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Étude systématique des paramètres de la maladie rénale chronique Trouble minéral et osseux (CKD-MBD) (BoneX)

26 février 2018 mis à jour par: Hannover Medical School
Les maladies osseuses et minérales sont un problème clé chez les patients atteints de maladie rénale. Les paramètres cliniques disponibles sont non spécifiques, non prouvés pour l'évaluation du métabolisme osseux et ne reflètent pas la complexité et la diversité de la pathologie osseuse sous-jacente. Le but de cette étude est d'utiliser l'histologie osseuse, de nouveaux marqueurs osseux et les résultats de l'imagerie osseuse pour établir un modèle de décision fiable (outil de diagnostic) qui peut être utilisé pour guider la thérapie individuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les maladies osseuses et minérales sont un problème clé chez les patients atteints de maladie rénale. Les paramètres cliniques disponibles sont non spécifiques, non prouvés pour l'évaluation du métabolisme osseux et ne reflètent pas la complexité et la diversité de la pathologie osseuse sous-jacente.

Dans cette étude, les paramètres histologiques osseux, y compris les résultats du marquage à la tétracycline, seront comparés aux paramètres non invasifs du métabolisme osseux (par ex. sclérostine, particules de calciprotéine) et structure osseuse obtenue par imagerie (ex. densité osseuse).

Le but de l'étude est d'établir un modèle de décision fiable (outil de diagnostic) avec ces paramètres non invasifs qui peuvent être utilisés pour guider la thérapie individuelle. Le modèle de décision sera basé sur des calculs uniques de l'aire sous la courbe pour chaque paramètre, y compris la détermination du seuil optimal, de la sensibilité et de la spécificité. Ces résultats seront intégrés dans une analyse de régression logistique multivariée. Le modèle résultant permettra de calculer la probabilité individuelle du diagnostic osseux sous-jacent comme une valeur unique (sans dimension spécifique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Hannover Medical School
        • Contact:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Numéro de téléphone: +49-511-532-3000
        • Chercheur principal:
          • Margret Patecki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie rénale chronique (y compris les patients transplantés rénaux) atteints de maladies minérales et osseuses

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie rénale qui ont une indication pour une biopsie osseuse, sur la base des résultats cliniques, de laboratoire et radiologiques

Critère d'exclusion:

  • maladie maligne connue des os ou de la moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision d'un modèle de diagnostic (dérivé des paramètres radiologiques et sanguins non invasifs de l'os) par rapport au résultat de biopsie osseuse "gold standard"
Délai: étude transversale, une semaine

Après avoir déterminé l'AUC, la sensibilité, la spécificité et le seuil optimal pour chaque paramètre, un modèle de régression logistique est créé qui donne la probabilité du diagnostic osseux sous-jacent sous la forme d'une valeur de probabilité unique.

Dans ces études transversales, chaque patient reçoit une évaluation unique des paramètres radiologiques et sanguins du métabolisme osseux obtenus en une semaine. L'exactitude est décrite par les mesures de performance sensibilité, spécificité, aire sous la courbe, valeurs prédictives négatives et positives.

étude transversale, une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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