Két új adag MATA MPL fű tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek pozitív bőrteszttel kell rendelkezniük fű pollen allergén kimutatására.
• Pozitív bőrszúrási teszt pozitív hisztamin kontrollhoz
• Negatív bőrszúrási teszt negatív kontrollig
• A fű pollenjének specifikus IgE radioallergoszorbens vagy azzal egyenértékű teszttel dokumentált, ≥ 2 osztályú
• A kórtörténetben legalább 2 szezonban előfordult közepes vagy súlyos szezonális rhinoconjunctivitis IgE által közvetített allergia a fű pollenjére

• Hímek vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik:

  • Posztmenopauzális (a definíció szerint legalább 12 hónapos természetes spontán amenorrhoea vagy legalább 6 héttel a műtéti menopauza, azaz kétoldali oophorectomia után)
  • Természetes vagy sebészetileg steril (hiszterektómia; kétoldali peteeltávolítás; kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt)
  • Fogamzóképes korú - negatív vizelet- és szerológiai terhességi teszttel, és használja az alábbi fogamzásgátlási módszerek legalább egyikét:
  • Stabil hormonális fogamzásgátló ≥ 90 nappal az 1. látogatás előtt és legalább 7 nappal az utolsó injekció beadása után. Ha < 90 nappal a vizsgálat előtt, további kettős barrier módszert kell alkalmazni, amíg el nem éri a 90 napot.
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer elhelyezése
  • A fogamzásgátlás gátlási módszereinek (pl. óvszer vagy okkluzív sapka) használata spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal
  • Kettős védőgátú fogamzásgátlási módszerek alkalmazása (pl. férfi óvszer rekeszizommal, férfi óvszer nyaki sapkával)
• Normálisan aktív és egyébként jó egészségi állapotúnak ítélt betegek
• A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a szükséges tanulmányi látogatásokra.
• A betegeknek tudniuk kell követni az utasításokat.
• A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak, és ezt a beleegyezést meg kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

• Gyeppollenszezonon kívüli tünetek egy évelő és/vagy nem fű szezonális allergén miatt, ha a beteg nem tudja elkerülni a károsító allergént.

• Egyidejű betegségek, amelyek megnehezíthetik vagy megzavarhatják a vizsgálati gyógyszerek vizsgálatát vagy értékelését vagy a bőrszúrási teszt eredményét, például:

  • Bármilyen szembetegség (az allergiás kötőhártya-gyulladás kivételével), beleértve a feltételezett fertőző szembetegséget (bakteriális, gombás, vírusos stb.), amely megzavarhatja a Rhinitis medicamentosa vizsgálati gyógyszer értékelését
  • Akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladás, felső vagy alsó légúti fertőzés dokumentált bizonyítéka a 2. látogatás előtt 30 napon belül, a vizsgáló megállapítása szerint
  • Asztma, az enyhe intermittáló asztma kivételével
  • Sürgősségi látogatás vagy felvétel asztma miatt az 1. látogatást megelőző 12 hónapban vagy életveszélyes asztmás roham a kórtörténetében
  • Akut vagy szubakut atópiás dermatitis, krónikus dermatitis, urticaria factitia vagy urticaria fizikai/kémiai hatás miatt
  • Emphysema vagy bronchiectasis jelenléte
• Autoimmun betegség, rák vagy kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelentene vagy veszélyeztetné a vizsgálati eredmények értelmezését
• Orális, intramuszkuláris, intravénás kortikoszteroidok vagy erős vagy szuperpotens helyi kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 30 naptól a 8. látogatásig
• Tetoválások vagy egyéb bőrelváltozások a felkarban, amelyek megakadályozzák a helyi bőrreakció pontos értékelését
• Allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszer segédanyagaival szemben
• Anafilaxiás reakciók élelmiszerekre, rovarméregre, testmozgásra, gyógyszerekre vagy idiopátiás anafilaxia
• Immunhiány, beleértve azokat is, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek
• Ismétlődő idiopátiás angioödéma
• Tirozin anyagcserezavarok, különösen tirozinemia és alkaptonuria
• β-blokkoló (beleértve a szemcseppeket is), monoamin-oxidáz gyógyszer
• Nem kaphat epinefrin terápiát (azaz az epinefrin alkalmazása ellenjavallt)
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés klinikai kórtörténete, a vizsgáló belátása szerint, amely akadályozná a páciens vizsgálatban való részvételét
• Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték (a vizsgáló által meghatározottak szerint) az 1. látogatás során
• A vizsgálati helyszín személyzete vagy a vizsgálati helyszín személyzetének közvetlen hozzátartozói vagy más személyek, akik hozzáférhetnének a klinikai vizsgálati protokollhoz, vagy kiszolgáltatottnak vagy intézményesítettnek tekintett személyek
• Speciális immunterápián estek át hasonló allergén kivonatokkal. Kivételt lehet tenni, ha a hasonló allergénnel végzett korábbi immunterápia sikeres volt, a tünetek valamivel az immunterápia leállítása után ismét jelentkeztek, és az immunterápia az 1. vizit előtt ≥ 3 évvel fejeződött be.
• Kezelés MPL® tartalmú készítménnyel az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
• Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai kutatási vizsgálatban az 1. látogatást követő 4 héten belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg, beleértve az utolsó injekciót követő 12 hónapig tartó biztonsági követési időszakot.