Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее неинвазивное выявление ХТЭЛГ после легочной эмболии (InShape2)

6 февраля 2021 г. обновлено: Erik Klok, Leiden University

Раннее неинвазивное выявление ХТЭЛГ после легочной эмболии — исследование InShape-2

Это проспективное международное многоцентровое когортное исследование исходов. Это исследование начинается в тот момент, когда пациенты обращаются в поликлинику через 3–6 месяцев после постановки диагноза острой ТЭЛА в рамках плановой медицинской помощи. Если пациенты согласятся на участие в исследовании, будет рассчитана оценка клинического прогноза ХТЭЛГ. ХТЭЛГ считается отсутствующей у пациентов с низкой вероятностью (≤6 баллов) и отсутствием симптомов, указывающих на ХТЭЛГ, т. е. одышки при физической нагрузке, отеков, впервые появившихся сердцебиений, обмороков или болей в груди. Остальные пациенты с высокой вероятностью (> 6 баллов) или которые сообщают о симптомах, которые могут быть связаны с ХТЭЛГ, будут подвергнуты «критериям исключения». Предполагается, что ХТЭЛГ отсутствует у пациентов с нормальным уровнем NT-proBNP, зависящим от возраста и пола (согласно определению производителя теста), при отсутствии любого из 3 критериев ЭКГ. Пациенты с аномальным результатом по «критериям исключения» будут направлены на трансторакальную эхокардиографию. Все эхокардиограммы будут выполняться в соответствии с предопределенным стандартизированным протоколом.

В случае эхокардиографической промежуточной или высокой вероятности ЛГ пациенты будут направлены на дальнейшее диагностическое обследование с подозрением на ХТЭЛГ, начиная с перфузионного сканирования легких или VQ-сканирования и катетеризации правых отделов сердца, результаты которых будут обсуждаться независимой междисциплинарной рабочей группой. группа специалистов PH, чтобы обеспечить оптимальное диагностическое управление. Это последнее диагностическое исследование аномальной эхокардиограммы входит в стандартную медицинскую помощь.

Все пациенты, у которых не была диагностирована легочная гипертензия любого происхождения или сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA из-за систолической дисфункции левого желудочка, диастолической дисфункции левого желудочка или значительных клапанных поражений, будут находиться под наблюдением в общей сложности в течение 2 лет от индекса диагностика ПЭ. В течение этого периода протокол исследования не будет мешать стандартному уходу за пациентом, разрешая диагностические тесты по показаниям лечащего врача, включая эхокардиографию в случае появления новых респираторных симптомов. В конце периода наблюдения всем пациентам будет проведена повторная эхокардиография, которая будет проводиться в соответствии с указанными выше процедурами для оценки наличия ХТЭЛГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное международное многоцентровое когортное исследование исходов. Это исследование начинается в тот момент, когда пациенты обращаются в поликлинику через 3–6 месяцев после постановки диагноза острой ТЭЛА в рамках плановой медицинской помощи. Если пациенты согласятся на участие в исследовании, будет рассчитана оценка клинического прогноза ХТЭЛГ. Эта оценка состоит из 6 переменных, которые следует оценивать во время диагностики ТЭЛА: неспровоцированная ТЭЛА (+6 баллов), установленный гипотиреоз (+3 балла), задержка диагностики >2 недель (+3 балла), дисфункция правого желудочка на компьютерной томографии. легочная ангиография (КТЛА) или эхокардиография (+2 балла), установленный сахарный диабет (-3 балла) и тромболитическая терапия или эмболэктомия по поводу острой ТЭЛА (-3 балла). Считается, что ХТЭЛГ отсутствует у пациентов с низкой вероятностью ( ≤6 баллов) и отсутствие симптомов, указывающих на ХТЭЛГ, т. е. одышки при физической нагрузке, отеков, вновь появившегося сердцебиения, обмороков или болей в груди. Остальные пациенты либо с высокой вероятностью (> 6 баллов), либо с симптомами, которые могут быть связаны с ХТЭЛГ, будут подвергнуты «критериям исключения». Предполагается, что ХТЭЛГ отсутствует у пациентов с нормальным уровнем NT-proBNP, зависящим от возраста и пола (как определено производителем теста), при отсутствии следующих трех критериев ЭКГ: 1) паттерн rSR' или rSr' в отведении V1, 2) R:S>1 в отведении V1 с R>0,5 мВ и 3) ось QRS>90°. Пациенты с аномальным результатом по «критериям исключения» будут направлены на трансторакальную эхокардиографию. Все эхокардиограммы будут оцениваться по эхокардиографическим критериям подозрения на ЛГ в соответствии с рекомендациями ESC 2015 года.

В случае эхокардиографической промежуточной или высокой вероятности ЛГ пациенты будут направлены на дальнейшее диагностическое обследование с подозрением на ХТЭЛГ, начиная с перфузионного сканирования легких или VQ-сканирования и катетеризации правых отделов сердца, результаты которых будут обсуждаться независимой междисциплинарной рабочей группой. группа специалистов PH, чтобы обеспечить оптимальное диагностическое управление. Это последнее диагностическое исследование аномальной эхокардиограммы входит в стандартную медицинскую помощь.

Все пациенты, у которых не была диагностирована легочная гипертензия любого происхождения или сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA из-за систолической дисфункции левого желудочка, диастолической дисфункции левого желудочка или значительных клапанных поражений, будут находиться под наблюдением в общей сложности в течение 2 лет от индекса диагностика ПЭ. В течение этого периода протокол исследования не будет мешать стандартному уходу за пациентом, разрешая диагностические тесты по показаниям лечащего врача, включая эхокардиографию в случае появления новых респираторных симптомов. В конце периода наблюдения всем пациентам будет проведена повторная эхокардиография, которая будет проводиться в соответствии с указанными выше процедурами для оценки наличия ХТЭЛГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

424

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUMC
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Haga
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • LUMC
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, получавшие лечение по поводу объективированной симптоматической острой ТЭЛА

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с объективизированным первым или повторным диагнозом симптоматической острой ТЭЛА, получавшие в течение не менее трех месяцев терапевтически дозированную антикоагулянтную терапию в соответствии с действующими рекомендациями;
  • Подписанное и датированное информированное согласие субъекта, доступное до начала каких-либо конкретных процедур исследования;
  • Возраст ≥18 лет;

Критерий исключения:

  • Известный CTEPH или PH;
  • Известный (т.е. эхокардиографически подтвержденная) хроническая сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA из-за систолической дисфункции левого желудочка, диастолической дисфункции левого желудочка или значительных клапанных поражений;
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <15 мл/мин) или заместительная почечная терапия;
  • Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет завершить исследование или подписать информированное согласие, включая ожидаемую продолжительность жизни менее шести месяцев или нежелание подписывать информированное согласие;
  • Несоблюдение или неспособность придерживаться лечения или последующих посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когортное исследование результатов
«оценка прогноза» и «критерии исключения»
Другой: «оценка прогноза» и «критерии исключения»
Комбинация «оценки прогноза» и «критериев исключения» представляет собой точное последующее наблюдение после ТЭЛА, направленное на диагностику ХТЭЛГ на ранних стадиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность алгоритма скрининга для выявления ХТЭЛГ, что отражено в 2-летней частоте подтвержденной ХТЭЛГ у пациентов, у которых ХТЭЛГ изначально считалась отсутствующей на основании «показателя стратификации риска» и «критериев исключения».
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Первичной конечной точкой является оценка диагностической точности программы скрининга ХТЭЛГ на основе «показателя стратификации риска» и «критериев исключения».
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость и уровень заболеваемости ХТЭЛГ в общей популяции исследования с соответствующим 95% доверительным интервалом
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Кумулятивная заболеваемость и уровень заболеваемости ХТЭЛГ в общей популяции исследования будут рассчитаны с соответствующим 95% доверительным интервалом.
2 года наблюдения
Осуществимость алгоритма скрининга, количество необходимых эхокардиограмм на исходном уровне и количество соответствующих результатов эхокардиографии на исходном уровне, т. е. тех, которые требуют лечения
Временное ограничение: 2 года наблюдения
количество необходимых эхокардиограмм на исходном уровне и количество соответствующих результатов эхокардиографии на исходном уровне, т. е. тех, которые требуют лечения
2 года наблюдения
3 Экономическая эффективность алгоритма скрининга: анализ экономической эффективности на основе исследования (CEA: диагностические затраты на ранний диагноз ХТЭЛГ) и анализ полезности на основе модели (CUA: социальные затраты на QALY).
Временное ограничение: 2 года наблюдения
экономическая эффективность стратегии стандартизированного динамического наблюдения после ТЭЛА, направленной на диагностику ХТЭЛГ на ранних стадиях. - анализ полезности (CUA: социальные затраты на QALY).
2 года наблюдения
повышение диагностической точности электрокардиографически полученного векторного анализа ЭКГ в дополнение к ручной оценке ЭКГ за счет сравнения с-статистики и числа реклассификации между вручную и автоматически оцениваемыми параметрами ЭКГ
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Дополнительная диагностическая точность электрокардиографически полученной ЭКГ-ВКГ будет оцениваться путем сравнения с-статистики и чисел реклассификации между вручную и автоматически оцениваемыми параметрами ЭКГ в алгоритме.
2 года наблюдения
Вариабельность между наблюдателями в измерении соотношения ПЖ/ЛЖ на компьютерной томографической легочной ангиографии (CTPA), выраженная как каппа-значение измерений размера желудочка двумя независимыми исследователями.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Определение межнаблюдательной вариабельности измерения отношения ПЖ/ЛЖ на компьютерно-томографической легочной ангиографии (КТЛА).
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University

Следователи

  • Главный следователь: F.A. Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis LUMC Leiden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL54450.058.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться