Grass MATA MPL의 두 가지 새로운 용량의 내약성 및 안전성에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 검사를 받아야 합니다.
• 양성 히스타민 대조군에 대한 양성 피부단자검사
• 음성 대조군에 대한 음성 피부 단자 테스트
• 클래스 ≥ 2인 방사성 알레르기 흡착제 또는 동등한 테스트에 의해 문서화된 잔디 꽃가루에 대한 특정 IgE
• 잔디 꽃가루에 대한 IgE 매개 알레르기로 인한 중등도에서 중증의 계절성 비결막염의 최소 2계절의 병력

• 다음에 해당하는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성:

  • 폐경 후(적어도 12개월 자연적 자발적 무월경 또는 외과적 폐경(예: 양측 난소 절제술) 후 적어도 6주로 정의됨)
  • 자연적 또는 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술, 연구 시작 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰)
  • 가임기 - 비뇨기 및 혈청학적 임신 검사에서 음성이고 다음 피임 방법 중 하나 이상을 사용합니다.
  • 방문 1 이전 ≥ 90일 및 최종 주사 후 적어도 7일 동안 안정적인 호르몬 피임제. 연구 전 < 90일인 경우, 90일에 도달할 때까지 이중 장벽 방법을 추가로 사용해야 합니다.
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템 배치
  • 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌약과 함께 장벽 피임 방법(예: 콘돔 또는 폐쇄 캡) 사용
  • 이중 장벽 피임법 사용(예: 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔)
• 정상적으로 활동적이며 건강이 양호하다고 판단되는 환자
• 환자는 필수 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있어야 합니다.
• 환자는 지시를 따를 수 있어야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 이 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 환자가 문제가 되는 알레르겐을 피할 수 없는 경우 다년생 및/또는 풀이 아닌 계절 알레르겐으로 인한 잔디 꽃가루 시즌 이외의 증상.

• 다음과 같은 연구 약물 또는 피부 단자 시험 결과의 조사 또는 평가를 복잡하게 하거나 방해할 수 있는 동시 질병:

  • 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 추정되는 감염성 안구 질환(세균성, 진균성, 바이러스성 등)을 포함하는 모든 안구 장애(알레르기성 결막염 제외) 약물 비염
  • 연구자에 의해 결정된 방문 2 이전 30일 이내에 급성 또는 유의한 만성 부비동염, 상기도 또는 하기도 감염의 문서화된 증거
  • 가벼운 간헐적 천식을 제외한 천식
  • 방문 1 이전 12개월 동안 응급실 방문 또는 천식 입원 또는 생명을 위협하는 천식 발작 병력
  • 급성 또는 아급성 아토피 피부염, 만성 피부염, 두드러기 또는 물리적/화학적 영향에 의한 두드러기의 존재
  • 폐기종 또는 기관지확장증의 존재
• 자가 면역 질환, 암, 또는 연구자의 의견에 따라 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 손상시킬 수 있는 동반 질환
• 스크리닝 30일 전부터 방문 8까지 경구, 근육내, 정맥내 코르티코스테로이드 또는 강력한 또는 초강력 국소 코르티코스테로이드의 사용
• 국부 피부 반응의 정확한 평가를 방해하는 문신 또는 기타 피부 이상이 상완에 있는 경우
• 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성
• 음식, 곤충 독, 운동, 약물 또는 특발성 아나필락시스에 대한 아나필락시스 반응
• 면역억제제 치료를 받는 사람을 포함한 면역결핍
• 재발성 특발성 혈관부종
• 티로신 대사 장애, 특히 티로신혈증 및 알캅톤뇨증
• β-차단제(안약 포함), 모노아민 옥시다제 약물
• 에피네프린 요법을 받을 수 없음(즉, 에피네프린 사용은 금기임)
• 조사자의 재량에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 약물 또는 알코올 남용의 임상 병력
• 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 값(조사관에 의해 결정됨)
• 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 직계 친척 또는 임상 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 기타 개인 또는 취약하거나 제도화된 것으로 간주되는 사람
• 비슷한 알레르겐 추출물로 특정 면역 요법을 받았습니다. 비교 가능한 알레르겐을 사용한 이전 면역요법이 성공적이었고, 면역요법을 중단한 후 일정 시간 후에 증상이 다시 나타났고, 면역요법이 방문 1 이전 ≥ 3년 전에 완료된 경우 예외가 허용됩니다.
• 방문 1 이전 6개월 이내에 MPL®을 포함하는 제제로 치료.
• 최종 주사 후 최대 12개월의 안전성 추적 기간을 포함하여 방문 1의 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에 시험용 의약품을 사용한 임상 연구에 참여.