeit der Studienmaterialien zu bewerten.
Verhalten: Sexuelle Gesundheit
Psychoedukatives Arbeitsbuch, Arbeitsblätter, Tipps und eine Gesundheitscoaching-Sitzung über sexuelle Gesundheit, Prävention sexuell übertragbarer Krankheiten (STD) und sichere Sexpraktiken für Teenager.
Sonstiges: Alkoholprävention
Eltern von Teenagern im Alter zwischen 14 und 15 Jahren werden psychoedukative Arbeitsbücher zur Alkoholprävention bei einem Besuchstermin für das Kind mit dem primären Betreuer (Grundlinie) durchgehen; Zwei Wochen nach Studienbeginn erhalten sie einen weiteren Telefonanruf und eine Gesundheitscoaching-Sitzung, um die Materialien durchzugehen und Fragen zu stellen. und dann werden wir 4 bis 5 Monate nach Studienbeginn Daten sammeln, um die Wirksamkeit der Studienmaterialien zu bewerten.
Verhalten: Alkoholprävention
Psychoedukatives Arbeitsbuch, Arbeitsblätter, Hinweisblätter und Gesundheitscoaching-Sitzung zu den Themen Alkoholprävention und -sicherheit, Alkoholkonsum bei Minderjährigen sowie Alkohol und Autofahren.
Kein Eingriff: Gruppe für sexuelle Gesundheit und Alkoholkontrolle
Eltern von Teenagern im Alter zwischen 14 und 15 Jahren erhalten ihre übliche Betreuung bei ihrem Besuchstermin für das Kind bei ihrem primären Betreuer (Ausgangswert) und dann werden wir 4 bis 5 Monate nach Ausgangswert Daten sammeln. Am Ende der Post-Datenerfassung erhält die Kontrollgruppe alle Studienmaterialien sowohl von der Gruppe für sexuelle Gesundheit als auch von der Gruppe für Alkoholprävention.
Sonstiges: Teenager fahren
Eltern von Teenagern im Alter zwischen 16 und 17 Jahren, die planen, die ärztliche Bescheinigung für den Genehmigungsantrag ausfüllen zu lassen und in den nächsten 8 Wochen ihre Fahrerlaubnisprüfung abzulegen, werden bei einem Well-Child-Besuch psychoedukative Arbeitsbücher zum Thema Teenager-Autofahren durchgehen Termin mit dem primären Gesundheitsdienstleister (Baseline); Zwei Wochen nach Studienbeginn erhalten sie einen weiteren Telefonanruf und eine Gesundheitscoaching-Sitzung, um die Materialien durchzugehen und Fragen zu stellen. und dann werden wir 6 Monate nach Studienbeginn Daten sammeln, um die Wirksamkeit der Studienmaterialien zu bewerten.
Verhalten: Teenager fahren
Psychoedukatives Arbeitsbuch, Arbeitsblätter, Videos, Tipps und eine Gesundheitscoaching-Sitzung darüber, wie Eltern dabei helfen können, die sicheren Fahrpraktiken ihrer Teenager zu überwachen und wie sie mit ihren Teenagern über wichtige Sicherheitsthemen für jugendliche Autofahrer sprechen können.
Kein Eingriff: Fahrkontrolle für Jugendliche
Eltern von Teenagern im Alter von 16 bis 17 Jahren, die planen, die ärztliche Bescheinigung für den Führerscheinantrag ausfüllen zu lassen und in den nächsten 8 Wochen ihre Führerscheinprüfung abzulegen, werden bei ihrem Besuchstermin bei ihrem Kind wie gewohnt betreut Wir werden dann 6 Monate nach Studienbeginn Daten sammeln. Am Ende der Post-Datenerfassung erhält die Kontrollgruppe alle Lernmaterialien von der jugendlichen Fahrgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Eltern-Teenager-Kommunikation (Allgemein – Alle Gruppen)
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Einschreibung
Die Eltern haben die 20 Punkte umfassende Eltern-Jugend-Kommunikationsskala (PACS) (Barnes & Olson, 1985) ausgefüllt, die so bewertet wird, dass eine höhere Gesamtpunktzahl (Summe aller Punkte auf allen Skalen) auf eine bessere Eltern-Jugend-Kommunikation hinweist. Die Teenager beantworteten die gleichen Fragen, wobei bei Bedarf nur geringfügige Änderungen im Wortlaut vorgenommen wurden. Die Ergebnisse wurden zu einem Index zusammengefasst, der zwischen 41 und 96, α Elternteil = 0,84 und 43 und 96, α Teenager = 0,87 lag.
4-6 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit der Kommunikation über Alkohol
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Einschreibung
Die Häufigkeit der Kommunikation über Alkohol wurde anhand eines einzelnen Items gemessen, gefolgt von 4-Punkte-Antwortkategorien vom Likert-Typ. Die Eltern wurden gefragt: Wie oft haben Sie seit dem letzten Besuch Ihres Teenagers mit Ihrem Teenager über Alkohol gesprochen? (Überhaupt nicht (1), Ein bisschen (2), Ziemlich (3) oder Viel (4)). Die Jugendlichen wurden gefragt: Wie oft haben Sie und Ihre (Mutter/Vater) seit Ihrem letzten Besuch bei einem gesunden Kind über Alkohol gesprochen? (Nie (1), Selten (2), Manchmal (3) oder Oft (4)).
4-6 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit der Kommunikation über Sex
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Einschreibung
Die Häufigkeit der Kommunikation über Sex wurde anhand eines einzelnen Items gemessen, gefolgt von 4-Punkte-Antwortkategorien vom Likert-Typ. Die Eltern wurden gefragt: Wie oft haben Sie seit dem letzten Besuch Ihres Teenagers mit Ihrem Teenager über Sex gesprochen? (Überhaupt nicht (1), Ein bisschen (2), Ziemlich (3) oder Viel (4)). Teenager wurden gefragt: Wie oft haben Sie und Ihre (Mutter/Vater) seit Ihrem letzten Besuch bei Ihrem Kind über Sex gesprochen? (Nie (1), Selten (2), Manchmal (3) oder Oft (4)).
4-6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation über die Gründe, warum der Teenager Auto fahren möchte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten die Eltern, wie häufig sie über die Gründe sprachen, warum der Teenager Auto fahren möchte. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation über die Arten riskanter Fahrsituationen, die in seiner oder ihrer Freundesgruppe auftreten könnten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten die Eltern, wie häufig sie über die Art riskanter Fahrsituationen sprachen, die in ihrer Freundesgruppe auftreten könnten. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation über die abgestuften Führerscheingesetze in Pennsylvania
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten Eltern über die Häufigkeit, mit der sie über die GDL-Gesetze in Pennsylvania sprachen. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation über das Tragen eines Sicherheitsgurts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten die Eltern darüber, wie häufig sie über das Tragen eines Sicherheitsgurts sprachen. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation über die Gefahren abgelenkten Fahrens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten die Eltern, wie häufig sie über die Gefahren abgelenkten Fahrens sprachen. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation darüber, ein sicherer Passagier zu sein
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten die Eltern darüber, wie häufig sie davon sprachen, ein sicherer Passagier zu sein. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation darüber, was bei einem Unfall zu tun ist
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten die Eltern, wie häufig sie darüber sprachen, was bei einem Unfall zu tun sei. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation darüber, was zu tun ist, wenn ein Polizist anhält
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten Eltern, wie häufig sie darüber sprachen, was zu tun sei, wenn sie von einem Polizeibeamten angehalten würden. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation über das Fahren unter Drogen- oder Alkoholeinfluss
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten die Eltern über die Häufigkeit, mit der sie über das Fahren unter Drogen- oder Alkoholeinfluss sprachen. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation darüber, was zu tun ist, wenn der Teenager eine sichere Heimfahrt braucht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten Eltern über die Häufigkeit, mit der sie darüber sprachen, was zu tun ist, wenn der Teenager eine sichere Heimfahrt braucht. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation darüber, einem Freund das Fahren unter Drogen- oder Alkoholeinfluss zu verbieten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten Eltern darüber, wie häufig sie darüber sprachen, einem Freund das Fahren unter Drogen- oder Alkoholeinfluss zu verbieten. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3). Einen Freund daran hindern, mit einem Fahrer zu fahren, der unter Drogen- oder Alkoholeinfluss steht
6 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Teenager-Kommunikation darüber, einen Freund daran zu hindern, mit einem Fahrer zu fahren, der unter Drogen- oder Alkoholeinfluss steht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Sechs Monate nach Studienbeginn berichteten Eltern, wie häufig sie darüber sprachen, einen Freund davon abzuhalten, mit einem Fahrer zu fahren, der unter Drogen- oder Alkoholeinfluss steht. Die Eltern wählten eine der folgenden Antwortmöglichkeiten: „nie darüber gesprochen“ (0); „ein- oder zweimal darüber gesprochen“ (1); „Drei- oder viermal darüber gesprochen“ (2); „Viel geredet, etwa fünfmal oder öfter“ (3).
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol A Ford, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-011732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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