Estudio Sistemático de Parámetros del Trastorno Mineral y Óseo de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-MBD) (BoneX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad ósea y mineral es un problema clave en los pacientes con enfermedad renal. Los parámetros clínicos disponibles son inespecíficos, no probados para la evaluación del metabolismo óseo y no reflejan la complejidad y diversidad de la patología ósea subyacente.
En este estudio, los parámetros de histología ósea, incluidos los resultados del marcaje con tetraciclina, se compararán con parámetros no invasivos del metabolismo óseo (p. esclerostina, partículas de calciproteína) y estructura ósea obtenida por imagen (p. densidad osea).
El objetivo del estudio es establecer un modelo de decisión confiable (herramienta de diagnóstico) con estos parámetros no invasivos que se pueden utilizar para guiar la terapia individual. El modelo de decisión se basará en cálculos únicos del área bajo la curva para cada parámetro, incluida la determinación del punto de corte, la sensibilidad y la especificidad óptimos. Estos resultados se integrarán en un análisis de regresión logística multivariado. El modelo resultante permitirá calcular la probabilidad individual del diagnóstico óseo subyacente como un valor único (sin una dimensión específica).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
-
Contacto:
- Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
- Número de teléfono: +49-511-532-3000
-
Investigador principal:
- Margret Patecki, MD
-
Sub-Investigador:
- Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Armin Koch, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal que tienen indicación para una biopsia ósea, basada en hallazgos clínicos, de laboratorio y radiológicos
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna conocida de los huesos o de la médula ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de un modelo de diagnóstico (derivado de los parámetros radiológicos y sanguíneos no invasivos del hueso) en relación con el resultado de la biopsia ósea "estándar de oro"
Periodo de tiempo: estudio transversal, una semana
|
Después de determinar el AUC, la sensibilidad, la especificidad y el punto de corte óptimo para cada parámetro, se crea un modelo de regresión logística que proporciona la probabilidad del diagnóstico óseo subyacente como un único valor de probabilidad. En estos estudios transversales, cada paciente obtiene una evaluación única de los parámetros radiológicos y sanguíneos del metabolismo óseo obtenidos en el plazo de una semana. La precisión se describe mediante las medidas de rendimiento de sensibilidad, especificidad, área bajo la curva, valores predictivos negativos y positivos. |
estudio transversal, una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades óseas
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
Otros números de identificación del estudio
- S 061-10.027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .