Tidlig ikke-invasiv påvisning av CTEPH etter lungeemboli (InShape2)
Tidlig ikke-invasiv påvisning av CTEPH etter lungeemboli - InShape-2-studien
Dette er en prospektiv, internasjonal, multisenter utfallskohortstudie. Denne studien starter i det øyeblikket pasienter besøker poliklinikken 3 til 6 måneder etter en diagnose av akutt PE som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Hvis pasientene samtykker i å delta i studien, vil CTEPH-score for klinisk prediksjon bli beregnet. CTEPH anses ikke å være tilstede hos pasienter med lav sannsynlighet (≤6 poeng) og ingen symptomer som tyder på CTEPH, dvs. dyspné ved anstrengelse, ødem, nyutviklede hjertebank, synkope eller brystsmerter. De resterende pasientene har enten høy sannsynlighet (> 6 poeng) eller som rapporterer symptomer som kan være assosiert med CTEPH vil bli underlagt "utelukkelseskriteriene". CTEPH vil antas ikke å være tilstede hos pasienter med et alders- og kjønnsavhengig normalt NT-proBNP-nivå (som definert av analysens produsent), i fravær av noen av de 3 EKG-kriteriene. Pasienter som har et unormalt resultat fra "utelukkelseskriteriene" vil bli henvist til transthorax ekkokardiografi. Alle ekkokardiogrammer vil bli utført i henhold til en forhåndsdefinert standardisert protokoll.
Ved ekkokardiografi mellom eller høy sannsynlighet for PH, vil pasienter bli henvist til videre diagnostisk opparbeidelse av mistenkt CTEPH som starter med perfusjonslungeskanning eller VQ-skanning og høyre hjertekateterisering, hvorav resultatene vil bli diskutert av et uavhengig tverrfaglig arbeid. gruppe av PH-spesialister, for å sikre optimal diagnostisk ledelse. Denne sistnevnte diagnostiske opparbeidingen av en unormal ekkokardiograf ligger innenfor rammen av standard medisinsk behandling.
Alle pasienter som ikke ble diagnostisert med pulmonal hypertensjon av noe opphav, eller med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon eller signifikante klaffelesjoner, vil bli fulgt i totalt 2 år fra indeksen PE-diagnose. I løpet av denne perioden vil studieprotokollen ikke forstyrre standard pasientbehandling, og tillater diagnostiske tester som ansett som angitt av behandlende lege, inkludert ekkokardiografi i tilfelle nye luftveissymptomer. Ved slutten av oppfølgingsperioden vil alle pasienter bli utsatt for en andre ekkokardiografi som vil bli håndtert i henhold til de ovenfor angitte prosedyrene for å evaluere tilstedeværelsen av CTEPH.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, internasjonal, multisenter utfallskohortstudie. Denne studien starter i det øyeblikket pasienter besøker poliklinikken 3 til 6 måneder etter en diagnose av akutt PE som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Hvis pasientene samtykker i å delta i studien, vil CTEPH-score for klinisk prediksjon bli beregnet. Denne skåren består av 6 variabler som bør vurderes på tidspunktet for PE-diagnose: uprovosert PE (+6 poeng), kjent hypotyreose (+3 poeng), diagnostisk forsinkelse >2 uker (+3 poeng), høyre ventrikkel dysfunksjon på computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) eller ekkokardiografi (+2 poeng), kjent diabetes mellitus (-3 poeng) og trombolytisk terapi eller embolektomi for den akutte PE-hendelsen (-3 poeng) CTEPH anses ikke å være tilstede hos pasienter med lav sannsynlighet ( ≤6 poeng) og ingen symptomer som tyder på CTEPH, dvs. dyspné ved anstrengelse, ødem, nyutviklede hjertebank, synkope eller brystsmerter. De resterende pasientene med enten høy sannsynlighet (>6 poeng) eller som rapporterer symptomer som kan være assosiert med CTEPH vil bli underlagt "utelukkelseskriteriene". CTEPH antas ikke å være til stede hos pasienter med et alders- og kjønnsavhengig normalt NT-proBNP-nivå (som definert av analysens produsent), i fravær av disse 3 EKG-kriteriene: 1) rSR'- eller rSr'-mønster i avledning V1, 2) R:S >1 i ledning V1 med R >0,5mV og 3) QRS-akse >90o. Pasienter som har et unormalt resultat fra "utelukkelseskriteriene" vil bli henvist til transthorax ekkokardiografi. Alle ekkokardiogrammer vil bli bedømt etter de ekkokardiografiske kriteriene for mistenkt PH i henhold til 2015 ESC-retningslinjene.
Ved ekkokardiografi mellom eller høy sannsynlighet for PH, vil pasienter bli henvist til videre diagnostisk opparbeidelse av mistenkt CTEPH som starter med perfusjonslungeskanning eller VQ-skanning og høyre hjertekateterisering, hvorav resultatene vil bli diskutert av et uavhengig tverrfaglig arbeid. gruppe av PH-spesialister, for å sikre optimal diagnostisk ledelse. Denne sistnevnte diagnostiske opparbeidingen av en unormal ekkokardiograf ligger innenfor rammen av standard medisinsk behandling.
