Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk studie av parametrar för kronisk njursjukdom mineral- och benstörning (CKD-MBD) (BoneX)

26 februari 2018 uppdaterad av: Hannover Medical School
Skelett- och mineralsjukdomar är ett nyckelproblem hos patienter med njursjukdom. De tillgängliga kliniska parametrarna är ospecifika, oprövade för bedömning av benmetabolismen och återspeglar inte komplexiteten och mångfalden hos den underliggande benpatologin. Syftet med denna studie är att använda benhistologi, nya benmarkörer och benavbildningsresultat för att etablera en tillförlitlig beslutsmodell (diagnostiskt verktyg) som kan användas för att styra den individuella behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skelett- och mineralsjukdomar är ett nyckelproblem hos patienter med njursjukdom. De tillgängliga kliniska parametrarna är ospecifika, oprövade för bedömning av benmetabolismen och återspeglar inte komplexiteten och mångfalden hos den underliggande benpatologin.

I denna studie kommer benhistologiparametrar inklusive resultat av tetracyklinmärkning att jämföras med icke-invasiva parametrar för benmetabolism (t. sklerostin, kalciproteinpartiklar) och benstruktur erhållen genom avbildning (t.ex. bentäthet).

Syftet med studien är att etablera en tillförlitlig beslutsmodell (diagnostiskt verktyg) med dessa icke-invasiva parametrar som kan användas för att styra den individuella behandlingen. Beslutsmodellen kommer att baseras på enstaka beräkningar av arean under kurvan för varje parameter, inklusive bestämning av optimal cutpoint, sensitivitet och specificitet. Dessa resultat kommer att integreras i en multivariat logistisk regressionsanalys. Den resulterande modellen kommer att göra det möjligt att beräkna den individuella sannolikheten för den underliggande bendiagnosen som ett enda värde (utan en specifik dimension).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Telefonnummer: +49-511-532-3000
        • Huvudutredare:
          • Margret Patecki, MD
        • Underutredare:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk njursjukdom (inklusive njurtransplanterade patienter) med mineral- och skelettsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursjukdom som har en indikation för en benbiopsi, baserat på kliniska, laboratorie- och röntgenfynd

Exklusions kriterier:

  • känd malign ben- eller benmärgssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten hos en diagnostisk modell (härledd från de icke-invasiva radiologiska och blodparametrar av benet) i förhållande till "gold standard" benbiopsiresultatet
Tidsram: tvärsnittsstudie, en vecka

Efter att ha bestämt AUC, sensitivitet, specificitet och optimal cutpoint för varje parameter skapas en logistisk regressionsmodell som ger sannolikheten för den underliggande bendiagnosen som ett enda sannolikhetsvärde.

I dessa tvärsnittsstudier får varje patient en engångsbedömning av radiologiska och blodparametrar för benmetabolism erhållna inom en vecka. Noggrannhet beskrivs av prestationsmåtten sensitivitet, specificitet, area under kurvan, negativa och positiva prediktiva värden.

tvärsnittsstudie, en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Renal osteodystrofi

3
Prenumerera