En studie av tolerabilitet och säkerhet för två nya doser gräs MATA MPL

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha ett positivt hudpricktest för gräspollenallergen.
• Positivt hudpricktest till positiv histaminkontroll
• Negativt hudpricktest till negativ kontroll
• Specifik IgE för gräspollen som dokumenterats med radioallergosorbent eller motsvarande test med klass ≥ 2
• Historik av minst 2 säsonger av måttlig till svår säsongsbunden rhinokonjunktivit på grund av en IgE-medierad allergi mot pollen från gräs

• Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor som är:

  • Postmenopausal (definierad som minst 12 månader naturlig spontan amenorré eller minst 6 veckor efter kirurgisk klimakteriet, d.v.s. bilateral ooforektomi)
  • Naturligt eller kirurgiskt steril (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral äggledarligation med operation minst 6 veckor före studiestart)
  • I fertil ålder - med negativt urin- och serologiskt graviditetstest och använd minst en av följande preventivmetoder:
  • Stabilt hormonellt preventivmedel i ≥ 90 dagar före besök 1 och minst 7 dagar efter den sista injektionen. Om < 90 dagar före studien krävs ytterligare användning av en dubbelbarriärmetod tills 90 dagar uppnåtts.
  • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller ett intrauterint system
  • Användning av barriärmetoder för preventivmedel (t.ex. kondom eller ocklusiv lock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium
  • Användning av preventivmetoder med dubbla barriärer (t.ex. mankondom med diafragma, manlig kondom med halshatt)
• Patienter som normalt är aktiva och i övrigt bedöms ha god hälsa
• Patienterna måste vara villiga och kunna närvara vid erforderliga studiebesök.
• Patienterna måste kunna följa instruktionerna.
• Patienter måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke och måste ge detta samtycke.

Exklusions kriterier:

• Symtom utanför gräspollensäsongen på grund av ett perennt och/eller icke-grässäsongsbetonat allergen, om patienten inte kan undvika det kränkande allergenet.

• Samtidig sjukdom som kan komplicera eller störa utredning eller utvärdering av studiemedicinen eller resultatet av hudpricktestet, såsom:

  • Alla okulära störningar (andra än allergisk konjunktivit) inklusive förmodad infektionssjukdom i ögonen (bakteriell, svamp, viral, etc.), som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet Rhinitis medicamentosa
  • Dokumenterade bevis på akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation, övre eller nedre luftvägsinfektion inom 30 dagar före besök 2 enligt bestämt av utredaren
  • Astma, med undantag för mild intermittent astma
  • Akutbesök eller inläggning för astma under de 12 månaderna före besök 1 eller historia av ett livshotande astmaanfall någonsin
  • Förekomst av akut eller subakut atopisk dermatit, kronisk dermatit, urticaria factitia eller urticaria på grund av fysisk/kemisk påverkan
  • Förekomst av emfysem eller bronkiektasi
• Autoimmun sjukdom, cancer eller samtidig sjukdom som enligt utredaren skulle utgöra en säkerhetsrisk eller äventyra tolkningen av studieresultat
• Användning av orala, intramuskulära, intravenösa kortikosteroider eller potenta eller superpotenta topikala kortikosteroider, från 30 dagar före screening upp till besök 8
• Förekomst av tatueringar eller andra hudavvikelser i överarmarna som skulle förhindra en korrekt bedömning av lokal hudreaktion
• Allergi, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena i studieläkemedlet
• Anafylaktiska reaktioner på mat, insektsgift, träning, droger eller idiopatisk anafylaxi
• Immunbrist, inklusive de som är på immunsuppressiv behandling
• Återkommande idiopatiskt angioödem
• Störningar i tyrosinmetabolismen, särskilt tyrosinemi och alkaptonuri
• β-blockerare (inklusive ögondroppar), monoaminoxidasmedicin
• Kan inte få adrenalinbehandling (dvs användning av adrenalin är kontraindicerad)
• Klinisk historia av drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens gottfinnande, som skulle störa patientens deltagande i studien
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som fastställts av utredaren) vid besök 1
• Studieplatspersonal eller närmaste anhöriga till studieplatspersonal eller andra individer som skulle ha tillgång till det kliniska studieprotokollet eller personer som anses vara sårbara eller institutionaliserade
• Har genomgått specifik immunterapi med jämförbara allergenextrakt. Ett undantag kommer att tillåtas om tidigare immunterapi med jämförbart allergen var framgångsrik, symtomen återkom någon gång efter att immunterapin avslutats och immunterapin avslutades ≥ 3 år före besök 1
• Behandling med ett preparat innehållande MPL® inom 6 månader före besök 1.
• Deltagande i en klinisk forskningsstudie med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter besök 1 eller samtidigt med denna studie, inklusive säkerhetsuppföljningsperioden upp till 12 månader efter den senaste injektionen.