Een onderzoek naar de verdraagbaarheid en veiligheid van twee nieuwe doses gras MATA MPL

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een positieve huidpriktest hebben voor graspollenallergeen.
• Positieve huidpriktest tot positieve histaminecontrole
• Negatieve huidpriktest tot negatieve controle
• Specifiek IgE voor graspollen zoals gedocumenteerd door radioallergosorbent of gelijkwaardige test met klasse ≥ 2
• Geschiedenis van ten minste 2 seizoenen van matige tot ernstige seizoensgebonden rhinoconjunctivitis als gevolg van een IgE-gemedieerde allergie voor pollen van gras

• Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes die:

  • Postmenopauzaal (gedefinieerd als natuurlijke spontane amenorroe van ten minste 12 maanden of ten minste 6 weken na chirurgische menopauze, d.w.z. bilaterale ovariëctomie)
  • Natuurlijk of chirurgisch steriel (hysterectomie; bilaterale ovariëctomie; bilaterale afbinding van de eileiders met operatie ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
  • In de vruchtbare leeftijd - met een negatieve urinaire en serologische zwangerschapstest en gebruik ten minste een van de volgende anticonceptiemethoden:
  • Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ≥ 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 en ten minste 7 dagen na de laatste injectie. Indien < 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek, is aanvullend gebruik van een dubbele barrièremethode vereist totdat 90 dagen zijn bereikt.
  • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem
  • Gebruik van barrièremethodes van anticonceptie (bijv. condoom of afsluitkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
  • Gebruik van anticonceptiemethoden met dubbele barrière (bijv. mannencondoom met pessarium, mannencondoom met pessarium)
• Patiënten die normaal gesproken actief zijn en anderszins in goede gezondheid verkeren
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de vereiste studiebezoeken bij te wonen.
• Patiënten moeten instructies kunnen opvolgen.
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moeten deze toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Symptomen buiten het graspollenseizoen als gevolg van een overblijvend en/of niet-gras seizoensgebonden allergeen, als de patiënt het schadelijke allergeen niet kan vermijden.

• Gelijktijdige ziekte die het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksmedicatie of het resultaat van de huidpriktest kan bemoeilijken of verstoren, zoals:

  • Elke oogaandoening (anders dan allergische conjunctivitis) inclusief vermoedelijke besmettelijke oogziekte (bacterieel, schimmel, viraal, enz.), die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren Rhinitis medicamentosa
  • Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis, infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 30 dagen vóór bezoek 2, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Astma, met uitzondering van milde intermitterende astma
  • Bezoek aan spoedeisende hulp of opname voor astma in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of voorgeschiedenis van een levensbedreigende astma-aanval ooit
  • Aanwezigheid van acute of subacute atopische dermatitis, chronische dermatitis, urticaria factitia of urticaria als gevolg van fysieke/chemische invloeden
  • Aanwezigheid van emfyseem of bronchiëctasie
• Auto-immuunziekte, kanker of bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen
• Gebruik van orale, intramusculaire, intraveneuze corticosteroïden, of krachtige of superkrachtige lokale corticosteroïden, vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot Bezoek 8
• Aanwezigheid van tatoeages of andere huidafwijkingen in de bovenarmen die een nauwkeurige beoordeling van de lokale huidreactie in de weg staan
• Allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie
• Anafylactische reacties op voedsel, insectengif, lichaamsbeweging, medicijnen of idiopathische anafylaxie
• Immunodeficiëntie, inclusief degenen die immunosuppressiva gebruiken
• Recidiverend idiopathisch angio-oedeem
• Stoornissen in het metabolisme van tyrosine, met name tyrosinemie en alkaptonurie
• β-blokker (inclusief oogdruppels), monoamineoxidasemedicatie
• Kan geen epinefrinetherapie krijgen (d.w.z. het gebruik van epinefrine is gecontra-indiceerd)
• Klinische voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, naar goeddunken van de onderzoeker, dat de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde (zoals bepaald door de onderzoeker) bij bezoek 1
• Personeel van de onderzoekslocatie of directe familieleden van het personeel van de onderzoekslocatie of andere personen die toegang zouden hebben tot het protocol van de klinische studie of mensen die als kwetsbaar of geïnstitutionaliseerd worden beschouwd
• Specifieke immunotherapie hebben ondergaan met vergelijkbare allergeenextracten. Een uitzondering wordt toegestaan ​​als eerdere immunotherapie met een vergelijkbaar allergeen succesvol was, de symptomen enige tijd na het stoppen van de immunotherapie opnieuw optraden en de immunotherapie ≥ 3 jaar voor bezoek 1 was voltooid
• Behandeling met een preparaat dat MPL® bevat binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 4 weken na bezoek 1 of gelijktijdig met deze studie, inclusief de follow-upperiode voor de veiligheid tot 12 maanden na de laatste injectie.