- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02556216
Étude systématique des paramètres de la maladie rénale chronique Trouble minéral et osseux (CKD-MBD) (BoneX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies osseuses et minérales sont un problème clé chez les patients atteints de maladie rénale. Les paramètres cliniques disponibles sont non spécifiques, non prouvés pour l'évaluation du métabolisme osseux et ne reflètent pas la complexité et la diversité de la pathologie osseuse sous-jacente.
Dans cette étude, les paramètres histologiques osseux, y compris les résultats du marquage à la tétracycline, seront comparés aux paramètres non invasifs du métabolisme osseux (par ex. sclérostine, particules de calciprotéine) et structure osseuse obtenue par imagerie (ex. densité osseuse).
Le but de l'étude est d'établir un modèle de décision fiable (outil de diagnostic) avec ces paramètres non invasifs qui peuvent être utilisés pour guider la thérapie individuelle. Le modèle de décision sera basé sur des calculs uniques de l'aire sous la courbe pour chaque paramètre, y compris la détermination du seuil optimal, de la sensibilité et de la spécificité. Ces résultats seront intégrés dans une analyse de régression logistique multivariée. Le modèle résultant permettra de calculer la probabilité individuelle du diagnostic osseux sous-jacent comme une valeur unique (sans dimension spécifique).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margret Patecki, MD
- Numéro de téléphone: 6320 +49 511-532
- E-mail: patecki.margret@mh-hannover.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wilfried Gwinner, MD
- Numéro de téléphone: 6230 +49 511-532
- E-mail: gwinner.wilfried@mh-hannover.de
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
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Contact:
- Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
- Numéro de téléphone: +49-511-532-3000
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Chercheur principal:
- Margret Patecki, MD
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Sous-enquêteur:
- Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Armin Koch, Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie rénale qui ont une indication pour une biopsie osseuse, sur la base des résultats cliniques, de laboratoire et radiologiques
Critère d'exclusion:
- maladie maligne connue des os ou de la moelle osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision d'un modèle de diagnostic (dérivé des paramètres radiologiques et sanguins non invasifs de l'os) par rapport au résultat de biopsie osseuse "gold standard"
Délai: étude transversale, une semaine
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Après avoir déterminé l'AUC, la sensibilité, la spécificité et le seuil optimal pour chaque paramètre, un modèle de régression logistique est créé qui donne la probabilité du diagnostic osseux sous-jacent sous la forme d'une valeur de probabilité unique. Dans ces études transversales, chaque patient reçoit une évaluation unique des paramètres radiologiques et sanguins du métabolisme osseux obtenus en une semaine. L'exactitude est décrite par les mesures de performance sensibilité, spécificité, aire sous la courbe, valeurs prédictives négatives et positives. |
étude transversale, une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Insuffisance rénale
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parathyroïdiennes
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Rachitisme
- Carence en vitamine D
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Hyperparathyroïdie
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies osseuses
- Maladie rénale chronique - Trouble minéral et osseux
Autres numéros d'identification d'étude
- S 061-10.027
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