Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen munuaissairauden mineraali- ja luuhäiriön (CKD-MBD) parametrien systemaattinen tutkimus (BoneX)

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hannover Medical School
Luustosairaus on keskeinen ongelma potilailla, joilla on munuaissairaus. Käytettävissä olevat kliiniset parametrit ovat epäspesifisiä, todisteettomia luun aineenvaihdunnan arvioimiseksi eivätkä heijasta taustalla olevan luupatologian monimutkaisuutta ja monimuotoisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää luun histologiaa, uusia luumarkkereita ja luun kuvantamistuloksia luotettavan päätösmallin (diagnostiikkatyökalun) luomiseksi, jota voidaan käyttää ohjaamaan yksilöllistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Luustosairaus on keskeinen ongelma potilailla, joilla on munuaissairaus. Käytettävissä olevat kliiniset parametrit ovat epäspesifisiä, todisteettomia luun aineenvaihdunnan arvioimiseksi eivätkä heijasta taustalla olevan luupatologian monimutkaisuutta ja monimuotoisuutta.

Tässä tutkimuksessa luun histologisia parametreja, mukaan lukien tetrasykliinileimauksen tulokset, verrataan ei-invasiivisiin luun aineenvaihdunnan parametreihin (esim. sklerostiini, kalsiproteiinipartikkelit) ja kuvantamisella saatu luurakenne (esim. luuntiheys).

Tutkimuksen tavoitteena on luoda näillä ei-invasiivisilla parametreilla luotettava päätösmalli (diagnostinen työkalu), jota voidaan käyttää ohjaamaan yksilöllistä hoitoa. Päätösmalli perustuu yksittäisiin laskelmiin kullekin parametrille käyrän alla olevasta pinta-alasta, mukaan lukien optimaalisen leikkauspisteen, herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen. Nämä tulokset integroidaan monimuuttujalogistiseen regressioanalyysiin. Tuloksena oleva malli mahdollistaa taustalla olevan luudiagnoosin yksilöllisen todennäköisyyden laskemisen yhtenä arvona (ilman tiettyä mittaa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Hannover Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Puhelinnumero: +49-511-532-3000
        • Päätutkija:
          • Margret Patecki, MD
        • Alatutkija:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (mukaan lukien munuaissiirtopotilaat), joilla on mineraali- ja luusairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaissairauspotilaat, joilla on kliinisten, laboratorio- ja radiologisten löydösten perusteella indikaatio luubiopsiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu pahanlaatuinen luu- tai luuydinsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen mallin tarkkuus (johdettu luun ei-invasiivisista radiologisista ja veriparametreista) suhteessa "kultastandardin" luubiopsian tulokseen
Aikaikkuna: poikkileikkaustutkimus, yksi viikko

Kun kunkin parametrin AUC, herkkyys, spesifisyys ja optimaalinen raja-arvo on määritetty, luodaan logistinen regressiomalli, joka antaa taustalla olevan luudiagnoosin todennäköisyyden yhtenä todennäköisyysarvona.

Tässä poikkileikkaustutkimuksessa jokainen potilas saa kerta-arvion luun aineenvaihdunnan radiologisista ja veriparametreista, jotka saadaan viikon sisällä. Tarkkuutta kuvaavat suorituskykymittaukset herkkyyden, spesifisyyden, käyrän alla olevan alueen sekä negatiivisten ja positiivisten ennustearvojen avulla.
poikkileikkaustutkimus, yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Yhteistyökumppanit

University of Jena

Tutkijat

  • Päätutkija: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S 061-10.027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten osteodystrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa