两种新剂量草 MATA MPL 的耐受性和安全性研究

纳入标准：

• 患者必须对草花粉过敏原进行阳性皮肤点刺试验。
• 阳性皮肤点刺试验组胺对照阳性
• 阴性对照为阴性的皮肤点刺试验
• 草花粉的特异性 IgE 由放射性过敏吸附剂或等效测试记录为 ≥ 2 级
• 由于 IgE 介导的草花粉过敏，至少有 2 季中度至重度季节性鼻结膜炎病史

• 男性或未怀孕、未哺乳的女性：

  • 绝经后（定义为自然自发性闭经至少 12 个月或手术绝经后至少 6 周，即双侧卵巢切除术）
  • 自然或手术绝育（子宫切除术；双侧卵巢切除术；双侧输卵管结扎手术至少在研究开始前 6 周）
  • 有生育能力 - 尿液和血清学妊娠试验阴性并至少使用以下一种避孕方法：
  • 在第 1 次就诊前 ≥ 90 天和最后一次注射后至少 7 天服用稳定的激素避孕药。 如果研究前 < 90 天，则需要额外使用双屏障方法直到达到 90 天。
  • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统
  • 使用带有杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的屏障避孕方法（例如，避孕套或封闭帽）
  • 使用双重屏障避孕方法（例如，带隔膜的男用避孕套、带宫颈帽的男用避孕套）
• 平时活跃但身体状况良好的患者
• 患者必须愿意并能够参加所需的研究访问。
• 患者必须能够遵循指示。
• 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书，并且必须提供此同意书。

排除标准：

• 如果患者无法避免令人讨厌的过敏原，则由于多年生和/或非草季节性过敏原而在草花粉季节之外出现症状。

• 可能使研究药物或皮肤点刺试验结果的调查或评估复杂化或干扰的并发疾病，例如：

  • 任何眼部疾病（过敏性结膜炎除外），包括假定的感染性眼部疾病（细菌、真菌、病毒等），可能会干扰研究药物药物鼻炎的评估
  • 由研究者确定的第 2 次就诊前 30 天内有急性或显着慢性鼻窦炎、上呼吸道或下呼吸道感染的书面证据
  • 哮喘，轻度间歇性哮喘除外
  • 就诊 1 前 12 个月内因哮喘急诊室就诊或入院或曾有危及生命的哮喘发作史
  • 由于物理/化学影响，存在急性或亚急性特应性皮炎、慢性皮炎、人为性荨麻疹或荨麻疹
  • 存在肺气肿或支气管扩张
• 研究者认为会造成安全风险或影响研究结果解释的自身免疫性疾病、癌症或伴随疾病
• 从筛选前 30 天到第 8 次访视，使用口服、肌内、静脉内皮质类固醇或强效或超强效局部皮质类固醇
• 上臂存在纹身或其他皮肤异常，这会妨碍对局部皮肤反应的准确评估
• 对研究药物的赋形剂过敏、过敏或不耐受
• 对食物、昆虫毒液、运动、药物或特发性过敏反应的过敏反应
• 免疫缺陷，包括那些正在接受免疫抑制治疗的人
• 复发性特发性血管性水肿
• 酪氨酸代谢紊乱，尤其是酪氨酸血症和黑酸尿症
• β受体阻滞剂（包括眼药水）、单胺氧化酶药物
• 无法接受肾上腺素治疗（即禁止使用肾上腺素）
• 药物或酒精滥用的临床史，由研究者自行决定，这会干扰患者参与研究
• 第 1 次访视时任何具有临床意义的异常实验室值（由研究者确定）
• 研究中心工作人员或研究中心工作人员的直系亲属或其他有权访问临床研究方案的个人或被视为弱势或制度化的人
• 接受过类似过敏原提取物的特异性免疫治疗。 如果先前使用可比较过敏原的免疫治疗成功，症状在停止免疫治疗后的某个时间再次出现，并且免疫治疗在第 1 次就诊前 ≥ 3 年完成，则允许例外
• 在第 1 次就诊前 6 个月内使用含有 MPL® 的制剂进行治疗。
• 在第 1 次就诊后 4 周内或与本研究同时参加一项使用试验性医药产品的临床研究，包括最后一次注射后长达 12 个月的安全随访期。