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Systematische Untersuchung der Parameter chronischer Nierenerkrankungen Mineral- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) (BoneX)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Hannover Medical School
Knochen- und Mineralerkrankungen sind ein Hauptproblem bei Patienten mit Nierenerkrankungen. Die verfügbaren klinischen Parameter sind unspezifisch, für die Beurteilung des Knochenstoffwechsels unbewiesen und spiegeln nicht die Komplexität und Vielfalt der zugrunde liegenden Knochenpathologie wider. Ziel dieser Studie ist es, anhand von Knochenhistologie, neuartigen Knochenmarkern und Knochenbildgebungsergebnissen ein zuverlässiges Entscheidungsmodell (diagnostisches Werkzeug) zu etablieren, das zur Steuerung der individuellen Therapie verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Knochen- und Mineralerkrankungen sind ein Hauptproblem bei Patienten mit Nierenerkrankungen. Die verfügbaren klinischen Parameter sind unspezifisch, für die Beurteilung des Knochenstoffwechsels unbewiesen und spiegeln nicht die Komplexität und Vielfalt der zugrunde liegenden Knochenpathologie wider.

In dieser Studie werden knochenhistologische Parameter, einschließlich der Ergebnisse der Tetracyclin-Markierung, mit nicht-invasiven Parametern des Knochenstoffwechsels (z. Sclerostin, Calciprotein-Partikel) und Knochenstruktur, die durch bildgebende Verfahren (z. Knochendichte).

Ziel der Studie ist es, mit diesen nicht-invasiven Parametern ein verlässliches Entscheidungsmodell (Diagnosetool) zu etablieren, das zur Steuerung der individuellen Therapie herangezogen werden kann. Das Entscheidungsmodell basiert auf Einzelberechnungen der Fläche unter der Kurve für jeden Parameter, einschließlich der Bestimmung des optimalen Schnittpunkts, der Sensitivität und der Spezifität. Diese Ergebnisse werden in eine multivariate logistische Regressionsanalyse integriert. Das resultierende Modell wird es ermöglichen, die individuelle Wahrscheinlichkeit der zugrunde liegenden Knochendiagnose als Einzelwert (ohne spezifische Dimension) zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Telefonnummer: +49-511-532-3000
        • Hauptermittler:
          • Margret Patecki, MD
        • Unterermittler:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (einschließlich nierentransplantierter Patienten) mit Mineralstoff- und Knochenerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen, die aufgrund klinischer, laborchemischer und radiologischer Befunde eine Indikation für eine Knochenbiopsie haben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte bösartige Knochen- oder Knochenmarkerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit eines diagnostischen Modells (abgeleitet von den nicht-invasiven radiologischen und Blutparametern des Knochens) in Bezug auf das „Goldstandard“-Knochenbiopsieergebnis
Zeitfenster: Querschnittsstudie, eine Woche

Nach Bestimmung von AUC, Sensitivität, Spezifität und optimalem Cutpoint für jeden Parameter wird ein logistisches Regressionsmodell erstellt, das die Wahrscheinlichkeit der zugrunde liegenden Knochendiagnose als einen einzigen Wahrscheinlichkeitswert angibt.

Bei diesen Querschnittsstudien erhält jeder Patient innerhalb einer Woche eine einmalige Auswertung der radiologischen und blutbildenden Parameter des Knochenstoffwechsels. Die Genauigkeit wird durch die Leistungskennzahlen Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Kurve, negative und positive Vorhersagewerte beschrieben.
Querschnittsstudie, eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S 061-10.027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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