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폐색전증 후 CTEPH의 조기 비침습적 감지 (InShape2)

2021년 2월 6일 업데이트: Erik Klok, Leiden University

폐색전증 후 CTEPH의 조기 비침습적 감지 - InShape-2 연구

이것은 전향적이고 국제적인 다기관 결과 코호트 연구입니다. 본 연구는 일상적인 진료의 일환으로 급성 PE로 진단된 후 3-6개월 후 환자가 외래 진료를 방문하는 순간부터 시작된다. 환자가 연구 참여에 동의하면 CTEPH 임상 예측 점수가 계산됩니다. CTEPH는 가능성이 낮고(6점 이하) CTEPH를 암시하는 증상(즉, 활동 시 호흡곤란, 부종, 새로 발생한 심계항진, 실신 또는 흉통)이 없는 환자에서 존재하지 않는 것으로 간주됩니다. 높은 확률(> 6점) 또는 CTEPH와 관련될 수 있는 증상을 보고한 사람은 '배제 기준'에 적용됩니다. CTEPH는 3가지 ECG 기준이 없는 경우 연령 및 성별에 따라 정상적인 NT-proBNP 수치(분석 제조업체가 정의한 대로)를 가진 환자에게 존재하지 않는 것으로 가정합니다. '배제 기준'에서 비정상 결과를 보이는 환자는 경흉부 심초음파 검사를 받도록 의뢰됩니다. 모든 심초음파는 미리 정의된 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.

PH의 심초음파 중간 또는 높은 확률의 경우, 환자는 관류 폐 스캔 또는 VQ 스캔 및 오른쪽 심장 카테터 삽입을 시작으로 의심되는 CTEPH의 추가 진단 정밀 검사를 위해 의뢰되며, 그 결과는 독립적인 학제간 작업에서 논의됩니다. 최적의 진단 관리를 위해 PH 전문가 그룹. 비정상적인 심초음파의 이 후자의 진단 작업은 표준 의료의 설정 내에 있습니다.

어떤 원인의 폐고혈압으로 진단되지 않았거나 좌심실 수축기 기능 장애, 좌심실 이완기 기능 장애 또는 유의한 판막 병변으로 인한 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전으로 진단되지 않은 모든 환자는 지표로부터 총 2년 동안 추적됩니다. PE 진단. 그 기간 동안 연구 프로토콜은 표준 환자 치료를 방해하지 않으며, 새로운 호흡기 증상의 경우 심초음파를 포함하여 치료 의사가 지시한 대로 진단 테스트를 허용합니다. 후속 조치 기간이 끝나면 모든 환자는 CTEPH의 존재를 평가하기 위해 위에서 언급한 절차에 따라 처리될 두 번째 심초음파 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적이고 국제적인 다기관 결과 코호트 연구입니다. 본 연구는 일상적인 진료의 일환으로 급성 PE로 진단된 후 3-6개월 후 환자가 외래 진료를 방문하는 순간부터 시작된다. 환자가 연구 참여에 동의하면 CTEPH 임상 예측 점수가 계산됩니다. 이 점수는 PE 진단 시 평가해야 하는 6가지 변수로 구성됩니다: 이유 없는 PE(+6점), 알려진 갑상선 기능 저하증(+3점), 진단 지연 >2주(+3점), 컴퓨터 단층 촬영에서 우심실 기능 장애 폐 혈관 조영술(CTPA) 또는 심초음파(+2점), 알려진 당뇨병(-3점) 및 급성 PE 사건에 대한 혈전용해 요법 또는 색전 절제술(-3점) CTEPH는 낮은 확률로 환자에게 존재하지 않는 것으로 간주됩니다. ≤6점) CTEPH를 암시하는 증상, 즉 활동 시 호흡곤란, 부종, 새로 발생한 심계항진, 실신 또는 흉통이 없습니다. 확률이 높거나(>6점) CTEPH와 관련될 수 있는 증상을 보고하는 나머지 환자는 '배제 기준'에 따라야 합니다. CTEPH는 다음 3가지 ECG 기준이 없는 경우 연령 및 성별에 따라 정상적인 NT-proBNP 수치(분석 제조업체가 정의함)를 가진 환자에게 존재하지 않는 것으로 가정합니다. 1) 리드 V1의 rSR' 또는 rSr' 패턴, 2) R >0.5mV 및 3) QRS 축 >90o인 리드 V1에서 R:S >1. '배제 기준'에서 비정상 결과를 보이는 환자는 경흉부 심초음파 검사를 받도록 의뢰됩니다. 모든 심초음파는 2015 ESC 지침에 따라 의심되는 PH에 대한 심초음파 기준에 따라 판단됩니다.

PH의 심초음파 중간 또는 높은 확률의 경우, 환자는 관류 폐 스캔 또는 VQ 스캔 및 오른쪽 심장 카테터 삽입을 시작으로 의심되는 CTEPH의 추가 진단 정밀 검사를 위해 의뢰되며, 그 결과는 독립적인 학제간 작업에서 논의됩니다. 최적의 진단 관리를 위해 PH 전문가 그룹. 비정상적인 심초음파의 이 후자의 진단 작업은 표준 의료의 설정 내에 있습니다.

어떤 원인의 폐고혈압으로 진단되지 않았거나 좌심실 수축기 기능 장애, 좌심실 이완기 기능 장애 또는 유의한 판막 병변으로 인한 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전으로 진단되지 않은 모든 환자는 지표로부터 총 2년 동안 추적됩니다. PE 진단. 그 기간 동안 연구 프로토콜은 표준 환자 치료를 방해하지 않으며, 새로운 호흡기 증상의 경우 심초음파를 포함하여 치료 의사가 지시한 대로 진단 테스트를 허용합니다. 후속 조치 기간이 끝나면 모든 환자는 CTEPH의 존재를 평가하기 위해 위에서 언급한 절차에 따라 처리될 두 번째 심초음파 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

424

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUMC
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Haga
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • LUMC
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Warsaw, 폴란드
        • Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

객관적인 증상이 있는 급성 PE로 치료받은 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 급성 PE의 객관적인 첫 번째 또는 재발 진단을 가진 모든 환자는 현재 지침에 따라 치료 용량 항응고 요법으로 최소 3개월 동안 치료를 받았습니다.
  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사용 가능한 피험자의 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의;
  • 연령 ≥18세;

제외 기준:

  • 알려진 CTEPH 또는 PH;
  • 알려진(즉, 심초음파 확인) 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 확장 기능 장애 또는 유의한 판막 병변으로 인한 NYHA 클래스 III 또는 IV 만성 심부전;
  • 중증 신부전(eGFR <15 ml/min) 또는 신대체 요법;
  • 연구 완료 또는 사전 동의서 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태(기대 수명이 6개월 미만이거나 사전 동의서에 서명하지 않으려는 경우 포함)
  • 치료 또는 후속 방문을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
결과 코호트 연구
'예측 점수' 및 '배제 기준'
'예측 점수'와 '배제 기준'의 조합은 초기 단계에서 CTEPH 진단을 목표로 하는 PE 후 정확한 후속 조치를 구성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'위험 계층화 점수' 및 '배제 기준'에 기초하여 초기에 CTEPH가 존재하지 않는 것으로 간주되었던 환자에서 확인된 CTEPH의 2년 발생률에 의해 반영된 바와 같이 CTEPH를 검출하기 위한 스크리닝 알고리즘의 정확도.
기간: 2년 추적
일차 종료점은 '위험 계층화 점수' 및 '배제 기준'을 기반으로 CTEPH 선별 프로그램의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
2년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
95% 신뢰 구간에 해당하는 전체 연구 모집단에서 CTEPH의 누적 발생률 및 발생률
기간: 2년 추적
전체 연구 모집단에서 CTEPH의 누적 발생률 및 발생률은 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
2년 추적
스크리닝 알고리즘의 타당성, 베이스라인에서 필요한 심초음파 수 및 베이스라인에서 관련 심초음파 소견의 수, 즉 치료가 필요한 것
기간: 2년 추적
기준선에서 필요한 심초음파 수 및 기준선에서 관련된 심초음파 소견의 수, 즉 치료가 필요한 것
2년 추적
3 선별 알고리즘의 비용 효율성: 연구 기반 비용 효율성 분석(CEA: 조기 CTEPH 진단당 진단 비용) 및 모델 기반 비용 효용 분석(CUA: QALY당 사회적 비용).
기간: 2년 추적
초기 단계에서 CTEPH를 진단하는 것을 목표로 하는 PE 후 표준화된 후속 조치를 위한 전략의 비용 효율성. 경제성 평가에는 연구 기반 비용 효율성 분석(CEA: 조기 CTEPH 진단당 진단 비용) 및 모델 기반 비용이 포함됩니다. -효용 분석(CUA: QALY당 사회적 비용).
2년 추적
수동 ECG 매개변수와 자동 평가 ECG 매개변수 사이의 c-통계 및 재분류 번호를 비교하여 수동 ECG 평가 외에 심전도에서 파생된 ECG 벡터 분석의 증분 진단 정확도
기간: 2년 추적
심전도에서 파생된 ECG-VCG의 추가 진단 정확도는 알고리즘에서 수동 및 자동 평가된 ECG 매개변수 간의 c-통계 및 재분류 번호를 비교하여 평가됩니다.
2년 추적
CTPA(컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술)에서 RV/LV 비율 측정의 관찰자 간 가변성은 두 명의 독립적인 연구자가 심실 치수 측정의 카파 값으로 표현했습니다.
기간: 2년 추적
컴퓨터 단층 촬영 폐혈관 조영술(CTPA)에서 RV/LV 비율 측정의 관찰자 간 가변성 결정.
2년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: F.A. Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis LUMC Leiden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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