- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02556216
Estudo Sistemático de Parâmetros de Distúrbio Mineral e Ósseo da Doença Renal Crônica (CKD-MBD) (BoneX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença óssea e mineral é um problema chave em pacientes com doença renal. Os parâmetros clínicos disponíveis são inespecíficos, não comprovados para a avaliação do metabolismo ósseo e não refletem a complexidade e diversidade da patologia óssea subjacente.
Neste estudo, parâmetros de histologia óssea, incluindo resultados de marcação de tetraciclina, serão comparados a parâmetros não invasivos de metabolismo ósseo (por exemplo, esclerostina, partículas de calciproteína) e estrutura óssea obtida por imagem (por exemplo, densidade óssea).
O objetivo do estudo é estabelecer um modelo de decisão confiável (ferramenta de diagnóstico) com esses parâmetros não invasivos que possam ser usados para orientar a terapia individual. O modelo de decisão será baseado em cálculos únicos da área sob a curva para cada parâmetro, incluindo a determinação do ponto de corte ótimo, sensibilidade e especificidade. Esses resultados serão integrados em uma análise de regressão logística multivariada. O modelo resultante permitirá calcular a probabilidade individual do diagnóstico do osso subjacente como um valor único (sem uma dimensão específica).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
-
Contato:
- Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
- Número de telefone: +49-511-532-3000
-
Investigador principal:
- Margret Patecki, MD
-
Subinvestigador:
- Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
-
Subinvestigador:
- Armin Koch, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal com indicação de biópsia óssea, com base em achados clínicos, laboratoriais e radiológicos
Critério de exclusão:
- osso maligno conhecido ou doença da medula óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão de um modelo de diagnóstico (derivado dos parâmetros radiológicos e sanguíneos não invasivos do osso) em relação ao resultado da biópsia óssea 'padrão ouro'
Prazo: estudo transversal, uma semana
|
Depois de determinar a AUC, a sensibilidade, a especificidade e o ponto de corte ideal para cada parâmetro, é criado um modelo de regressão logística que fornece a probabilidade do diagnóstico do osso subjacente como um único valor de probabilidade. Nestes estudos transversais, cada paciente obtém uma avaliação única dos parâmetros radiológicos e sanguíneos do metabolismo ósseo obtidos em uma semana. A precisão é descrita pela sensibilidade das medidas de desempenho, especificidade, área sob a curva, valores preditivos negativos e positivos. |
estudo transversal, uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças ósseas
- Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea
Outros números de identificação do estudo
- S 061-10.027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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