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肺栓塞后CTEPH的早期无创检测 (InShape2)

2021年2月6日更新者：Erik Klok、Leiden University

肺栓塞后 CTEPH 的早期无创检测 - InShape-2 研究

这是一项前瞻性、国际性、多中心结果队列研究。这项研究始于患者在诊断为急性肺栓塞后 3 至 6 个月门诊就诊作为常规医疗护理的一部分。如果患者同意参与研究，将计算 CTEPH 临床预测评分。低概率（≤6 分）且没有提示 CTEPH 的症状，即劳力性呼吸困难、水肿、新出现的心悸、晕厥或胸痛的患者被认为不存在 CTEPH。其余高概率（> 6 分）或报告可能与 CTEPH 相关的症状的人将符合“排除标准”。在没有任何 3 个 ECG 标准的情况下，CTEPH 将被假定不存在于具有年龄和性别依赖性正常 NT-proBNP 水平（由检测制造商定义）的患者中。根据“排除标准”得出异常结果的患者将转诊进行经胸超声心动图检查。所有超声心动图都将根据预定义的标准化协议进行。

如果超声心动图显示 PH 为中度或高概率，患者将被转诊进行疑似 CTEPH 的进一步诊断检查，首先是灌注肺扫描或 VQ 扫描和右心导管插入术，其结果将由独立的跨学科工作讨论PH 专家组，以确保最佳的诊断管理。后一种异常超声心动图的诊断检查属于标准医疗护理范围。

所有未被诊断出患有任何来源的肺动脉高压，或因左心室收缩功能障碍、左心室舒张功能障碍或明显的瓣膜病变而患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭的患者，将从该指数起进行总共 2 年的随访PE诊断。在此期间，研究方案不会干扰标准患者护理，允许进行治疗医师认为指示的诊断测试，包括超声心动图，以防出现新的呼吸道症状。在随访期结束时，将根据上述程序对所有患者进行第二次超声心动图检查，以评估 CTEPH 的存在。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性血栓栓塞性肺动脉高压

干预/治疗

其他：“预测分数”和“排除标准”

详细说明

这是一项前瞻性、国际性、多中心结果队列研究。这项研究始于患者在诊断为急性肺栓塞后 3 至 6 个月门诊就诊作为常规医疗护理的一部分。如果患者同意参与研究，将计算 CTEPH 临床预测评分。该评分由诊断 PE 时应评估的 6 个变量组成：无端 PE（+6 分）、已知甲状腺功能减退症（+3 分）、诊断延迟 >2 周（+3 分）、计算机断层扫描显示的右心室功能障碍肺血管造影 (CTPA) 或超声心动图（+2 分）、已知糖尿病（-3 分）和溶栓治疗或急性 PE 事件的栓子切除术（-3 分） CTEPH 被认为不存在于低概率患者中（ ≤6分）且无提示CTEPH的症状，即劳力性呼吸困难、水肿、新出现的心悸、晕厥或胸痛。其余具有高概率（>6 分）或报告可能与 CTEPH 相关症状的患者将接受“排除标准”。在没有这 3 个 ECG 标准的情况下，假设 CTEPH 不存在于具有年龄和性别依赖性正常 NT-proBNP 水平（由检测制造商定义）的患者中：1) V1 导联中的 rSR' 或 rSr' 模式， 2) V1 导联 R:S >1，R >0.5mV 和 3) QRS 轴 >90o。根据“排除标准”得出异常结果的患者将转诊进行经胸超声心动图检查。根据 2015 ESC 指南，所有超声心动图都将根据疑似 PH 的超声心动图标准进行判断。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

424

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Leuven、比利时、3000
    - UZ Leuven
波兰
- - Warsaw、波兰
    - Medical University of Warsaw
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 HV
    - VUMC
  - Den Haag、荷兰、2545 CH
    - Haga
  - Leiden、荷兰、2333ZA
    - LUMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受客观症状性急性 PE 治疗的连续患者

描述

纳入标准：

所有首次或复发诊断为症状性急性肺栓塞的患者，已根据现行指南接受至少三个月的治疗剂量抗凝治疗；
在任何特定研究程序开始之前，可获得受试者签署并注明日期的知情同意书；
年龄≥18岁；

排除标准：

已知 CTEPH 或 PH；
已知（即超声心动图证实）NYHA III级或IV级左心室收缩功能障碍、左心室舒张功能障碍或明显瓣膜病变引起的慢性心力衰竭；
严重肾功能衰竭（eGFR <15 ml/min）或肾脏替代治疗；
不允许完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况，包括预期寿命少于六个月，或不愿签署知情同意书；
不依从或不能坚持治疗或随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
结果队列研究 “预测分数”和“排除标准”	其他：“预测分数”和“排除标准” “预测分数”和“排除标准”的结合构成了 PE 后的准确随访，旨在早期诊断 CTEPH。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
检测 CTEPH 的筛查算法的准确性，反映在最初根据“风险分层评分”和“排除标准”被认为不存在 CTEPH 的患者中确诊 CTEPH 的 2 年发生率。大体时间：2年随访	主要终点是根据“风险分层评分”和“排除标准”评估 CTEPH 筛查程序的诊断准确性。	2年随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CTEPH 在总研究人群中的累积发病率和发病率及其相应的 95% 置信区间大体时间：2年随访	CTEPH 在总研究人群中的累积发病率和发病率将以相应的 95% 置信区间进行计算	2年随访
筛选算法的可行性，基线时必要的超声心动图数量和基线时相关超声心动图发现的数量，即需要治疗的那些大体时间：2年随访	基线时必要的超声心动图数量和基线时相关超声心动图发现的数量，即需要治疗的那些	2年随访
3 筛查算法的成本效益：基于研究的成本效益分析（CEA：每个早期 CTEPH 诊断的诊断成本）和基于模型的成本效用分析（CUA：每个 QALY 的社会成本）。大体时间：2年随访	旨在早期诊断 CTEPH 的 PE 后标准化随访策略的成本效益。经济评估将包括基于研究的成本效益分析（CEA：每个早期 CTEPH 诊断的诊断成本）和基于模型的成本-效用分析（CUA：每个 QALY 的社会成本）。	2年随访
通过比较手动和自动评估的 ECG 参数之间的 c 统计和重新分类数，在手动 ECG 评估之上增加心电图衍生的 ECG-矢量分析的诊断准确性大体时间：2年随访	心电图衍生的 ECG-VCG 的额外诊断准确性将通过比较算法中手动和自动评估的 ECG 参数之间的 c 统计和重新分类数来评估。	2年随访
计算机断层扫描肺血管造影术 (CTPA) 上 RV/LV 比率测量的观察者间变异性表示为两位独立研究人员心室尺寸测量的 kappa 值。大体时间：2年随访	计算机断层扫描肺血管造影术 (CTPA) 上 RV/LV 比率测量中观察者间变异性的确定。	2年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University

调查人员

首席研究员：F.A. Klok, MD PhD、Department of Thrombosis and Hemostasis LUMC Leiden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月17日

首次发布 (估计)

2015年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月6日

最后验证

2021年2月1日

肺栓塞后CTEPH的早期无创检测 (InShape2)