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Estudo Sistemático de Parâmetros de Distúrbio Mineral e Ósseo da Doença Renal Crônica (CKD-MBD) (BoneX)

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hannover Medical School
A doença óssea e mineral é um problema chave em pacientes com doença renal. Os parâmetros clínicos disponíveis são inespecíficos, não comprovados para a avaliação do metabolismo ósseo e não refletem a complexidade e diversidade da patologia óssea subjacente. O objetivo deste estudo é usar histologia óssea, novos marcadores ósseos e resultados de imagem óssea para estabelecer um modelo de decisão confiável (ferramenta de diagnóstico) que pode ser usado para orientar a terapia individual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A doença óssea e mineral é um problema chave em pacientes com doença renal. Os parâmetros clínicos disponíveis são inespecíficos, não comprovados para a avaliação do metabolismo ósseo e não refletem a complexidade e diversidade da patologia óssea subjacente.

Neste estudo, parâmetros de histologia óssea, incluindo resultados de marcação de tetraciclina, serão comparados a parâmetros não invasivos de metabolismo ósseo (por exemplo, esclerostina, partículas de calciproteína) e estrutura óssea obtida por imagem (por exemplo, densidade óssea).

O objetivo do estudo é estabelecer um modelo de decisão confiável (ferramenta de diagnóstico) com esses parâmetros não invasivos que possam ser usados ​​para orientar a terapia individual. O modelo de decisão será baseado em cálculos únicos da área sob a curva para cada parâmetro, incluindo a determinação do ponto de corte ótimo, sensibilidade e especificidade. Esses resultados serão integrados em uma análise de regressão logística multivariada. O modelo resultante permitirá calcular a probabilidade individual do diagnóstico do osso subjacente como um valor único (sem uma dimensão específica).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Hannover Medical School
        • Contato:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Número de telefone: +49-511-532-3000
        • Investigador principal:
          • Margret Patecki, MD
        • Subinvestigador:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal crônica (incluindo pacientes transplantados renais) com doença mineral e óssea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal com indicação de biópsia óssea, com base em achados clínicos, laboratoriais e radiológicos

Critério de exclusão:

  • osso maligno conhecido ou doença da medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de um modelo de diagnóstico (derivado dos parâmetros radiológicos e sanguíneos não invasivos do osso) em relação ao resultado da biópsia óssea 'padrão ouro'
Prazo: estudo transversal, uma semana

Depois de determinar a AUC, a sensibilidade, a especificidade e o ponto de corte ideal para cada parâmetro, é criado um modelo de regressão logística que fornece a probabilidade do diagnóstico do osso subjacente como um único valor de probabilidade.

Nestes estudos transversais, cada paciente obtém uma avaliação única dos parâmetros radiológicos e sanguíneos do metabolismo ósseo obtidos em uma semana. A precisão é descrita pela sensibilidade das medidas de desempenho, especificidade, área sob a curva, valores preditivos negativos e positivos.

estudo transversal, uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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