Tidlig ikke-invasiv påvisning af CTEPH efter lungeemboli (InShape2)
Tidlig ikke-invasiv påvisning af CTEPH efter lungeemboli - InShape-2-undersøgelsen
Dette er en prospektiv, international, multicenter outcome kohorteundersøgelse. Denne undersøgelse starter i det øjeblik, patienter besøger ambulatoriet 3 til 6 måneder efter en diagnose af akut PE som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Hvis patienterne giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil CTEPH-score for klinisk forudsigelse blive beregnet. CTEPH anses for ikke at være til stede hos patienter med lav sandsynlighed (≤6 point) og ingen symptomer, der tyder på CTEPH, dvs. dyspnø ved anstrengelse, ødem, nyudviklede hjertebanken, synkope eller brystsmerter. De resterende patienter med enten høj sandsynlighed (> 6 point), eller som rapporterer symptomer, der kan være forbundet med CTEPH, vil blive underkastet 'udelukkelseskriterierne'. Det antages, at CTEPH ikke er til stede hos patienter med et alders- og kønsafhængigt normalt NT-proBNP-niveau (som defineret af assayets producent), i fravær af nogen af de 3 EKG-kriterier. Patienter, der har et unormalt resultat fra 'udelukkelseskriterierne', vil blive henvist til transthorax ekkokardiografi. Alle ekkokardiogrammer vil blive udført i henhold til en foruddefineret standardiseret protokol.
I tilfælde af ekkokardiografi mellem eller høj sandsynlighed for PH vil patienter blive henvist til yderligere diagnostisk oparbejdning af mistænkt CTEPH startende med perfusionslungescanning eller VQ-scanning og højre hjertekateterisering, hvoraf resultaterne vil blive diskuteret af et uafhængigt tværfagligt arbejde. gruppe af PH-specialister, for at sikre optimal diagnostisk styring. Denne sidstnævnte diagnostiske oparbejdning af en unormal ekkokardiograf ligger inden for rammerne af standard medicinsk behandling.
Alle patienter, som ikke blev diagnosticeret med pulmonal hypertension af nogen oprindelse eller med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt på grund af venstre ventrikel systolisk dysfunktion, venstre ventrikel diastolisk dysfunktion eller signifikante klaplæsioner, vil blive fulgt i i alt 2 år fra indekset PE diagnose. I denne periode vil undersøgelsesprotokollen ikke forstyrre standard patientbehandling, hvilket tillader diagnostiske tests, som den behandlende læge skønner angivet, inklusive ekkokardiografi i tilfælde af nye luftvejssymptomer. Ved afslutningen af opfølgningsperioden vil alle patienter blive udsat for en anden ekkokardiografi, der vil blive håndteret i henhold til ovennævnte procedurer for at evaluere tilstedeværelsen af CTEPH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, international, multicenter outcome kohorteundersøgelse. Denne undersøgelse starter i det øjeblik, patienter besøger ambulatoriet 3 til 6 måneder efter en diagnose af akut PE som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Hvis patienterne giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil CTEPH-score for klinisk forudsigelse blive beregnet. Denne score består af 6 variabler, der bør vurderes på tidspunktet for PE-diagnose: uprovokeret PE (+6 point), kendt hypothyroidisme (+3 point), diagnostisk forsinkelse >2 uger (+3 point), højre ventrikulær dysfunktion på computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) eller ekkokardiografi (+2 point), kendt diabetes mellitus (-3 point) og trombolytisk behandling eller embolektomi for den akutte PE-hændelse (-3 point) CTEPH anses for ikke at være til stede hos patienter med lav sandsynlighed ( ≤6 point) og ingen symptomer, der tyder på CTEPH, dvs. dyspnø ved anstrengelse, ødem, nyudviklede hjertebanken, synkope eller brystsmerter. De resterende patienter med enten høj sandsynlighed (>6 point) eller som rapporterer symptomer, der kan være forbundet med CTEPH, vil blive underkastet 'udelukkelseskriterierne'. CTEPH antages ikke at være til stede hos patienter med et alders- og kønsafhængigt normalt NT-proBNP-niveau (som defineret af analysens producent), i mangel af disse 3 EKG-kriterier: 1) rSR'- eller rSr'-mønster i afledning V1, 2) R:S >1 i ledning V1 med R >0,5mV og 3) QRS-akse >90o. Patienter, der har et unormalt resultat fra 'udelukkelseskriterierne', vil blive henvist til transthorax ekkokardiografi. Alle ekkokardiogrammer vil blive bedømt efter de ekkokardiografiske kriterier for formodet PH i henhold til 2015 ESC-retningslinjerne.
I tilfælde af ekkokardiografi mellem eller høj sandsynlighed for PH vil patienter blive henvist til yderligere diagnostisk oparbejdning af mistænkt CTEPH startende med perfusionslungescanning eller VQ-scanning og højre hjertekateterisering, hvoraf resultaterne vil blive diskuteret af et uafhængigt tværfagligt arbejde. gruppe af PH-specialister, for at sikre optimal diagnostisk styring. Denne sidstnævnte diagnostiske oparbejdning af en unormal ekkokardiograf ligger inden for rammerne af standard medicinsk behandling.
Alle patienter, som ikke blev diagnosticeret med pulmonal hypertension af nogen oprindelse eller med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt på grund af venstre ventrikel systolisk dysfunktion, venstre ventrikel diastolisk dysfunktion eller signifikante klaplæsioner, vil blive fulgt i i alt 2 år fra indekset PE diagnose. I denne periode vil undersøgelsesprotokollen ikke forstyrre standard patientbehandling, hvilket tillader diagnostiske tests, som den behandlende læge skønner angivet, inklusive ekkokardiografi i tilfælde af nye luftvejssymptomer. Ved afslutningen af opfølgningsperioden vil alle patienter blive udsat for en anden ekkokardiografi, der vil blive håndteret i henhold til ovennævnte procedurer for at evaluere tilstedeværelsen af CTEPH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en objektiveret første eller tilbagevendende diagnose af symptomatisk akut PE, som har været behandlet i mindst tre måneder med terapeutisk doseret antikoagulantbehandling i henhold til gældende retningslinjer;
- Underskrevet og dateret informeret samtykke fra emnet tilgængeligt før starten af eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer;
- Alder ≥18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt CTEPH eller PH;
- Kendt (dvs. ekkokardiografisk bekræftet) NYHA klasse III eller IV kronisk hjertesvigt på grund af venstre ventrikel systolisk dysfunktion, venstre ventrikel diastolisk dysfunktion eller signifikante klaplæsioner;
- Alvorlig nyresvigt (eGFR <15 ml/min) eller nyreudskiftningsterapi;
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af undersøgelsen eller underskrivelse af informeret samtykke, herunder forventet levetid på mindre end seks måneder, eller manglende vilje til at underskrive informeret samtykke;
- Manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde behandlingen eller til opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
outcome kohorteundersøgelse
'forudsigelsesscore' og 'udelukkelseskriterier'
|
Kombinationen af 'forudsigelsesscore' og 'udelukkelseskriterierne' udgør en præcis opfølgning efter PE med det formål at diagnosticere CTEPH i tidlige stadier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af screeningsalgoritmen til at detektere CTEPH, som afspejlet af den 2-årige forekomst af bekræftet CTEPH hos patienter, hvor CTEPH oprindeligt blev anset for ikke at være til stede baseret på 'risikostratifikationsscore' og 'udelukkelseskriterierne'.
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Det primære endepunkt er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af et CTEPH-screeningsprogram baseret på 'risikostratificeringsscore' og 'udelukkelseskriterierne'.
|
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative incidens og incidensrate af CTEPH i den samlede undersøgelsespopulation med tilsvarende 95 % konfidensinterval
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Den kumulative incidens og incidensrate af CTEPH i den samlede undersøgelsespopulation vil blive beregnet med tilsvarende 95 % konfidensinterval
|
2 års opfølgning
|
|
Gennemførligheden af screeningsalgoritmen, antallet af nødvendige ekkokardiogrammer ved baseline og antallet af relevante ekkokardiografiske fund ved baseline, dvs. dem, der kræver behandling
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
antal nødvendige ekkokardiogrammer ved baseline og antallet af relevante ekkokardiografiske fund ved baseline, dvs. dem, der kræver behandling
|
2 års opfølgning
|
|
3 Omkostningseffektivitet af screeningsalgoritmen: en undersøgelsesbaseret omkostningseffektivitetsanalyse (CEA: diagnostiske omkostninger pr. tidlig CTEPH-diagnose) og en modelbaseret cost-utility-analyse (CUA: samfundsmæssige omkostninger pr. QALY).
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
omkostningseffektiviteten af strategien for standardiseret opfølgning efter PE rettet mod diagnosticering af CTEPH i tidlige stadier. Den økonomiske evaluering vil omfatte en undersøgelsesbaseret omkostningseffektivitetsanalyse (CEA: diagnostic cost per early CTEPH diagnosis) og en modelbaseret omkostning -nytteanalyse (CUA: samfundsomkostninger pr. QALY).
|
2 års opfølgning
|
|
trinvis diagnostisk nøjagtighed af elektrokardiografisk afledt EKG-vektoranalyse oven i den manuelle EKG-vurdering ved at sammenligne c-statistik og reklassifikationstal mellem de manuelt og automatisk vurderede EKG-parametre
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Den yderligere diagnostiske nøjagtighed af det elektrokardiografisk afledte EKG-VCG vil blive vurderet ved at sammenligne c-statistik og reklassifikationstal mellem de manuelt og automatisk vurderede EKG-parametre i algoritmen.
|
2 års opfølgning
|
|
Inter-observatør-variabilitet i måling af RV/LV-forholdet på computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) udtrykt som kappa-værdien af de ventrikulære dimensionsmålinger af to uafhængige forskere.
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Bestemmelse af inter-observatørvariabiliteten i måling af RV/LV-forholdet på computertomografi pulmonal angiografi (CTPA).
|
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F.A. Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis LUMC Leiden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Klok FA, Tesche C, Rappold L, Dellas C, Hasenfuss G, Huisman MV, Konstantinides S, Lankeit M. External validation of a simple non-invasive algorithm to rule out chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 May;135(5):796-801. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.009. Epub 2014 Dec 13.
- Klok FA, Surie S, Kempf T, Eikenboom J, van Straalen JP, van Kralingen KW, van Dijk AP, Vliegen HW, Bresser P, Wollert KC, Huisman MV. A simple non-invasive diagnostic algorithm for ruling out chronic thromboembolic pulmonary hypertension in patients after acute pulmonary embolism. Thromb Res. 2011 Jul;128(1):21-6. doi: 10.1016/j.thromres.2011.03.004. Epub 2011 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL54450.058.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .