- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02556216
Systematisk studie av parametrar för kronisk njursjukdom mineral- och benstörning (CKD-MBD) (BoneX)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skelett- och mineralsjukdomar är ett nyckelproblem hos patienter med njursjukdom. De tillgängliga kliniska parametrarna är ospecifika, oprövade för bedömning av benmetabolismen och återspeglar inte komplexiteten och mångfalden hos den underliggande benpatologin.
I denna studie kommer benhistologiparametrar inklusive resultat av tetracyklinmärkning att jämföras med icke-invasiva parametrar för benmetabolism (t. sklerostin, kalciproteinpartiklar) och benstruktur erhållen genom avbildning (t.ex. bentäthet).
Syftet med studien är att etablera en tillförlitlig beslutsmodell (diagnostiskt verktyg) med dessa icke-invasiva parametrar som kan användas för att styra den individuella behandlingen. Beslutsmodellen kommer att baseras på enstaka beräkningar av arean under kurvan för varje parameter, inklusive bestämning av optimal cutpoint, sensitivitet och specificitet. Dessa resultat kommer att integreras i en multivariat logistisk regressionsanalys. Den resulterande modellen kommer att göra det möjligt att beräkna den individuella sannolikheten för den underliggande bendiagnosen som ett enda värde (utan en specifik dimension).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margret Patecki, MD
- Telefonnummer: 6320 +49 511-532
- E-post: patecki.margret@mh-hannover.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wilfried Gwinner, MD
- Telefonnummer: 6230 +49 511-532
- E-post: gwinner.wilfried@mh-hannover.de
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
- Telefonnummer: +49-511-532-3000
-
Huvudutredare:
- Margret Patecki, MD
-
Underutredare:
- Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Armin Koch, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom som har en indikation för en benbiopsi, baserat på kliniska, laboratorie- och röntgenfynd
Exklusions kriterier:
- känd malign ben- eller benmärgssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannheten hos en diagnostisk modell (härledd från de icke-invasiva radiologiska och blodparametrar av benet) i förhållande till "gold standard" benbiopsiresultatet
Tidsram: tvärsnittsstudie, en vecka
|
Efter att ha bestämt AUC, sensitivitet, specificitet och optimal cutpoint för varje parameter skapas en logistisk regressionsmodell som ger sannolikheten för den underliggande bendiagnosen som ett enda sannolikhetsvärde. I dessa tvärsnittsstudier får varje patient en engångsbedömning av radiologiska och blodparametrar för benmetabolism erhållna inom en vecka. Noggrannhet beskrivs av prestationsmåtten sensitivitet, specificitet, area under kurvan, negativa och positiva prediktiva värden. |
tvärsnittsstudie, en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Njurinsufficiens
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Paratyreoidea sjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- Engelska sjukan
- D-vitaminbrist
- Hyperparatyreos, sekundär
- Hyperparatyreos
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Skelettsjukdomar
- Kronisk njursjukdom - mineral- och benstörning
Andra studie-ID-nummer
- S 061-10.027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Renal osteodystrofi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna