Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické studium parametrů chronického onemocnění ledvin, minerálních a kostních poruch (CKD-MBD) (BoneX)

26. února 2018 aktualizováno: Hannover Medical School
Onemocnění kostí a minerálů je klíčovým problémem u pacientů s onemocněním ledvin. Dostupné klinické parametry jsou nespecifické, neprokázané pro hodnocení kostního metabolismu a neodrážejí složitost a rozmanitost základní kostní patologie. Cílem této studie je využít kostní histologii, nové kostní markery a výsledky kostního zobrazení k vytvoření spolehlivého rozhodovacího modelu (diagnostického nástroje), který lze použít k vedení individuální terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění kostí a minerálů je klíčovým problémem u pacientů s onemocněním ledvin. Dostupné klinické parametry jsou nespecifické, neprokázané pro hodnocení kostního metabolismu a neodrážejí složitost a rozmanitost základní kostní patologie.

V této studii budou parametry kostní histologie včetně výsledků značení tetracyklinem porovnány s neinvazivními parametry kostního metabolismu (např. sklerostin, kalciproteinové částice) a kostní struktura získaná zobrazením (např. hustota kostí).

Cílem studie je vytvořit spolehlivý rozhodovací model (diagnostický nástroj) s těmito neinvazivními parametry, který lze použít k vedení individuální terapie. Rozhodovací model bude založen na jednotlivých výpočtech plochy pod křivkou pro každý parametr, včetně stanovení optimálního cutpointu, citlivosti a specificity. Tyto výsledky budou integrovány do vícerozměrné logistické regresní analýzy. Výsledný model umožní vypočítat individuální pravděpodobnost základní kostní diagnózy jako jednu hodnotu (bez konkrétní dimenze).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Telefonní číslo: +49-511-532-3000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margret Patecki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (včetně pacientů po transplantaci ledviny) s onemocněním minerálů a kostí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním ledvin, kteří mají indikaci pro kostní biopsii na základě klinických, laboratorních a radiologických nálezů

Kritéria vyloučení:

  • známé maligní onemocnění kostí nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostického modelu (odvozeného z neinvazivních radiologických a krevních parametrů kosti) ve vztahu k výsledku kostní biopsie „zlatého standardu“
Časové okno: průřezová studie, jeden týden

Po stanovení AUC, senzitivity, specificity a optimálního cutpointu pro každý parametr je vytvořen logistický regresní model, který udává pravděpodobnost základní kostní diagnózy jako jedinou hodnotu pravděpodobnosti.

V těchto průřezových studiích dostane každý pacient jednorázové hodnocení radiologických a krevních parametrů kostního metabolismu získaných během jednoho týdne. Přesnost je popsána výkonnostními měřítky citlivosti, specificity, plochy pod křivkou, negativních a pozitivních prediktivních hodnot.
průřezová studie, jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

University of Jena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S 061-10.027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální osteodystrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit