Badanie tolerancji i bezpieczeństwa dwóch nowych dawek trawy MATA MPL

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć pozytywny punktowy test skórny na alergen pyłków traw.
• Dodatni punktowy test skórny do pozytywnej kontroli histaminy
• Ujemny punktowy test skórny z kontrolą ujemną
• Swoiste IgE dla pyłków traw, potwierdzone testem radioalergosorbentu lub równoważnym, z klasą ≥ 2
• Historia co najmniej 2 sezonów umiarkowanego do ciężkiego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek z powodu IgE-zależnej alergii na pyłki traw

• Samce lub nieciężarne i niekarmiące samice, które są:

  • Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 12-miesięczny naturalny spontaniczny brak miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej, tj. obustronnym wycięciu jajników)
  • Naturalnie lub chirurgicznie sterylne (histerektomia; obustronne wycięcie jajników; obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania)
  • Zdolna do zajścia w ciążę - z ujemnym wynikiem testu ciążowego moczu i serologicznego oraz stosująca co najmniej jedną z poniższych metod antykoncepcji:
  • Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez ≥ 90 dni przed Wizytą 1 i co najmniej 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu. Jeśli < 90 dni przed badaniem, wymagane jest dodatkowe zastosowanie metody podwójnej bariery do osiągnięcia 90 dni.
  • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego
  • Stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa lub kapturek ochronny) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku
  • Stosowanie metod antykoncepcji z podwójną barierą (np. prezerwatywa dla mężczyzn z diafragmą, prezerwatywa dla mężczyzn z kapturkiem naszyjkowym)
• Pacjenci, którzy są zwykle aktywni i poza tym oceniani jako zdrowi
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych.
• Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i muszą taką zgodę wyrazić.

Kryteria wyłączenia:

• Objawy poza sezonem pylenia traw wywołane alergenem wieloletnim i/lub sezonowym, który nie pochodzi od traw, jeśli pacjent nie jest w stanie uniknąć szkodliwego alergenu.

• Współistniejąca choroba, która może komplikować lub zakłócać badanie lub ocenę badanych leków lub wynik punktowego testu skórnego, na przykład:

  • Dowolne zaburzenie narządu wzroku (inne niż alergiczne zapalenie spojówek), w tym podejrzewana zakaźna choroba oczu (bakteryjna, grzybicza, wirusowa itp.), która może zakłócać ocenę badanego leku Zapalenie błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa)
  • Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok, infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed Wizytą 2, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej
  • Wizyta na izbie przyjęć lub przyjęcie z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub wywiad zagrażający życiu napadu astmy kiedykolwiek
  • Obecność ostrego lub podostrego atopowego zapalenia skóry, przewlekłego zapalenia skóry, pokrzywki rzeczywistej lub pokrzywki spowodowanej wpływem czynników fizycznych/chemicznych
  • Obecność rozedmy płuc lub rozstrzeni oskrzeli
• Choroba autoimmunologiczna, rak lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub utrudniać interpretację wyników badania
• Stosowanie doustnych, domięśniowych, dożylnych kortykosteroidów lub silnych lub bardzo silnych miejscowych kortykosteroidów od 30 dni przed badaniem przesiewowym do wizyty 8
• Obecność tatuaży lub innych nieprawidłowości skórnych w górnej części ramion, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę miejscowej reakcji skórnej
• Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze badanego leku
• Reakcje anafilaktyczne na pokarmy, jad owadów, ćwiczenia fizyczne, leki lub anafilaksja idiopatyczna
• Niedobór odporności, w tym ci, którzy są na terapii immunosupresyjnej
• Nawracający idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia metabolizmu tyrozyny, zwłaszcza tyrozynemia i alkaptonuria
• β-blokery (w tym krople do oczu), leki na oksydazę monoaminową
• Nie można otrzymać terapii epinefryną (tj. stosowanie epinefryny jest przeciwwskazane)
• Historia kliniczna nadużywania narkotyków lub alkoholu, według uznania Badacza, które mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu
• Każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna (określona przez Badacza) podczas Wizyty 1
• Personel ośrodka badawczego lub najbliżsi krewni personelu ośrodka badawczego lub inne osoby, które miałyby dostęp do protokołu badania klinicznego lub osoby uważane za wrażliwe lub przebywające w instytucjach
• Przeszli swoistą immunoterapię z użyciem porównywalnych ekstraktów alergenów. Wyjątek będzie dozwolony, jeśli wcześniejsza immunoterapia porównywalnym alergenem była skuteczna, objawy powróciły jakiś czas po zaprzestaniu immunoterapii, a immunoterapia została zakończona ≥ 3 lata przed Wizytą 1
• Leczenie preparatem zawierającym MPL® w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
• Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 lub jednocześnie z tym badaniem, w tym w okresie obserwacji bezpieczeństwa do 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.