Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTEPH korai, nem invazív kimutatása tüdőembólia után (InShape2)

2021. február 6. frissítette: Erik Klok, Leiden University

A CTEPH korai, nem invazív kimutatása tüdőembólia után – Az InShape-2 vizsgálat

Ez egy prospektív, nemzetközi, többközpontú kimeneti kohorsz tanulmány. Ez a vizsgálat abban a pillanatban kezdődik, amikor a betegek az akut PE diagnózisát követően 3-6 hónappal a rutin orvosi ellátás részeként felkeresik az ambulanciát. Ha a betegek hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, a CTEPH klinikai előrejelzési pontszámát kiszámítják. Úgy tekintik, hogy a CTEPH nincs jelen olyan betegeknél, akiknél kicsi a valószínűsége (≤6 pont) és nincsenek CTEPH-ra utaló tünetek, azaz terheléskor nehézlégzés, ödéma, újonnan kialakult szívdobogás, ájulás vagy mellkasi fájdalom. A többi beteg vagy nagy valószínűséggel (> 6 pont) vagy akik olyan tünetekről számolnak be, amelyek a CTEPH-hoz társulhatnak, a „kizárási kritériumok” alá tartoznak. Feltételezhető, hogy a CTEPH nincs jelen azoknál a betegeknél, akiknek életkortól és nemtől függő normál NT-proBNP-szintjük van (a vizsgálat gyártója által meghatározottak szerint), a 3 EKG-kritérium bármelyikének hiányában. Azokat a betegeket, akiknél a „kizárási kritériumok” miatt abnormális eredményt adnak, transzthoracalis echokardiográfiára utalják. Minden echokardiogramot egy előre meghatározott szabványosított protokoll szerint végeznek el.

Közepes echokardiográfiás vagy nagy valószínűségű PH esetén a betegeket a gyanús CTEPH további diagnosztikai vizsgálatára utalják, kezdve perfúziós tüdőszkenneléssel vagy VQ-szkenneléssel és jobb szív katéterezéssel, melynek eredményeit független interdiszciplináris munka megvitatja. PH specialisták csoportja, az optimális diagnosztikai kezelés biztosítása érdekében. Ez utóbbi kóros echokardiográf diagnosztikai munkája a standard orvosi ellátás keretébe tartozik.

Minden olyan beteget, akinél nem diagnosztizáltak bármilyen eredetű pulmonális hipertóniát, vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget bal kamrai szisztolés diszfunkció, bal kamrai diasztolés diszfunkció vagy jelentős billentyűelváltozások miatt, összesen 2 évig követik az indextől számítva. PE diagnózis. Ebben az időszakban a vizsgálati protokoll nem zavarja a szokásos betegellátást, lehetővé téve a kezelőorvos által javasolt diagnosztikai vizsgálatokat, beleértve az echokardiográfiát is új légúti tünetek esetén. A követési időszak végén minden beteget egy második echokardiográfiának vetnek alá, amelyet a fent leírt eljárások szerint kezelnek a CTEPH jelenlétének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nemzetközi, többközpontú kimeneti kohorsz tanulmány. Ez a vizsgálat abban a pillanatban kezdődik, amikor a betegek az akut PE diagnózisát követően 3-6 hónappal a rutin orvosi ellátás részeként felkeresik az ambulanciát. Ha a betegek hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, a CTEPH klinikai előrejelzési pontszámát kiszámítják. Ez a pontszám 6 változóból áll, amelyeket a PE diagnózisakor értékelni kell: provokálatlan PE (+6 pont), ismert hypothyreosis (+3 pont), diagnosztikai késés >2 hét (+3 pont), jobb kamrai diszfunkció számítógépes tomográfián pulmonalis angiográfia (CTPA) vagy echokardiográfia (+2 pont), ismert diabetes mellitus (-3 pont) és trombolitikus terápia vagy embolektómia az akut PE esemény miatt (-3 pont) A CTEPH alacsony valószínűségű betegeknél nincs jelen ( ≤6 pont), és nincsenek CTEPH-ra utaló tünetek, azaz terheléskor jelentkező nehézlégzés, ödéma, újonnan kialakult szívdobogás, ájulás vagy mellkasi fájdalom. A fennmaradó betegekre, akiknek nagy a valószínűsége (>6 pont), vagy akik olyan tünetekről számolnak be, amelyek összefüggésbe hozhatóak a CTEPH-val, a „kizárási kritériumoknak” vonatkoznak. Feltételezhető, hogy a CTEPH nincs jelen azoknál a betegeknél, akiknek életkortól és nemtől függő normál NT-proBNP-szintjük van (a vizsgálat gyártója által meghatározottak szerint), a következő 3 EKG-kritérium hiányában: 1) rSR' vagy rSr' mintázat a V1 elvezetésben, 2) R:S >1 a V1 vezetékben R >0,5mV és 3) QRS tengely >90o. Azokat a betegeket, akiknél a „kizárási kritériumok” miatt abnormális eredményt adnak, transzthoracalis echokardiográfiára utalják. Minden echokardiogramot a feltételezett PH echokardiográfiás kritériumai alapján értékelnek a 2015-ös ESC irányelvek szerint.

Közepes echokardiográfiás vagy nagy valószínűségű PH esetén a betegeket a gyanús CTEPH további diagnosztikai vizsgálatára utalják, kezdve perfúziós tüdőszkenneléssel vagy VQ-szkenneléssel és jobb szív katéterezéssel, melynek eredményeit független interdiszciplináris munka megvitatja. PH specialisták csoportja, az optimális diagnosztikai kezelés biztosítása érdekében. Ez utóbbi kóros echokardiográf diagnosztikai munkája a standard orvosi ellátás keretébe tartozik.

