草MATA MPLの2つの新しい用量の忍容性と安全性の研究

包含基準:

• 患者は草花粉アレルゲンの皮膚プリックテストで陽性でなければなりません。
• ヒスタミンコントロール陽性に対する皮膚プリックテスト陽性
• ネガティブコントロールに対するネガティブスキンプリックテスト
• 放射性アレルゲン吸着剤またはクラス2以上の同等の試験によって文書化された草花粉の特異的IgE
• -草からの花粉に対するIgE媒介アレルギーによる中等度から重度の季節性鼻結膜炎の少なくとも2シーズンの病歴

• 以下の男性または妊娠していない、授乳していない女性：

  • -閉経後（少なくとも12か月の自然自然無月経、または外科的閉経後少なくとも6週間、すなわち両側卵巣摘出術と定義）
  • -自然または外科的に無菌（子宮摘出術;両側卵巣摘出術;研究開始の少なくとも6週間前の手術による両側卵管結紮）
  • 出産の可能性 - 尿検査および血清学的妊娠検査が陰性であり、以下の避妊方法の少なくとも1つを使用する:
  • -訪問1の前の90日以上、最終注射の少なくとも7日後の安定したホルモン避妊薬。 研究の 90 日未満の場合は、90 日になるまで二重バリア法を追加で使用する必要があります。
  • 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システムの留置
  • 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬によるバリア避妊法（コンドームや密閉キャップなど）の使用
  • ダブルバリア避妊法（横隔膜付き男性用コンドーム、子宮頸部キャップ付き男性用コンドームなど）の使用
• 普段から活動的で、その他健康状態が良好と判断される患者
• 患者は、必要な研究訪問に進んで参加できなければなりません。
• 患者は指示に従うことができなければなりません。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供できなければならず、この同意を提供する必要があります。

除外基準:

• 患者が問題のアレルゲンを避けることができない場合、多年生および/または非草の季節性アレルゲンによる草の花粉シーズン外の症状。

• -治験薬または皮膚プリックテストの結果の調査または評価を複雑にする、または妨げる可能性のある併発疾患：

  • -推定感染性眼疾患（細菌、真菌、ウイルスなど）を含む眼障害（アレルギー性結膜炎以外）、研究薬の評価を妨げる可能性があります 薬性鼻炎
  • -急性または重大な慢性副鼻腔炎、上気道または下気道感染症の文書化された証拠 治験責任医師が決定した訪問2の30日前以内
  • 軽度の間欠性喘息を除く喘息
  • -訪問1の前の12か月の喘息の緊急治療室の訪問または入院、またはこれまでに生命を脅かす喘息発作の病歴
  • 物理的/化学的影響による急性または亜急性のアトピー性皮膚炎、慢性皮膚炎、蕁麻疹または蕁麻疹の存在
  • 肺気腫または気管支拡張症の存在
• -治験責任医師の意見では、安全上のリスクをもたらすか、研究結果の解釈を損なう自己免疫疾患、癌、または付随する病気
• -スクリーニングの30日前から訪問8までの経口、筋肉内、静脈内コルチコステロイド、または強力または超強力な局所コルチコステロイドの使用
• 局所皮膚反応の正確な評価を妨げる上腕部の入れ墨またはその他の皮膚異常の存在
• -治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性
• 食物、昆虫毒、運動、薬物または特発性アナフィラキシーに対するアナフィラキシー反応
• 免疫抑制療法を受けている人を含む免疫不全症
• 再発性特発性血管性浮腫
• チロシン代謝障害、特にチロシン血症およびアルカプトン尿症
• β遮断薬（点眼薬を含む）、モノアミンオキシダーゼ薬
• -エピネフリン療法を受けることができない（すなわち、エピネフリンの使用は禁忌です）
• -研究への患者の参加を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴、治験責任医師の裁量による
• -訪問1での臨床的に重要な異常な検査値（治験責任医師によって決定される）
• 研究施設のスタッフまたは研究施設のスタッフの近親者、または臨床研究プロトコルにアクセスできる他の個人、または脆弱または制度化されていると見なされる人々
• 同等のアレルゲン抽出物による特異的免疫療法を受けている。 同等のアレルゲンを用いた以前の免疫療法が成功し、免疫療法を中止した後しばらくして症状が再発し、免疫療法が来院 1 の 3 年以上前に完了した場合、例外が許可されます。
• -訪問1の前6か月以内にMPL®を含む製剤による治療。
• -Visit 1から4週間以内、またはこの研究と同時に、治験薬を使用した臨床研究への参加。これには、最後の注射から最大12か月の安全性追跡期間が含まれます。