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Studio sistematico dei parametri del disturbo minerale e osseo della malattia renale cronica (CKD-MBD) (BoneX)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Hannover Medical School
La malattia ossea e minerale è un problema chiave nei pazienti con malattia renale. I parametri clinici disponibili non sono specifici, non provati per la valutazione del metabolismo osseo e non riflettono la complessità e la diversità della patologia ossea sottostante. Lo scopo di questo studio è utilizzare l'istologia ossea, nuovi marcatori ossei e risultati di imaging osseo per stabilire un modello decisionale affidabile (strumento diagnostico) che possa essere utilizzato per guidare la terapia individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia ossea e minerale è un problema chiave nei pazienti con malattia renale. I parametri clinici disponibili non sono specifici, non provati per la valutazione del metabolismo osseo e non riflettono la complessità e la diversità della patologia ossea sottostante.

In questo studio i parametri dell'istologia ossea, compresi i risultati della marcatura della tetraciclina, saranno confrontati con i parametri non invasivi del metabolismo osseo (ad es. sclerostina, particelle di calciproteine) e struttura ossea ottenute mediante imaging (ad es. densità ossea).

Lo scopo dello studio è stabilire un modello decisionale affidabile (strumento diagnostico) con questi parametri non invasivi che possono essere utilizzati per guidare la terapia individuale. Il modello decisionale si baserà su singoli calcoli dell'area sotto la curva per ciascun parametro, inclusa la determinazione del cutpoint, della sensibilità e della specificità ottimali. Questi risultati saranno integrati in un'analisi di regressione logistica multivariata. Il modello risultante consentirà di calcolare la probabilità individuale della diagnosi ossea sottostante come un singolo valore (senza una dimensione specifica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
          • Elisabeth Bahlmann, Study Nurse
          • Numero di telefono: +49-511-532-3000
        • Investigatore principale:
          • Margret Patecki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wilfried Gwinner, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Armin Koch, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica (inclusi pazienti trapiantati di rene) con malattia minerale e ossea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale che hanno un'indicazione per una biopsia ossea, sulla base di risultati clinici, di laboratorio e radiologici

Criteri di esclusione:

  • nota malattia maligna dell'osso o del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di un modello diagnostico (derivato dai parametri radiologici ed ematici non invasivi dell'osso) in relazione al risultato della biopsia ossea "gold standard"
Lasso di tempo: studio trasversale, una settimana

Dopo aver determinato l'AUC, la sensibilità, la specificità e il cutpoint ottimale per ciascun parametro, viene creato un modello di regressione logistica che fornisce la probabilità della diagnosi ossea sottostante come singolo valore di probabilità.

In questi studi trasversali ogni paziente riceve una valutazione una tantum dei parametri radiologici ed ematici del metabolismo osseo ottenuti entro una settimana. L'accuratezza è descritta dalle misure di performance sensibilità, specificità, area sotto la curva, valori predittivi negativi e positivi.
studio trasversale, una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

University of Jena

Investigatori

  • Investigatore principale: Margret Patecki, MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S 061-10.027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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