Estudio de tolerabilidad y seguridad de dos nuevas dosis de pasto MATA MPL

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener una prueba de punción cutánea positiva para alérgenos de polen de gramíneas.
• Prueba de punción cutánea positiva a control de histamina positivo
• Prueba de punción cutánea negativa a control negativo
• IgE específica para polen de gramíneas documentada por radioalergosorbente o prueba equivalente con clase ≥ 2
• Antecedentes de al menos 2 temporadas de rinoconjuntivitis estacional de moderada a grave debido a una alergia mediada por IgE al polen del pasto

• Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes que son:

  • Posmenopáusica (definida como amenorrea espontánea natural de al menos 12 meses o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica, es decir, ovariectomía bilateral)
  • Esterilidad natural o quirúrgica (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes del inicio del estudio)
  • En edad fértil - con prueba de embarazo urinaria y serológica negativa y utiliza al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
  • Anticonceptivo hormonal estable durante ≥ 90 días antes de la Visita 1 y al menos 7 días después de la última inyección. Si < 90 días antes del estudio, se requiere el uso adicional de un método de doble barrera hasta alcanzar los 90 días.
  • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino
  • Uso de métodos anticonceptivos de barrera (p. ej., condón o capuchón oclusivo) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
  • Uso de métodos anticonceptivos de doble barrera (p. ej., condón masculino con diafragma, condón masculino con capuchón cervical)
• Pacientes que son normalmente activos y se considera que gozan de buena salud
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a las visitas de estudio requeridas.
• Los pacientes deben ser capaces de seguir las instrucciones.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y deben proporcionar este consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Síntomas fuera de la temporada de polen de gramíneas debido a un alérgeno perenne y/o no estacional de gramíneas, si el paciente no puede evitar el alérgeno agresor.

• Enfermedad concurrente que podría complicar o interferir con la investigación o evaluación de los medicamentos del estudio o el resultado de la prueba cutánea, como:

  • Cualquier trastorno ocular (aparte de la conjuntivitis alérgica), incluida la supuesta enfermedad ocular infecciosa (bacteriana, fúngica, viral, etc.), que podría interferir con la evaluación del medicamento del estudio Rinitis medicamentosa
  • Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa, infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de los 30 días anteriores a la visita 2 según lo determine el investigador
  • Asma, con la excepción del asma leve intermitente
  • Visita a la sala de emergencias o admisión por asma en los 12 meses anteriores a la Visita 1 o antecedentes de un ataque de asma potencialmente mortal alguna vez
  • Presencia de dermatitis atópica aguda o subaguda, dermatitis crónica, urticaria facticia o urticaria por influencia física/química
  • Presencia de enfisema o bronquiectasias
• Enfermedad autoinmune, cáncer o enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad o comprometa la interpretación de los resultados del estudio.
• Uso de corticosteroides orales, intramusculares, intravenosos o corticosteroides tópicos potentes o superpotentes, desde 30 días antes de la selección hasta la Visita 8
• Presencia de tatuajes u otras anomalías cutáneas en la parte superior de los brazos que impedirían una evaluación precisa de la reacción cutánea local
• Alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de la medicación del estudio
• Reacciones anafilácticas a alimentos, veneno de insectos, ejercicio, fármacos o anafilaxia idiopática
• Inmunodeficiencia, incluidos aquellos que están en terapia inmunosupresora
• Angioedema idiopático recurrente
• Trastornos del metabolismo de la tirosina, especialmente tirosinemia y alcaptonuria
• β-bloqueador (incluidos los colirios), medicación con monoaminooxidasa
• Incapaz de recibir terapia con epinefrina (es decir, el uso de epinefrina está contraindicado)
• Historial clínico de abuso de drogas o alcohol, a discreción del investigador, que podría interferir con la participación del paciente en el estudio.
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo (según lo determinado por el investigador) en la Visita 1
• Personal del sitio de estudio o familiares inmediatos del personal del sitio de estudio u otras personas que tendrían acceso al protocolo del estudio clínico o personas consideradas vulnerables o institucionalizadas
• Se han sometido a inmunoterapia específica con extractos de alérgenos comparables. Se permitirá una excepción si la inmunoterapia previa con un alérgeno comparable tuvo éxito, los síntomas reaparecieron algún tiempo después de suspender la inmunoterapia y la inmunoterapia se completó ≥ 3 años antes de la Visita 1
• Tratamiento con una preparación que contenga MPL® dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
• Participación en un estudio de investigación clínica con un medicamento en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1 o simultáneamente con este estudio, incluido el período de seguimiento de seguridad hasta 12 meses después de la última inyección.