Alle pasienter som ikke ble diagnostisert med pulmonal hypertensjon av noe opphav, eller med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon eller signifikante klaffelesjoner, vil bli fulgt i totalt 2 år fra indeksen PE-diagnose. I løpet av denne perioden vil studieprotokollen ikke forstyrre standard pasientbehandling, og tillater diagnostiske tester som ansett som angitt av behandlende lege, inkludert ekkokardiografi i tilfelle nye luftveissymptomer. Ved slutten av oppfølgingsperioden vil alle pasienter bli utsatt for en andre ekkokardiografi som vil bli håndtert i henhold til de ovenfor angitte prosedyrene for å evaluere tilstedeværelsen av CTEPH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med en objektivert første eller tilbakevendende diagnose av symptomatisk akutt PE, som har vært behandlet i minst tre måneder med terapeutisk dosert antikoagulantbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer;
- Signert og datert informert samtykke fra emnet tilgjengelig før starten av noen spesifikke studieprosedyrer;
- Alder ≥18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent CTEPH eller PH;
- Kjent (dvs. ekkokardiografisk bekreftet) NYHA klasse III eller IV kronisk hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon eller betydelige klaffelesjoner;
- Alvorlig nyresvikt (eGFR <15 ml/min) eller nyreerstatningsterapi;
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke ville tillate fullføring av studien eller signering av informert samtykke, inkludert forventet levealder mindre enn seks måneder, eller manglende vilje til å signere informert samtykke;
- Manglende etterlevelse eller manglende evne til å følge behandlingen eller oppfølgingsbesøkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
utfallskohortstudie
"prediksjonsscore" og "utelukkelseskriterier"
|
Kombinasjonen av 'prediksjonsscore' og 'utelukkelseskriteriene' utgjør en nøyaktig oppfølging etter PE rettet mot diagnostisering av CTEPH i tidlige stadier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av screeningsalgoritmen for å oppdage CTEPH, som reflektert av 2-års forekomsten av bekreftet CTEPH hos pasienter der CTEPH opprinnelig ble ansett som ikke tilstede basert på "risikostratifiseringsskåren" og "utelukkingskriteriene".
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Det primære endepunktet er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til et CTEPH-screeningsprogram basert på "risikostratifiseringsskåren" og "utelukkingskriteriene".
|
2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative forekomsten og forekomsten av CTEPH i den totale studiepopulasjonen med tilsvarende 95 % konfidensintervall
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Den kumulative forekomsten og forekomsten av CTEPH i den totale studiepopulasjonen vil bli beregnet med tilsvarende 95 % konfidensintervall
|
2 års oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet av screeningalgoritmen, antall nødvendige ekkokardiogrammer ved baseline og antall relevante ekkokardiografiske funn ved baseline, dvs. de som krever behandling
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
antall nødvendige ekkokardiogrammer ved baseline og antall relevante ekkokardiografiske funn ved baseline, dvs. de som krever behandling
|
2 års oppfølging
|
|
3 Kostnadseffektivitet av screeningalgoritmen: en studiebasert kostnadseffektivitetsanalyse (CEA: diagnostiske kostnader per tidlig CTEPH-diagnose) og en modellbasert kostnadsnytteanalyse (CUA: samfunnskostnader per QALY).
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
kostnadseffektivitet av strategien for standardisert oppfølging etter PE rettet mot diagnostisering av CTEPH i tidlige stadier. Den økonomiske evalueringen vil inkludere en studiebasert kostnadseffektivitetsanalyse (CEA: diagnostic cost per early CTEPH diagnosis) og en modellbasert kostnad -nytteanalyse (CUA: samfunnskostnader per QALY).
|
2 års oppfølging
|
|
inkrementell diagnostisk nøyaktighet av elektrokardiografisk utledet EKG-vektoranalyse på toppen av den manuelle EKG-vurderingen ved å sammenligne c-statistikken og reklassifiseringstallene mellom de manuelt og automatisk vurderte EKG-parametrene
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Den ekstra diagnostiske nøyaktigheten til den elektrokardiografisk utledede EKG-VCG vil bli vurdert ved å sammenligne c-statistikken og reklassifiseringstallene mellom de manuelt og automatisk vurderte EKG-parametrene i algoritmen.
|
2 års oppfølging
|
|
Inter-observatørvariabilitet i målingen av RV/LV-forholdet på computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) uttrykt som kappa-verdien av ventrikulære dimensjonsmålinger av to uavhengige forskere.
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Bestemmelse av inter-observatørvariabiliteten i målingen av RV/LV-forholdet på computertomografi pulmonal angiografi (CTPA).
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F.A. Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis LUMC Leiden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Klok FA, Tesche C, Rappold L, Dellas C, Hasenfuss G, Huisman MV, Konstantinides S, Lankeit M. External validation of a simple non-invasive algorithm to rule out chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 May;135(5):796-801. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.009. Epub 2014 Dec 13.
- Klok FA, Surie S, Kempf T, Eikenboom J, van Straalen JP, van Kralingen KW, van Dijk AP, Vliegen HW, Bresser P, Wollert KC, Huisman MV. A simple non-invasive diagnostic algorithm for ruling out chronic thromboembolic pulmonary hypertension in patients after acute pulmonary embolism. Thromb Res. 2011 Jul;128(1):21-6. doi: 10.1016/j.thromres.2011.03.004. Epub 2011 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL54450.058.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .