慢性肾脏病矿物质和骨骼疾病 (CKD-MBD) 参数的系统研究 (BoneX)
2018年2月26日 更新者：Hannover Medical School
骨和矿物质疾病是肾病患者的一个关键问题。
可用的临床参数是非特异性的，未经证实可用于评估骨代谢，也不能反映潜在骨病理学的复杂性和多样性。
本研究的目的是利用骨组织学、新型骨标志物和骨成像结果建立可靠的决策模型（诊断工具），可用于指导个体化治疗。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
骨和矿物质疾病是肾病患者的一个关键问题。 可用的临床参数是非特异性的，未经证实可用于评估骨代谢，也不能反映潜在骨病理学的复杂性和多样性。
在这项研究中，包括四环素标记结果在内的骨组织学参数将与骨代谢的非侵入性参数（例如骨代谢）进行比较。 硬化素、钙蛋白颗粒）和通过成像获得的骨骼结构（例如 骨密度）。
该研究的目的是建立一个可靠的决策模型（诊断工具），这些模型具有可用于指导个体治疗的非侵入性参数。 决策模型将基于对每个参数曲线下面积的单一计算，包括确定最佳切点、灵敏度和特异性。 这些结果将被整合到多元逻辑回归分析中。 生成的模型将能够计算潜在骨骼诊断的个体概率作为单个值（没有特定维度）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School
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接触：
- Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
- 电话号码：+49-511-532-3000
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首席研究员：
- Margret Patecki, MD
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副研究员：
- Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
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副研究员：
- Armin Koch, Prof. Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有矿物质和骨骼疾病的慢性肾病患者（包括肾移植患者）
描述
纳入标准：
- 根据临床、实验室和放射学检查结果，有骨活检指征的肾病患者
排除标准：
- 已知的恶性骨或骨髓疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与“金标准”骨活检结果相关的诊断模型（源自骨骼的非侵入性放射学和血液参数）的准确性
大体时间：横断面研究，一周
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在确定每个参数的 AUC、灵敏度、特异性和最佳切点后，将创建一个逻辑回归模型，该模型将潜在骨骼诊断的概率作为单个概率值给出。 在这项横断面研究中，每位患者都会在一周内获得骨代谢的放射学和血液参数的一次性评估。 准确性通过性能测量灵敏度、特异性、曲线下面积、阴性和阳性预测值来描述。 |
横断面研究，一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margret Patecki, MD、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月18日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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