Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическое исследование параметров минерально-костной дисфункции при хронической болезни почек (CKD-MBD) (BoneX)

26 февраля 2018 г. обновлено: Hannover Medical School
Костно-минеральные заболевания являются ключевой проблемой у пациентов с заболеваниями почек. Имеющиеся клинические параметры являются неспецифическими, недоказанными для оценки костного метаболизма и не отражают сложности и разнообразия лежащей в основе костной патологии. Целью данного исследования является использование гистологии костей, новых костных маркеров и результатов визуализации костей для создания надежной модели принятия решений (диагностического инструмента), которую можно использовать для определения индивидуальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Костно-минеральные заболевания являются ключевой проблемой у пациентов с заболеваниями почек. Имеющиеся клинические параметры являются неспецифическими, недоказанными для оценки костного метаболизма и не отражают сложности и разнообразия лежащей в основе костной патологии.

В этом исследовании гистологические параметры кости, включая результаты мечения тетрациклином, будут сравниваться с неинвазивными параметрами костного метаболизма (например, склеростин, частицы кальципротеина) и структура кости, полученная с помощью визуализации (например, плотность костной ткани).

Целью исследования является создание надежной модели принятия решений (диагностического инструмента) с этими неинвазивными параметрами, которые можно использовать для руководства индивидуальной терапией. Модель принятия решений будет основываться на отдельных расчетах площади под кривой для каждого параметра, включая определение оптимальной точки отсечения, чувствительности и специфичности. Эти результаты будут интегрированы в многомерный логистический регрессионный анализ. Полученная модель позволит рассчитать индивидуальную вероятность диагноза лежащей в основе кости как единое значение (без определенного измерения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Номер телефона: +49-511-532-3000
        • Главный следователь:
          • Margret Patecki, MD
        • Младший исследователь:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек (включая пациентов с трансплантированной почкой) с минеральными и костными заболеваниями

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с заболеванием почек, которым показана биопсия кости на основании клинических, лабораторных и рентгенологических данных.

Критерий исключения:

  • известные злокачественные заболевания костей или костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностической модели (полученной на основе неинвазивных радиологических параметров и параметров крови кости) по отношению к результату биопсии кости «золотого стандарта»
Временное ограничение: кросс-секционное исследование, одна неделя

После определения AUC, чувствительности, специфичности и оптимальной точки отсечения для каждого параметра создается модель логистической регрессии, которая дает вероятность основного диагноза кости в виде единого значения вероятности.

В этих поперечных исследованиях каждый пациент получает однократную оценку рентгенологических и гематологических показателей костного метаболизма, полученных в течение одной недели. Точность описывается показателями чувствительности, специфичности, площади под кривой, отрицательными и положительными прогностическими значениями.
кросс-секционное исследование, одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

University of Jena

Следователи

  • Главный следователь: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S 061-10.027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться