Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne badanie parametrów przewlekłej choroby nerek Zaburzenia mineralne i kostne (CKD-MBD) (BoneX)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Choroby kości i minerałów są kluczowym problemem u pacjentów z chorobami nerek. Dostępne parametry kliniczne są niespecyficzne, nieudowodnione do oceny metabolizmu kostnego i nie odzwierciedlają złożoności i różnorodności podstawowej patologii kości. Celem tego badania jest wykorzystanie histologii kości, nowych markerów kostnych i wyników obrazowania kości w celu ustalenia wiarygodnego modelu decyzyjnego (narzędzia diagnostycznego), który można wykorzystać do prowadzenia indywidualnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Choroby kości i minerałów są kluczowym problemem u pacjentów z chorobami nerek. Dostępne parametry kliniczne są niespecyficzne, nieudowodnione do oceny metabolizmu kostnego i nie odzwierciedlają złożoności i różnorodności podstawowej patologii kości.

W tym badaniu parametry histologiczne kości, w tym wyniki znakowania tetracykliną, zostaną porównane z nieinwazyjnymi parametrami metabolizmu kostnego (np. sklerostyna, cząsteczki kalcyproteiny) oraz struktura kości uzyskana metodą obrazowania (np. gęstość kości).

Celem badania jest ustalenie wiarygodnego modelu decyzyjnego (narzędzia diagnostycznego) z tymi nieinwazyjnymi parametrami, które można wykorzystać do kierowania indywidualną terapią. Model decyzyjny będzie oparty na pojedynczych obliczeniach pola powierzchni pod krzywą dla każdego parametru, w tym wyznaczeniu optymalnego punktu odcięcia, czułości i specyficzności. Wyniki te zostaną włączone do wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Powstały model umożliwi obliczenie indywidualnego prawdopodobieństwa rozpoznania kości podstawowej jako wartości pojedynczej (bez określonego wymiaru).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Numer telefonu: +49-511-532-3000
        • Główny śledczy:
          • Margret Patecki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (w tym pacjenci po przeszczepieniu nerki) z chorobami mineralnymi i kostnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nerek ze wskazaniem do biopsji kości na podstawie wyników badań klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • znana złośliwa choroba kości lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu diagnostycznego (oparta na nieinwazyjnych parametrach radiologicznych i krwi kości) w stosunku do „złotego standardu” wyniku biopsji kości
Ramy czasowe: badanie przekrojowe, jeden tydzień

Po określeniu AUC, czułości, specyficzności i optymalnego punktu odcięcia dla każdego parametru tworzony jest model regresji logistycznej, który podaje prawdopodobieństwo rozpoznania podstawowej kości jako pojedynczą wartość prawdopodobieństwa.

W tych przekrojowych badaniach każdy pacjent otrzymuje jednorazową ocenę radiologicznych i krwi parametrów metabolizmu kostnego uzyskanych w ciągu jednego tygodnia. Dokładność jest opisana przez miary wydajności, czułość, specyficzność, pole pod krzywą, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne.
badanie przekrojowe, jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

University of Jena

Śledczy

  • Główny śledczy: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S 061-10.027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteodystrofia nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj