Detecção precoce não invasiva de HPTEC após embolia pulmonar (InShape2)
Detecção precoce não invasiva de HPTEC após embolia pulmonar - o estudo InShape-2
Este é um estudo de coorte prospectivo, internacional e multicêntrico. Este estudo começa no momento em que os pacientes visitam o ambulatório 3 a 6 meses após o diagnóstico de EP aguda como parte dos cuidados médicos de rotina. Se os pacientes consentirem em participar do estudo, o escore de predição clínica de CTEPH será calculado. Considera-se que a HPTEC não está presente em pacientes com baixa probabilidade (≤6 pontos) e sem sintomas sugestivos de HPTEC, ou seja, dispnéia aos esforços, edema, palpitações recém-desenvolvidas, síncope ou dores no peito. Os demais pacientes com probabilidade alta (> 6 pontos) ou que relatam sintomas que podem estar associados à HPTEC serão submetidos aos 'critérios de exclusão'. Presume-se que a HPTEC não esteja presente em pacientes com nível normal de NT-proBNP dependente de idade e sexo (conforme definido pelo fabricante do ensaio), na ausência de qualquer um dos 3 critérios de ECG. Os pacientes que apresentarem um resultado anormal dos 'critérios de exclusão' serão encaminhados para ecocardiografia transtorácica. Todos os ecocardiogramas serão realizados de acordo com um protocolo padronizado predefinido.
Em caso de probabilidade ecocardiográfica intermediária ou alta de HP, os pacientes serão encaminhados para investigação diagnóstica adicional de suspeita de HPTEC, começando com cintilografia pulmonar de perfusão ou VQ-scan e cateterismo cardíaco direito, cujos resultados serão discutidos por um trabalho interdisciplinar independente grupo de especialistas em HP, para assegurar uma gestão diagnóstica óptima. Esta última avaliação diagnóstica de um ecocardiograma anormal está dentro do cenário de atendimento médico padrão.
Todos os pacientes que não foram diagnosticados com hipertensão pulmonar de qualquer origem, ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA devido a disfunção sistólica ventricular esquerda, disfunção diastólica ventricular esquerda ou lesões valvulares significativas, serão acompanhados por um total de 2 anos a partir do índice diagnóstico de EP. Durante esse período, o protocolo do estudo não interferirá no atendimento padrão do paciente, permitindo testes diagnósticos conforme indicado pelo médico assistente, incluindo ecocardiografia em caso de novos sintomas respiratórios. Ao final do período de acompanhamento, todos os pacientes serão submetidos a um segundo ecocardiograma que será conduzido de acordo com os procedimentos descritos acima para avaliar a presença de HPTEC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, internacional e multicêntrico. Este estudo começa no momento em que os pacientes visitam o ambulatório 3 a 6 meses após o diagnóstico de EP aguda como parte dos cuidados médicos de rotina. Se os pacientes consentirem em participar do estudo, o escore de predição clínica de CTEPH será calculado. Esse escore é composto por 6 variáveis que devem ser avaliadas no momento do diagnóstico de EP: EP não provocada (+6 pontos), hipotireoidismo conhecido (+3 pontos), atraso diagnóstico > 2 semanas (+3 pontos), disfunção ventricular direita na tomografia computadorizada angiografia pulmonar (CTPA) ou ecocardiografia (+2 pontos), diabetes mellitus conhecido (-3 pontos) e terapia trombolítica ou embolectomia para o evento agudo de EP (-3 pontos) A HPTEC é considerada ausente em pacientes com baixa probabilidade ( ≤ 6 pontos) e sem sintomas sugestivos de HPTEC, ou seja, dispneia aos esforços, edema, palpitações recentes, síncope ou dores no peito. Os demais pacientes com alta probabilidade (>6 pontos) ou que relatam sintomas que possam estar associados à HPTEC serão submetidos aos 'critérios de exclusão'. Presume-se que a HPTEC não esteja presente em pacientes com nível normal de NT-proBNP dependente de idade e gênero (conforme definido pelo fabricante do ensaio), na ausência destes 3 critérios de ECG: 1) padrão rSR' ou rSr' na derivação V1, 2) R:S >1 na derivação V1 com R >0,5mV e 3) Eixo QRS >90o. Os pacientes que apresentarem um resultado anormal dos 'critérios de exclusão' serão encaminhados para ecocardiografia transtorácica. Todos os ecocardiogramas serão julgados pelos critérios ecocardiográficos para suspeita de HP de acordo com as diretrizes da ESC de 2015.
Em caso de probabilidade ecocardiográfica intermediária ou alta de HP, os pacientes serão encaminhados para investigação diagnóstica adicional de suspeita de HPTEC, começando com cintilografia pulmonar de perfusão ou VQ-scan e cateterismo cardíaco direito, cujos resultados serão discutidos por um trabalho interdisciplinar independente grupo de especialistas em HP, para assegurar uma gestão diagnóstica óptima. Esta última avaliação diagnóstica de um ecocardiograma anormal está dentro do cenário de atendimento médico padrão.
Todos os pacientes que não foram diagnosticados com hipertensão pulmonar de qualquer origem, ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA devido a disfunção sistólica ventricular esquerda, disfunção diastólica ventricular esquerda ou lesões valvulares significativas, serão acompanhados por um total de 2 anos a partir do índice diagnóstico de EP. Durante esse período, o protocolo do estudo não interferirá no atendimento padrão do paciente, permitindo testes diagnósticos conforme indicado pelo médico assistente, incluindo ecocardiografia em caso de novos sintomas respiratórios. Ao final do período de acompanhamento, todos os pacientes serão submetidos a um segundo ecocardiograma que será conduzido de acordo com os procedimentos descritos acima para avaliar a presença de HPTEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com um primeiro diagnóstico objetivo ou diagnóstico recorrente de EP aguda sintomática, que foram tratados por pelo menos três meses com terapia anticoagulante dosada terapeuticamente de acordo com as diretrizes atuais;
- Consentimento informado assinado e datado do sujeito disponível antes do início de qualquer procedimento específico do estudo;
- Idade ≥18 anos;
Critério de exclusão:
- HPTEC ou HP conhecidos;
- Conhecido (ou seja, ecocardiográfico confirmado) insuficiência cardíaca crônica NYHA classe III ou IV devido a disfunção sistólica ventricular esquerda, disfunção diastólica ventricular esquerda ou lesões valvulares significativas;
- Insuficiência renal grave (eGFR <15 ml/min) ou terapia de substituição renal;
- Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou a assinatura do consentimento informado, incluindo expectativa de vida inferior a seis meses ou falta de vontade de assinar o consentimento informado;
- Incumprimento ou incapacidade de adesão ao tratamento ou às consultas de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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estudo de coorte de resultados
'pontuação de previsão' e 'critérios de exclusão'
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A combinação do 'pontuação de predição' e dos 'critérios de exclusão' constitui um acompanhamento preciso após EP com o objetivo de diagnosticar HPTEC em estágios iniciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do algoritmo de triagem para detectar HPTEC, conforme refletido pela incidência de 2 anos de HPTEC confirmada em pacientes nos quais a HPTEC foi inicialmente considerada ausente com base na 'pontuação de estratificação de risco' e nos 'critérios de exclusão'.
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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O objetivo principal é avaliar a precisão diagnóstica de um programa de triagem de HPTEC com base na 'pontuação de estratificação de risco' e nos 'critérios de exclusão'.
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Acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência cumulativa e a taxa de incidência de HPTEC na população total do estudo com intervalo de confiança correspondente de 95%
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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A incidência cumulativa e a taxa de incidência de HPTEC na população total do estudo serão calculadas com intervalo de confiança de 95% correspondente
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Acompanhamento de 2 anos
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Viabilidade do algoritmo de triagem, o número de ecocardiogramas necessários na linha de base e o número de achados ecocardiográficos relevantes na linha de base, ou seja, aqueles que requerem tratamento
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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número de ecocardiogramas necessários no início do estudo e o número de achados ecocardiográficos relevantes no início do estudo, ou seja, aqueles que requerem tratamento
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Acompanhamento de 2 anos
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3 Custo-efetividade do algoritmo de triagem: uma análise de custo-efetividade baseada em estudo (CEA: custos de diagnóstico por diagnóstico precoce de HPTEC) e uma análise de custo-utilidade baseada em modelo (CUA: custos sociais por QALY).
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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custo-efetividade da estratégia de acompanhamento padronizado após EP destinada a diagnosticar HPTEC em estágios iniciais. A avaliação econômica incluirá uma análise de custo-efetividade baseada em estudo (CEA: custos de diagnóstico por diagnóstico inicial de HPTEC) e um custo baseado em modelo - análise de utilidade (CUA: custos sociais por QALY).
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Acompanhamento de 2 anos
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precisão diagnóstica incremental da análise vetorial de ECG derivada do eletrocardiograma sobre a avaliação manual do ECG, comparando a estatística c e os números de reclassificação entre os parâmetros de ECG avaliados manualmente e automaticamente
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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A precisão diagnóstica adicional do ECG-VCG derivado eletrocardiograficamente será avaliada comparando as estatísticas c e os números de reclassificação entre os parâmetros de ECG avaliados manualmente e automaticamente no algoritmo.
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Acompanhamento de 2 anos
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Variabilidade interobservador na medida da relação VD/VE na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) expressa como o valor kappa das medidas das dimensões ventriculares por dois pesquisadores independentes.
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Determinação da variabilidade interobservador na medida da relação VD/VE na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA).
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Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F.A. Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis LUMC Leiden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Klok FA, Tesche C, Rappold L, Dellas C, Hasenfuss G, Huisman MV, Konstantinides S, Lankeit M. External validation of a simple non-invasive algorithm to rule out chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Thromb Res. 2015 May;135(5):796-801. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.009. Epub 2014 Dec 13.
- Klok FA, Surie S, Kempf T, Eikenboom J, van Straalen JP, van Kralingen KW, van Dijk AP, Vliegen HW, Bresser P, Wollert KC, Huisman MV. A simple non-invasive diagnostic algorithm for ruling out chronic thromboembolic pulmonary hypertension in patients after acute pulmonary embolism. Thromb Res. 2011 Jul;128(1):21-6. doi: 10.1016/j.thromres.2011.03.004. Epub 2011 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL54450.058.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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