- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02555137
폐색전증 후 CTEPH의 조기 비침습적 감지 (InShape2)
폐색전증 후 CTEPH의 조기 비침습적 감지 - InShape-2 연구
이것은 전향적이고 국제적인 다기관 결과 코호트 연구입니다. 본 연구는 일상적인 진료의 일환으로 급성 PE로 진단된 후 3-6개월 후 환자가 외래 진료를 방문하는 순간부터 시작된다. 환자가 연구 참여에 동의하면 CTEPH 임상 예측 점수가 계산됩니다. CTEPH는 가능성이 낮고(6점 이하) CTEPH를 암시하는 증상(즉, 활동 시 호흡곤란, 부종, 새로 발생한 심계항진, 실신 또는 흉통)이 없는 환자에서 존재하지 않는 것으로 간주됩니다. 높은 확률(> 6점) 또는 CTEPH와 관련될 수 있는 증상을 보고한 사람은 '배제 기준'에 적용됩니다. CTEPH는 3가지 ECG 기준이 없는 경우 연령 및 성별에 따라 정상적인 NT-proBNP 수치(분석 제조업체가 정의한 대로)를 가진 환자에게 존재하지 않는 것으로 가정합니다. '배제 기준'에서 비정상 결과를 보이는 환자는 경흉부 심초음파 검사를 받도록 의뢰됩니다. 모든 심초음파는 미리 정의된 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
PH의 심초음파 중간 또는 높은 확률의 경우, 환자는 관류 폐 스캔 또는 VQ 스캔 및 오른쪽 심장 카테터 삽입을 시작으로 의심되는 CTEPH의 추가 진단 정밀 검사를 위해 의뢰되며, 그 결과는 독립적인 학제간 작업에서 논의됩니다. 최적의 진단 관리를 위해 PH 전문가 그룹. 비정상적인 심초음파의 이 후자의 진단 작업은 표준 의료의 설정 내에 있습니다.
어떤 원인의 폐고혈압으로 진단되지 않았거나 좌심실 수축기 기능 장애, 좌심실 이완기 기능 장애 또는 유의한 판막 병변으로 인한 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전으로 진단되지 않은 모든 환자는 지표로부터 총 2년 동안 추적됩니다. PE 진단. 그 기간 동안 연구 프로토콜은 표준 환자 치료를 방해하지 않으며, 새로운 호흡기 증상의 경우 심초음파를 포함하여 치료 의사가 지시한 대로 진단 테스트를 허용합니다. 후속 조치 기간이 끝나면 모든 환자는 CTEPH의 존재를 평가하기 위해 위에서 언급한 절차에 따라 처리될 두 번째 심초음파 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 국제적인 다기관 결과 코호트 연구입니다. 본 연구는 일상적인 진료의 일환으로 급성 PE로 진단된 후 3-6개월 후 환자가 외래 진료를 방문하는 순간부터 시작된다. 환자가 연구 참여에 동의하면 CTEPH 임상 예측 점수가 계산됩니다. 이 점수는 PE 진단 시 평가해야 하는 6가지 변수로 구성됩니다: 이유 없는 PE(+6점), 알려진 갑상선 기능 저하증(+3점), 진단 지연 >2주(+3점), 컴퓨터 단층 촬영에서 우심실 기능 장애 폐 혈관 조영술(CTPA) 또는 심초음파(+2점), 알려진 당뇨병(-3점) 및 급성 PE 사건에 대한 혈전용해 요법 또는 색전 절제술(-3점) CTEPH는 낮은 확률로 환자에게 존재하지 않는 것으로 간주됩니다. ≤6점) CTEPH를 암시하는 증상, 즉 활동 시 호흡곤란, 부종, 새로 발생한 심계항진, 실신 또는 흉통이 없습니다. 확률이 높거나(>6점) CTEPH와 관련될 수 있는 증상을 보고하는 나머지 환자는 '배제 기준'에 따라야 합니다. CTEPH는 다음 3가지 ECG 기준이 없는 경우 연령 및 성별에 따라 정상적인 NT-proBNP 수치(분석 제조업체가 정의함)를 가진 환자에게 존재하지 않는 것으로 가정합니다. 1) 리드 V1의 rSR' 또는 rSr' 패턴, 2) R >0.5mV 및 3) QRS 축 >90o인 리드 V1에서 R:S >1. '배제 기준'에서 비정상 결과를 보이는 환자는 경흉부 심초음파 검사를 받도록 의뢰됩니다. 모든 심초음파는 2015 ESC 지침에 따라 의심되는 PH에 대한 심초음파 기준에 따라 판단됩니다.
PH의 심초음파 중간 또는 높은 확률의 경우, 환자는 관류 폐 스캔 또는 VQ 스캔 및 오른쪽 심장 카테터 삽입을 시작으로 의심되는 CTEPH의 추가 진단 정밀 검사를 위해 의뢰되며, 그 결과는 독립적인 학제간 작업에서 논의됩니다. 최적의 진단 관리를 위해 PH 전문가 그룹. 비정상적인 심초음파의 이 후자의 진단 작업은 표준 의료의 설정 내에 있습니다.
어떤 원인의 폐고혈압으로 진단되지 않았거나 좌심실 수축기 기능 장애, 좌심실 이완기 기능 장애 또는 유의한 판막 병변으로 인한 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전으로 진단되지 않은 모든 환자는 지표로부터 총 2년 동안 추적됩니다. PE 진단. 그 기간 동안 연구 프로토콜은 표준 환자 치료를 방해하지 않으며, 새로운 호흡기 증상의 경우 심초음파를 포함하여 치료 의사가 지시한 대로 진단 테스트를 허용합니다. 후속 조치 기간이 끝나면 모든 환자는 CTEPH의 존재를 평가하기 위해 위에서 언급한 절차에 따라 처리될 두 번째 심초음파 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 급성 PE의 객관적인 첫 번째 또는 재발 진단을 가진 모든 환자는 현재 지침에 따라 치료 용량 항응고 요법으로 최소 3개월 동안 치료를 받았습니다.
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사용 가능한 피험자의 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의;
- 연령 ≥18세;
제외 기준:
- 알려진 CTEPH 또는 PH;
- 알려진(즉, 심초음파 확인) 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 확장 기능 장애 또는 유의한 판막 병변으로 인한 NYHA 클래스 III 또는 IV 만성 심부전;
- 중증 신부전(eGFR <15 ml/min) 또는 신대체 요법;
- 연구 완료 또는 사전 동의서 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태(기대 수명이 6개월 미만이거나 사전 동의서에 서명하지 않으려는 경우 포함)
- 치료 또는 후속 방문을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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결과 코호트 연구
'예측 점수' 및 '배제 기준'
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'예측 점수'와 '배제 기준'의 조합은 초기 단계에서 CTEPH 진단을 목표로 하는 PE 후 정확한 후속 조치를 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'위험 계층화 점수' 및 '배제 기준'에 기초하여 초기에 CTEPH가 존재하지 않는 것으로 간주되었던 환자에서 확인된 CTEPH의 2년 발생률에 의해 반영된 바와 같이 CTEPH를 검출하기 위한 스크리닝 알고리즘의 정확도.
기간: 2년 추적
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일차 종료점은 '위험 계층화 점수' 및 '배제 기준'을 기반으로 CTEPH 선별 프로그램의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
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2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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95% 신뢰 구간에 해당하는 전체 연구 모집단에서 CTEPH의 누적 발생률 및 발생률
기간: 2년 추적
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전체 연구 모집단에서 CTEPH의 누적 발생률 및 발생률은 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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2년 추적
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스크리닝 알고리즘의 타당성, 베이스라인에서 필요한 심초음파 수 및 베이스라인에서 관련 심초음파 소견의 수, 즉 치료가 필요한 것
기간: 2년 추적
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기준선에서 필요한 심초음파 수 및 기준선에서 관련된 심초음파 소견의 수, 즉 치료가 필요한 것
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2년 추적
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3 선별 알고리즘의 비용 효율성: 연구 기반 비용 효율성 분석(CEA: 조기 CTEPH 진단당 진단 비용) 및 모델 기반 비용 효용 분석(CUA: QALY당 사회적 비용).
기간: 2년 추적
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초기 단계에서 CTEPH를 진단하는 것을 목표로 하는 PE 후 표준화된 후속 조치를 위한 전략의 비용 효율성. 경제성 평가에는 연구 기반 비용 효율성 분석(CEA: 조기 CTEPH 진단당 진단 비용) 및 모델 기반 비용이 포함됩니다. -효용 분석(CUA: QALY당 사회적 비용).
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2년 추적
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수동 ECG 매개변수와 자동 평가 ECG 매개변수 사이의 c-통계 및 재분류 번호를 비교하여 수동 ECG 평가 외에 심전도에서 파생된 ECG 벡터 분석의 증분 진단 정확도
기간: 2년 추적
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심전도에서 파생된 ECG-VCG의 추가 진단 정확도는 알고리즘에서 수동 및 자동 평가된 ECG 매개변수 간의 c-통계 및 재분류 번호를 비교하여 평가됩니다.
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2년 추적
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CTPA(컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술)에서 RV/LV 비율 측정의 관찰자 간 가변성은 두 명의 독립적인 연구자가 심실 치수 측정의 카파 값으로 표현했습니다.
기간: 2년 추적
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컴퓨터 단층 촬영 폐혈관 조영술(CTPA)에서 RV/LV 비율 측정의 관찰자 간 가변성 결정.
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2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: F.A. Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis LUMC Leiden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Klok FA, Tesche C, Rappold L, Dellas C, Hasenfuss G, Huisman MV, Konstantinides S, Lankeit M. External validation of a simple non-invasive algorithm to rule out chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 May;135(5):796-801. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.009. Epub 2014 Dec 13.
- Klok FA, Surie S, Kempf T, Eikenboom J, van Straalen JP, van Kralingen KW, van Dijk AP, Vliegen HW, Bresser P, Wollert KC, Huisman MV. A simple non-invasive diagnostic algorithm for ruling out chronic thromboembolic pulmonary hypertension in patients after acute pulmonary embolism. Thromb Res. 2011 Jul;128(1):21-6. doi: 10.1016/j.thromres.2011.03.004. Epub 2011 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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