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Estudio Sistemático de Parámetros del Trastorno Mineral y Óseo de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-MBD) (BoneX)

26 de febrero de 2018 actualizado por: Hannover Medical School
La enfermedad ósea y mineral es un problema clave en los pacientes con enfermedad renal. Los parámetros clínicos disponibles son inespecíficos, no probados para la evaluación del metabolismo óseo y no reflejan la complejidad y diversidad de la patología ósea subyacente. El objetivo de este estudio es utilizar la histología ósea, nuevos marcadores óseos y resultados de imágenes óseas para establecer un modelo de decisión confiable (herramienta de diagnóstico) que pueda usarse para guiar la terapia individual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad ósea y mineral es un problema clave en los pacientes con enfermedad renal. Los parámetros clínicos disponibles son inespecíficos, no probados para la evaluación del metabolismo óseo y no reflejan la complejidad y diversidad de la patología ósea subyacente.

En este estudio, los parámetros de histología ósea, incluidos los resultados del marcaje con tetraciclina, se compararán con parámetros no invasivos del metabolismo óseo (p. esclerostina, partículas de calciproteína) y estructura ósea obtenida por imagen (p. densidad osea).

El objetivo del estudio es establecer un modelo de decisión confiable (herramienta de diagnóstico) con estos parámetros no invasivos que se pueden utilizar para guiar la terapia individual. El modelo de decisión se basará en cálculos únicos del área bajo la curva para cada parámetro, incluida la determinación del punto de corte, la sensibilidad y la especificidad óptimos. Estos resultados se integrarán en un análisis de regresión logística multivariado. El modelo resultante permitirá calcular la probabilidad individual del diagnóstico óseo subyacente como un valor único (sin una dimensión específica).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School
        • Contacto:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Número de teléfono: +49-511-532-3000
        • Investigador principal:
          • Margret Patecki, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal crónica (incluidos los pacientes trasplantados de riñón) con enfermedad mineral y ósea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal que tienen indicación para una biopsia ósea, basada en hallazgos clínicos, de laboratorio y radiológicos

Criterio de exclusión:

  • enfermedad maligna conocida de los huesos o de la médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de un modelo de diagnóstico (derivado de los parámetros radiológicos y sanguíneos no invasivos del hueso) en relación con el resultado de la biopsia ósea "estándar de oro"
Periodo de tiempo: estudio transversal, una semana

Después de determinar el AUC, la sensibilidad, la especificidad y el punto de corte óptimo para cada parámetro, se crea un modelo de regresión logística que proporciona la probabilidad del diagnóstico óseo subyacente como un único valor de probabilidad.

En estos estudios transversales, cada paciente obtiene una evaluación única de los parámetros radiológicos y sanguíneos del metabolismo óseo obtenidos en el plazo de una semana. La precisión se describe mediante las medidas de rendimiento de sensibilidad, especificidad, área bajo la curva, valores predictivos negativos y positivos.

estudio transversal, una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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