Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk studie av parametere for kronisk nyresykdom mineral- og beinlidelse (CKD-MBD) (BoneX)

26. februar 2018 oppdatert av: Hannover Medical School
Bein- og mineralsykdom er et sentralt problem hos pasienter med nyresykdom. De tilgjengelige kliniske parameterne er ikke-spesifikke, uprøvde for vurdering av benmetabolismen og reflekterer ikke kompleksiteten og mangfoldet til den underliggende beinpatologien. Målet med denne studien er å bruke beinhistologi, nye benmarkører og beinavbildningsresultater for å etablere en pålitelig beslutningsmodell (diagnostisk verktøy) som kan brukes til å veilede den individuelle terapien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bein- og mineralsykdom er et sentralt problem hos pasienter med nyresykdom. De tilgjengelige kliniske parameterne er ikke-spesifikke, uprøvde for vurdering av benmetabolismen og reflekterer ikke kompleksiteten og mangfoldet til den underliggende beinpatologien.

I denne studien vil benhistologiparametere inkludert resultater av tetracyklinmerking bli sammenlignet med ikke-invasive parametere for benmetabolisme (f. sklerostin, kalsiproteinpartikler) og benstruktur oppnådd ved avbildning (f.eks. Bein tetthet).

Målet med studien er å etablere en pålitelig beslutningsmodell (diagnostisk verktøy) med disse ikke-invasive parameterne som kan brukes til å veilede den individuelle terapien. Beslutningsmodellen vil være basert på enkeltberegninger av arealet under kurven for hver parameter, inkludert bestemmelse av optimalt snittpunkt, sensitivitet og spesifisitet. Disse resultatene vil bli integrert i en multivariat logistisk regresjonsanalyse. Den resulterende modellen vil gjøre det mulig å beregne den individuelle sannsynligheten for den underliggende bendiagnosen som en enkelt verdi (uten en bestemt dimensjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Telefonnummer: +49-511-532-3000
        • Hovedetterforsker:
          • Margret Patecki, MD
        • Underetterforsker:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom (inkludert nyretransplanterte pasienter) med mineral- og bensykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom som har indikasjon for en benbiopsi, basert på kliniske, laboratorie- og røntgenfunn

Ekskluderingskriterier:

  • kjent ondartet ben- eller benmargssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av en diagnostisk modell (avledet fra de ikke-invasive radiologiske og blodparametrene til beinet) i forhold til "gullstandarden" benbiopsiresultat
Tidsramme: tverrsnittsstudie, en uke

Etter å ha bestemt AUC, sensitivitet, spesifisitet og optimalt snittpunkt for hver parameter, opprettes en logistisk regresjonsmodell som gir sannsynligheten for den underliggende bendiagnosen som en enkelt sannsynlighetsverdi.

I disse tverrsnittsstudiene får hver pasient en engangsvurdering av radiologiske og blodparametre for benmetabolisme oppnådd innen en uke. Nøyaktighet er beskrevet av ytelsesmålene sensitivitet, spesifisitet, areal under kurven, negative og positive prediktive verdier.
tverrsnittsstudie, en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

University of Jena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S 061-10.027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere