CTEPH:n varhainen ei-invasiivinen havaitseminen keuhkoembolian jälkeen (InShape2)
CTEPH:n varhainen ei-invasiivinen havaitseminen keuhkoembolian jälkeen – InShape-2-tutkimus
Tämä on prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskinen tuloskohorttitutkimus. Tämä tutkimus alkaa sillä hetkellä, kun potilaat vierailevat poliklinikalla 3–6 kuukautta akuutin PE-diagnoosin jälkeen osana rutiinihoitoa. Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, CTEPH:n kliininen ennustepistemäärä lasketaan. CTEPH:n ei katsota esiintyvän potilailla, joilla on pieni todennäköisyys (≤6 pistettä) ja joilla ei ole CTEPH:hen viittaavia oireita, kuten hengenahdistusta rasituksessa, turvotusta, äskettäin kehittynyt sydämentykytys, pyörtyminen tai rintakipuja. Muilla potilailla joko suuri todennäköisyys (> 6 pistettä) tai jotka ilmoittavat oireista, jotka voivat liittyä CTEPH:iin, joutuvat "sulkemiskriteerien" piiriin. CTEPH:n oletetaan puuttuvan potilailla, joilla on iästä ja sukupuolesta riippuvainen normaali NT-proBNP-taso (määrityksen valmistajan määrittelemällä tavalla), jos mitään kolmesta EKG-kriteeristä ei ole. Potilaat, joiden tulos poikkeaa poissulkemiskriteereistä, lähetetään rintakehän kaikukardiografiaan. Kaikki kaikukardiogrammit tehdään ennalta määritellyn standardoidun protokollan mukaisesti.
Jos sydämen kaikututkimus on keskitasoa tai korkea todennäköisyys PH:lle, potilaat ohjataan CTEPH-epäilyn lisädiagnostiseen tutkimukseen alkaen perfuusiokeuhkokuvauksesta tai VQ-skannauksesta ja oikean sydämen katetroinnista, jonka tuloksista keskustellaan riippumattomassa poikkitieteellisessä työssä. ryhmä PH-asiantuntijoita varmistaakseen optimaalisen diagnostisen hallinnan. Tämä jälkimmäinen epänormaalin kaikukardiografin diagnostinen työskentely kuuluu tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Kaikkia potilaita, joilla ei ole diagnosoitu mistä tahansa alkuperästä keuhkoverenpainetautia tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä, vasemman kammion diastolisesta toimintahäiriöstä tai merkittävistä läppävaurioista, seurataan yhteensä 2 vuoden ajan indeksistä. PE diagnoosi. Tänä aikana tutkimusprotokolla ei häiritse tavanomaista potilaan hoitoa, vaan mahdollistaa diagnostiset testit hoitavan lääkärin osoittaman mukaan, mukaan lukien kaikukardiografia uusien hengitystieoireiden ilmetessä. Seurantajakson lopussa kaikille potilaille tehdään toinen kaikukardiografia, joka käsitellään edellä mainittujen menettelyjen mukaisesti CTEPH:n arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskinen tuloskohorttitutkimus. Tämä tutkimus alkaa sillä hetkellä, kun potilaat vierailevat poliklinikalla 3–6 kuukautta akuutin PE-diagnoosin jälkeen osana rutiinihoitoa. Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, CTEPH:n kliininen ennustepistemäärä lasketaan. Tämä pistemäärä koostuu kuudesta muuttujasta, jotka tulee arvioida PE-diagnoosin yhteydessä: provosoimaton PE (+6 pistettä), tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta (+3 pistettä), diagnostinen viive >2 viikkoa (+3 pistettä), oikean kammion toimintahäiriö tietokonetomografiassa keuhkoangiografia (CTPA) tai kaikukardiografia (+2 pistettä), tunnettu diabetes mellitus (-3 pistettä) ja trombolyyttinen hoito tai embolektomia akuutin PE-tapahtuman vuoksi (-3 pistettä) CTEPH:n ei katsota esiintyvän potilailla, joilla on pieni todennäköisyys ( ≤6 pistettä) eikä CTEPH:hen viittaavia oireita, kuten hengenahdistusta rasituksessa, turvotusta, vasta kehittyneitä sydämentykytys, pyörtymä tai rintakipuja. Muille potilaille, joilla on suuri todennäköisyys (> 6 pistettä) tai jotka ilmoittavat oireista, jotka voivat liittyä CTEPH:hen, sovelletaan "sulkemiskriteereitä". CTEPH:n oletetaan puuttuvan potilailla, joilla on iästä ja sukupuolesta riippuvainen normaali NT-proBNP-taso (määrityksen valmistajan määrittelemä), jos näitä kolmea EKG-kriteeriä ei ole: 1) rSR'- tai rSr'-kuvio johdossa V1, 2) R:S >1 johdossa V1, R >0,5mV ja 3) QRS-akseli >90o. Potilaat, joiden tulos poikkeaa poissulkemiskriteereistä, lähetetään rintakehän kaikukardiografiaan. Kaikki kaikukuvaukset arvioidaan EKC:n vuoden 2015 ohjeiden mukaisesti epäillyn PH:n kaikukardiografisten kriteerien mukaan.
Jos sydämen kaikututkimus on keskitasoa tai korkea todennäköisyys PH:lle, potilaat ohjataan CTEPH-epäilyn lisädiagnostiseen tutkimukseen alkaen perfuusiokeuhkokuvauksesta tai VQ-skannauksesta ja oikean sydämen katetroinnista, jonka tuloksista keskustellaan riippumattomassa poikkitieteellisessä työssä. ryhmä PH-asiantuntijoita varmistaakseen optimaalisen diagnostisen hallinnan. Tämä jälkimmäinen epänormaalin kaikukardiografin diagnostinen työskentely kuuluu tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Kaikkia potilaita, joilla ei ole diagnosoitu mistä tahansa alkuperästä keuhkoverenpainetautia tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä, vasemman kammion diastolisesta toimintahäiriöstä tai merkittävistä läppävaurioista, seurataan yhteensä 2 vuoden ajan indeksistä. PE diagnoosi. Tänä aikana tutkimusprotokolla ei häiritse tavanomaista potilaan hoitoa, vaan mahdollistaa diagnostiset testit hoitavan lääkärin osoittaman mukaan, mukaan lukien kaikukardiografia uusien hengitystieoireiden ilmetessä. Seurantajakson lopussa kaikille potilaille tehdään toinen kaikukardiografia, joka käsitellään edellä mainittujen menettelyjen mukaisesti CTEPH:n arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUmc
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Haga
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- LUMC
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on objektiivinen ensimmäinen tai uusiutuva oireenmukainen akuutti PE-diagnoosi ja joita on hoidettu vähintään kolmen kuukauden ajan terapeuttisesti annostetulla antikoagulanttihoidolla nykyisten ohjeiden mukaisesti;
- Allekirjoitettu ja päivätty koehenkilön tietoinen suostumus saatavilla ennen erityisten tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Ikä ≥18 vuotta;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu CTEPH tai PH;
- Tunnettu (esim. kaikukardiografisesti vahvistettu) NYHA-luokan III tai IV krooninen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä, vasemman kammion diastolisesta toimintahäiriöstä tai merkittävistä läppävaurioista;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15 ml/min) tai munuaisten korvaushoito;
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli tutkimuksen loppuun saattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, mukaan lukien alle kuuden kuukauden odotettavissa oleva elinikä, tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
- Noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa hoitoa tai seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tuloskohorttitutkimus
"ennustuspisteet" ja "sulkemiskriteerit"
|
"Ennustepisteiden" ja "sulkemiskriteerien" yhdistelmä muodostaa tarkan seurannan PE:n jälkeen, jonka tarkoituksena on diagnosoida CTEPH varhaisessa vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontaalgoritmin tarkkuus CTEPH:n havaitsemiseksi, mikä näkyy vahvistetun CTEPH:n 2 vuoden ilmaantuvuudena potilailla, joilla CTEPH:a ei alun perin pidetty esiintyneen "riskikerroinpisteiden" ja "sulkemiskriteerien" perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Ensisijainen päätepiste on arvioida CTEPH-seulontaohjelman diagnostinen tarkkuus "riskin osoituspisteiden" ja "sulkemiskriteerien" perusteella.
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTEPH:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ja ilmaantuvuusaste koko tutkimuspopulaatiossa vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
CTEPH:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ja ilmaantuvuusaste koko tutkimuspopulaatiossa lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä
|
2 vuoden seuranta
|
|
Seulontaalgoritmin toteutettavuus, tarvittavien kaikututkimusten määrä lähtötilanteessa ja asiaankuuluvien kaikututkimuslöydösten määrä lähtötilanteessa, eli ne, jotka vaativat hoitoa
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
tarvittavien sydämen kaikututkimusten määrä lähtötilanteessa ja asiaankuuluvien kaikututkimuslöydösten määrä lähtötilanteessa, eli ne, jotka vaativat hoitoa
|
2 vuoden seuranta
|
|
3 Seulontaalgoritmin kustannustehokkuus: tutkimukseen perustuva kustannustehokkuusanalyysi (CEA: diagnostiset kustannukset per varhainen CTEPH-diagnoosi) ja mallipohjainen kustannushyötyanalyysi (CUA: yhteiskunnalliset kustannukset QALY:tä kohti).
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
PE:n jälkeisen standardoidun seurannan strategian kustannustehokkuus, jonka tarkoituksena on diagnosoida CTEPH varhaisessa vaiheessa. Taloudellinen arviointi sisältää tutkimukseen perustuvan kustannustehokkuusanalyysin (CEA: diagnostiset kustannukset per varhainen CTEPH-diagnoosi) ja mallipohjaiset kustannukset -hyötyanalyysi (CUA: yhteiskunnalliset kustannukset per QALY).
|
2 vuoden seuranta
|
|
elektrokardiografisesti johdetun EKG-vektorianalyysin inkrementaalinen diagnostinen tarkkuus manuaalisen EKG-arvioinnin lisäksi vertaamalla manuaalisesti ja automaattisesti arvioitujen EKG-parametrien c-tilastot ja uudelleenluokittelunumerot
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Elektrokardiografisesti johdetun EKG-VCG:n diagnostinen lisätarkkuus arvioidaan vertaamalla algoritmin manuaalisesti ja automaattisesti arvioitujen EKG-parametrien c-tilastotietoja ja uudelleenluokitusnumeroita.
|
2 vuoden seuranta
|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu RV/LV-suhteen mittauksessa tietokonetomografialla keuhkoangiografialla (CTPA) ilmaistuna kahden riippumattoman tutkijan kammion mittausmittausten kappa-arvona.
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Tarkkailijoiden välisen vaihtelun määritys RV/LV-suhteen mittauksessa tietokonetomografialla keuhkoangiografiassa (CTPA).
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: F.A. Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis LUMC Leiden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Klok FA, Tesche C, Rappold L, Dellas C, Hasenfuss G, Huisman MV, Konstantinides S, Lankeit M. External validation of a simple non-invasive algorithm to rule out chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 May;135(5):796-801. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.009. Epub 2014 Dec 13.
- Klok FA, Surie S, Kempf T, Eikenboom J, van Straalen JP, van Kralingen KW, van Dijk AP, Vliegen HW, Bresser P, Wollert KC, Huisman MV. A simple non-invasive diagnostic algorithm for ruling out chronic thromboembolic pulmonary hypertension in patients after acute pulmonary embolism. Thromb Res. 2011 Jul;128(1):21-6. doi: 10.1016/j.thromres.2011.03.004. Epub 2011 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL54450.058.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .