Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische studie van parameters van chronische nierziekte Minerale en botaandoening (CKD-MBD) (BoneX)

26 februari 2018 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Bot- en mineraalziekte is een belangrijk probleem bij patiënten met een nierziekte. De beschikbare klinische parameters zijn niet-specifiek, onbewezen voor de beoordeling van het botmetabolisme en weerspiegelen niet de complexiteit en diversiteit van de onderliggende botpathologie. Het doel van deze studie is om bothistologie, nieuwe botmarkers en botbeeldvormingsresultaten te gebruiken om een ​​betrouwbaar beslissingsmodel (diagnostisch hulpmiddel) op te stellen dat kan worden gebruikt om de individuele therapie te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bot- en mineraalziekte is een belangrijk probleem bij patiënten met een nierziekte. De beschikbare klinische parameters zijn niet-specifiek, onbewezen voor de beoordeling van het botmetabolisme en weerspiegelen niet de complexiteit en diversiteit van de onderliggende botpathologie.

In deze studie zullen bothistologische parameters, inclusief resultaten van tetracycline-labeling, worden vergeleken met niet-invasieve parameters van botmetabolisme (bijv. sclerostine, calciproteïnedeeltjes) en botstructuur verkregen door middel van beeldvorming (bijv. botdichtheid).

Het doel van de studie is om met deze niet-invasieve parameters een betrouwbaar beslismodel (diagnostisch hulpmiddel) op te stellen dat kan worden gebruikt om de individuele therapie te sturen. Het beslissingsmodel zal gebaseerd zijn op enkele berekeningen van het gebied onder de curve voor elke parameter, inclusief bepaling van het optimale snijpunt, gevoeligheid en specificiteit. Deze resultaten zullen worden geïntegreerd in een multivariate logistische regressieanalyse. Het resulterende model zal toelaten om de individuele waarschijnlijkheid van de onderliggende botdiagnose als een enkele waarde (zonder specifieke dimensie) te berekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Hannover Medical School
        • Contact:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Telefoonnummer: +49-511-532-3000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margret Patecki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nierziekte (inclusief niertransplantatiepatiënten) met mineraal- en botziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een nieraandoening die een indicatie hebben voor een botbiopsie, op basis van klinische, laboratorium- en radiologische bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende kwaadaardige bot- of beenmergziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van een diagnostisch model (afgeleid van de niet-invasieve radiologische en bloedparameters van het bot) in relatie tot het resultaat van de 'gouden standaard' botbiopsie
Tijdsspanne: cross-sectionele studie, een week

Na het bepalen van de AUC, gevoeligheid, specificiteit en optimale cutpoint voor elke parameter, wordt een logistisch regressiemodel gemaakt dat de waarschijnlijkheid van de onderliggende botdiagnose weergeeft als een enkele waarschijnlijkheidswaarde.

In deze cross-sectionele studies krijgt elke patiënt een eenmalige beoordeling van radiologische parameters en bloedparameters van het botmetabolisme binnen een week. Nauwkeurigheid wordt beschreven door de prestatiemetingen sensitiviteit, specificiteit, oppervlakte onder de curve, negatieve en positieve voorspellende waarden.
cross-sectionele studie, een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

University of Jena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S 061-10.027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren