Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk undersøgelse af parametre for kronisk nyresygdom mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD) (BoneX)

26. februar 2018 opdateret af: Hannover Medical School
Knogle- og mineralsygdomme er et centralt problem hos patienter med nyresygdom. De tilgængelige kliniske parametre er uspecifikke, ubeviste til vurdering af knoglemetabolismen og afspejler ikke kompleksiteten og mangfoldigheden af ​​den underliggende knoglepatologi. Formålet med denne undersøgelse er at bruge knoglehistologi, nye knoglemarkører og knoglebilleddannelsesresultater til at etablere en pålidelig beslutningsmodel (diagnostisk værktøj), der kan bruges til at vejlede den individuelle terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Knogle- og mineralsygdomme er et centralt problem hos patienter med nyresygdom. De tilgængelige kliniske parametre er uspecifikke, ubeviste til vurdering af knoglemetabolismen og afspejler ikke kompleksiteten og mangfoldigheden af ​​den underliggende knoglepatologi.

I denne undersøgelse vil knoglehistologiparametre inklusive resultater af tetracyclinmærkning blive sammenlignet med ikke-invasive parametre for knoglemetabolisme (f. sclerostin, calciproteinpartikler) og knoglestruktur opnået ved billeddannelse (f.eks. knogletæthed).

Formålet med undersøgelsen er at etablere en pålidelig beslutningsmodel (diagnostisk værktøj) med disse ikke-invasive parametre, som kan bruges til at vejlede den individuelle terapi. Beslutningsmodellen vil være baseret på enkelte beregninger af arealet under kurven for hver parameter, herunder bestemmelse af det optimale cutpoint, sensitivitet og specificitet. Disse resultater vil blive integreret i en multivariat logistisk regressionsanalyse. Den resulterende model vil gøre det muligt at beregne den individuelle sandsynlighed for den underliggende knoglediagnose som en enkelt værdi (uden en specifik dimension).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Telefonnummer: +49-511-532-3000
        • Ledende efterforsker:
          • Margret Patecki, MD
        • Underforsker:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom (herunder nyretransplanterede patienter) med mineral- og knoglesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom, som har en indikation for en knoglebiopsi, baseret på kliniske, laboratorie- og røntgenundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • kendt ondartet knogle- eller knoglemarvssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af en diagnostisk model (afledt af de ikke-invasive røntgen- og blodparametre i knoglen) i forhold til 'guldstandard' knoglebiopsiresultatet
Tidsramme: tværsnitsundersøgelse, en uge

Efter at have bestemt AUC, sensitivitet, specificitet og optimalt skæringspunkt for hver parameter, oprettes en logistisk regressionsmodel, som giver sandsynligheden for den underliggende knoglediagnose som en enkelt sandsynlighedsværdi.

I disse tværsnitsundersøgelser får hver patient en engangsvurdering af radiologiske og blodparametre for knoglemetabolisme opnået inden for en uge. Nøjagtighed er beskrevet ved præstationsmålene sensitivitet, specificitet, areal under kurven, negative og positive prædiktive værdier.
tværsnitsundersøgelse, en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

University of Jena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S 061-10.027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal osteodystrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner