Исследование переносимости и безопасности двух новых доз травы MATA MPL

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь положительный кожный прик-тест на аллерген пыльцы трав.
• Положительный кожный прик-тест до положительного гистаминового контроля
• Отрицательный кожный прик-тест к отрицательному контролю
• Специфический IgE к пыльце трав, подтвержденный радиоаллергосорбентным или эквивалентным тестом с классом ≥ 2
• В анамнезе не менее 2 сезонов умеренного или тяжелого сезонного риноконъюнктивита, вызванного IgE-опосредованной аллергией на пыльцу трав.

• Мужчины или небеременные, некормящие женщины, которые:

  • Постменопауза (определяется как естественная спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев или как минимум 6 недель после хирургической менопаузы, т. е. двусторонней овариэктомии)
  • Естественная или хирургическая стерильность (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 недель до начала исследования)
  • детородного возраста - при отрицательном мочевом и серологическом тесте на беременность и использовании хотя бы одного из следующих методов контрацепции:
  • Стабильный гормональный контрацептив в течение ≥ 90 дней до визита 1 и не менее 7 дней после последней инъекции. Если < 90 дней до исследования, требуется дополнительное использование метода двойного барьера до достижения 90 дней.
  • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы
  • Использование барьерных методов контрацепции (например, презерватив или окклюзионный колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием
  • Использование двойных барьерных методов контрацепции (например, мужской презерватив с диафрагмой, мужской презерватив с цервикальным колпачком)
• Пациенты, которые обычно активны и в остальном считаются здоровыми
• Пациенты должны быть готовы и способны посещать необходимые учебные визиты.
• Пациенты должны быть в состоянии следовать инструкциям.
• Пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие и должны предоставить это согласие.

Критерий исключения:

• Симптомы вне сезона пыльцы трав, вызванные многолетним и/или нетравяным сезонным аллергеном, если пациент не может избежать вызывающего раздражение аллергена.

• Сопутствующее заболевание, которое может осложнить или помешать исследованию или оценке исследуемых препаратов или результатам кожных прик-тестов, например:

  • Любое заболевание глаз (кроме аллергического конъюнктивита), включая предполагаемое инфекционное заболевание глаз (бактериальное, грибковое, вирусное и т. д.), которое может помешать оценке исследуемого препарата Медикаментозный ринит
  • Документально подтвержденные признаки острого или выраженного хронического синусита, инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 30 дней до визита 2, как определено исследователем.
  • Астма, за исключением легкой интермиттирующей астмы.
  • Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы за 12 месяцев до визита 1 или когда-либо угрожающий жизни приступ астмы в анамнезе
  • Наличие острого или подострого атопического дерматита, хронического дерматита, фактической крапивницы или крапивницы вследствие физического/химического воздействия
  • Наличие эмфиземы или бронхоэктазов
• Аутоиммунное заболевание, рак или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности или поставить под угрозу интерпретацию результатов исследования.
• Использование пероральных, внутримышечных, внутривенных кортикостероидов или сильнодействующих или сверхсильных местных кортикостероидов за 30 дней до скрининга до визита 8
• Наличие татуировок или других кожных аномалий на плечах, которые не позволяют точно оценить местную кожную реакцию.
• Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ исследуемого препарата.
• Анафилактические реакции на пищу, яд насекомых, физическую нагрузку, лекарства или идиопатическая анафилаксия
• Иммунодефицит, в том числе у тех, кто находится на иммунодепрессивной терапии
• Рецидивирующий идиопатический ангионевротический отек
• Нарушения метаболизма тирозина, особенно тирозинемия и алкаптонурия
• β-адреноблокаторы (включая глазные капли), препараты моноаминоксидазы
• Невозможность получить терапию адреналином (т. е. использование адреналина противопоказано)
• Клиническая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, по усмотрению исследователя, которая может помешать участию пациента в исследовании.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей (по определению исследователя) при посещении 1.
• Сотрудники исследовательского центра или ближайшие родственники сотрудников исследовательского центра или других лиц, которые могут иметь доступ к протоколу клинического исследования, или людей, считающихся уязвимыми или помещенными в лечебные учреждения.
• Прошли специфическую иммунотерапию сопоставимыми экстрактами аллергенов. Исключение допускается, если предшествующая иммунотерапия сопоставимым аллергеном была успешной, симптомы вновь появились через некоторое время после прекращения иммунотерапии, и иммунотерапия была завершена ≥ 3 лет до визита 1.
• Лечение препаратом, содержащим MPL®, в течение 6 месяцев до визита 1.
• Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель после визита 1 или одновременно с этим исследованием, включая период наблюдения за безопасностью до 12 месяцев после последней инъекции.