Minden olyan beteget, akinél nem diagnosztizáltak bármilyen eredetű pulmonális hipertóniát, vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget bal kamrai szisztolés diszfunkció, bal kamrai diasztolés diszfunkció vagy jelentős billentyűelváltozások miatt, összesen 2 évig követik az indextől számítva. PE diagnózis. Ebben az időszakban a vizsgálati protokoll nem zavarja a szokásos betegellátást, lehetővé téve a kezelőorvos által javasolt diagnosztikai vizsgálatokat, beleértve az echokardiográfiát is új légúti tünetek esetén. A követési időszak végén minden beteget egy második echokardiográfiának vetnek alá, amelyet a fent leírt eljárások szerint kezelnek a CTEPH jelenlétének értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

424

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VUMC
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Haga
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • LUMC
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tárgyilagos, szimptomatikus akut PE miatt egymást követő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek objektív első vagy ismétlődő tüneti akut PE diagnózisa van, és akit legalább három hónapja terápiásan adagolt antikoaguláns kezeléssel kezeltek a jelenlegi irányelvek szerint;
  • Az alany aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezése bármely konkrét vizsgálati eljárás megkezdése előtt rendelkezésre áll;
  • Életkor ≥18 év;

Kizárási kritériumok:

  • Ismert CTEPH vagy PH;
  • Ismert (pl. echokardiográfiával igazolt) NYHA III. vagy IV. osztályú krónikus szívelégtelenség bal kamrai szisztolés diszfunkció, bal kamrai diasztolés diszfunkció vagy jelentős billentyűsérülés miatt;
  • Súlyos veseelégtelenség (eGFR <15 ml/perc) vagy vesepótló kezelés;
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyezés aláírását, beleértve a hat hónapnál rövidebb várható élettartamot, vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
  • Az előírások be nem tartása vagy képtelenség betartani a kezelést vagy az utóellenőrzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
eredmény kohorsz tanulmány
„előrejelzési pontszám” és „kizárási kritériumok”
Egyéb: „előrejelzési pontszám” és „kizárási kritériumok”
Az „előrejelzési pontszám” és a „kizárási kritériumok” kombinációja pontos nyomon követést jelent a PE után, amelynek célja a CTEPH korai stádiumban történő diagnosztizálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTEPH kimutatására szolgáló szűrési algoritmus pontosságát tükrözi a igazolt CTEPH 2 éves előfordulása azoknál a betegeknél, akiknél a CTEPH kezdetben nem volt jelen a „kockázati rétegződés pontszáma” és a „kizárási kritériumok” alapján.
Időkeret: 2 éves követés
Az elsődleges végpont a CTEPH szűrőprogram diagnosztikai pontosságának értékelése a „kockázati rétegzési pontszám” és a „kizárási kritériumok” alapján.
2 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTEPH kumulatív incidenciája és előfordulási aránya a teljes vizsgálati populációban a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum mellett
Időkeret: 2 éves követés
A CTEPH kumulatív incidenciáját és előfordulási arányát a teljes vizsgálati populációban a megfelelő 95%-os konfidencia intervallummal kell kiszámítani.
2 éves követés
A szűrőalgoritmus megvalósíthatósága, a szükséges echokardiogramok száma a kiinduláskor és a releváns echokardiográfiás leletek száma a kiinduláskor, azaz a kezelést igénylők száma
Időkeret: 2 éves követés
a szükséges echokardiogramok száma a kiinduláskor és a releváns echokardiográfiás leletek száma a kiinduláskor, azaz azoké, amelyek kezelést igényelnek
2 éves követés
3 A szűrési algoritmus költséghatékonysága: tanulmányon alapuló költséghatékonysági elemzés (CEA: diagnosztikai költségek korai CTEPH-diagnózisonként) és modellalapú költség-haszon elemzés (CUA: társadalmi költségek egy QALY-ra).
Időkeret: 2 éves követés
a CTEPH korai szakaszában történő diagnosztizálását célzó PE utáni szabványos nyomon követés stratégiájának költséghatékonysága. A gazdasági értékelés magában foglal egy tanulmányon alapuló költséghatékonysági elemzést (CEA: diagnosztikai költségek korai CTEPH-diagnózisonként) és egy modellalapú költséget. -haszonelemzés (CUA: társadalmi költségek QALY-nként).
2 éves követés
az elektrokardiográfiával levezetett EKG-vektoranalízis növekményes diagnosztikai pontossága a kézi EKG-értékelésen felül a c-statisztikák és az átsorolási számok összehasonlításával a manuálisan és automatikusan értékelt EKG-paraméterek között
Időkeret: 2 éves követés
Az elektrokardiográfiával levezetett EKG-VCG további diagnosztikai pontosságát úgy értékeljük, hogy az algoritmusban összevetjük a c-statisztikát és az átsorolási számokat a manuálisan és automatikusan értékelt EKG-paraméterek között.
2 éves követés
Megfigyelők közötti variabilitás a RV/LV arány számítógépes tomográfiás tüdőangiográfiás (CTPA) mérésében, két független kutató kamrai dimenzióméréseinek kappa-értékeként kifejezve.
Időkeret: 2 éves követés
A megfigyelők közötti variabilitás meghatározása az RV/LV arány mérésében komputertomográfiás tüdőangiográfián (CTPA).
2 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F.A. Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis LUMC Leiden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL54450.058.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel