Eine Studie zur Verträglichkeit und Sicherheit von zwei neuen Dosen von Grass MATA MPL

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen positiven Pricktest auf Gräserpollenallergen haben.
• Positiver Pricktest auf positive Histaminkontrolle
• Negativer Pricktest zur Negativkontrolle
• Spezifisches IgE für Gräserpollen, dokumentiert durch Radioallergosorbent- oder gleichwertigen Test mit Klasse ≥ 2
• Vorgeschichte von mindestens 2 Jahreszeiten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler Rhinokonjunktivitis aufgrund einer IgE-vermittelten Allergie gegen Gräserpollen

• Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die:

  • Postmenopausal (definiert als mindestens 12 Monate natürliche spontane Amenorrhoe oder mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Menopause, d. h. bilaterale Ovarektomie)
  • Natürlich oder chirurgisch steril (Hysterektomie; bilaterale Ovarektomie; bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn)
  • Im gebärfähigen Alter - mit negativem Urin- und serologischem Schwangerschaftstest und Anwendung mindestens einer der folgenden Verhütungsmethoden:
  • Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für ≥ 90 Tage vor Besuch 1 und mindestens 7 Tage nach der letzten Injektion. Wenn < 90 Tage vor der Studie, ist die zusätzliche Anwendung einer Doppelbarrieremethode bis zum Erreichen von 90 Tagen erforderlich.
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar
  • Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom oder Verschlusskappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
  • Anwendung von Doppelbarrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Männerkondom mit Diaphragma, Männerkondom mit Portiokappe)
• Patienten, die normalerweise aktiv sind und ansonsten als bei guter Gesundheit beurteilt werden
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
• Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und diese Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Symptome außerhalb der Gräserpollensaison aufgrund eines ganzjährigen und/oder saisonalen Nicht-Gras-Allergens, wenn der Patient das auslösende Allergen nicht vermeiden kann.

• Gleichzeitige Erkrankung, die die Untersuchung oder Bewertung der Studienmedikation oder des Haut-Prick-Test-Ergebnisses erschweren oder beeinträchtigen könnte, wie z. B.:

  • Alle Augenerkrankungen (außer allergischer Konjunktivitis), einschließlich vermuteter infektiöser Augenerkrankungen (bakteriell, pilzartig, viral usw.), die die Bewertung der Studienmedikation Rhinitis medicamentosa beeinträchtigen könnten
  • Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis, Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2, wie vom Ermittler festgestellt
  • Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma
  • Besuch in der Notaufnahme oder Aufnahme wegen Asthma in den 12 Monaten vor Besuch 1 oder Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaanfalls jemals
  • Vorhandensein von akuter oder subakuter atopischer Dermatitis, chronischer Dermatitis, Urticaria factitia oder Urtikaria aufgrund physikalischer/chemischer Einwirkung
  • Vorhandensein von Emphysemen oder Bronchiektasen
• Autoimmunerkrankungen, Krebs oder Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
• Verwendung von oralen, intramuskulären, intravenösen Kortikosteroiden oder potenten oder superpotenten topischen Kortikosteroiden von 30 Tagen vor dem Screening bis zu Besuch 8
• Vorhandensein von Tätowierungen oder anderen Hautanomalien an den Oberarmen, die eine genaue Beurteilung der lokalen Hautreaktion verhindern würden
• Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen der Studienmedikation
• Anaphylaktische Reaktionen auf Nahrungsmittel, Insektengift, Bewegung, Medikamente oder idiopathische Anaphylaxie
• Immunschwäche, einschließlich derjenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
• Wiederkehrendes idiopathisches Angioödem
• Störungen des Tyrosinstoffwechsels, insbesondere Tyrosinämie und Alkaptonurie
• β-Blocker (einschließlich Augentropfen), Monoaminoxidase-Medikamente
• Unfähig, eine Adrenalintherapie zu erhalten (d. h. die Anwendung von Adrenalin ist kontraindiziert)
• Klinische Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, nach Ermessen des Ermittlers, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
• Jeder klinisch signifikante anormale Laborwert (wie vom Prüfarzt festgestellt) bei Besuch 1
• Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Verwandte von Mitarbeitern des Studienzentrums oder andere Personen, die Zugang zum klinischen Studienprotokoll hätten, oder Personen, die als gefährdet oder institutionalisiert gelten
• sich einer spezifischen Immuntherapie mit vergleichbaren Allergenextrakten unterzogen haben. Eine Ausnahme wird zugelassen, wenn eine vorherige Immuntherapie mit einem vergleichbaren Allergen erfolgreich war, die Symptome einige Zeit nach dem Absetzen der Immuntherapie wieder auftraten und die Immuntherapie ≥ 3 Jahre vor Visite 1 abgeschlossen wurde
• Behandlung mit einem MPL®-haltigen Präparat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Visite 1 oder gleichzeitig mit dieser Studie, einschließlich der Sicherheitsnachbeobachtungszeit bis zu 12 Monate nach der letzten Injektion.