Tutkimus kahden uuden ruohon MATA MPL -annoksen siedettävyydestä ja turvallisuudesta
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Allergy Therapeutics
Esikautta, yksi paikka, yksisokko, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus kahden uuden kumulatiivisen muunneltujen ruohoallergeenien siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi, jotka on adsorboitu L-tyrosiiniin monofosforyylilipidi A -adjuvantilla (Corixa), fenoli-P:llä MATA MPL); Allergy Therapeutics, (UK) Ltd., verrattuna plaseboon potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti ruohon siitepölyallergian vuoksi.
On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että allergian immunoterapian tehokkuus rinokonjunktiviitin oireiden hallinnassa liittyy allergeenin tai allergoidin kumulatiiviseen annokseen, joka annetaan yhden ihonalaisen (SC) injektioohjelman tai sublingvaalisen annostelun aikana.
Kahta uutta kumulatiivista annosta Grass MATA MPL 10200 ja 18200 SU (Standardized Units) kehitetään vertaamaan nykyiseen 5100 SU:n annokseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden uuden Grass MATA MPL:n kumulatiivisen annostusohjelman siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on heinän siitepölystä johtuva kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (SAR), jotta voidaan valita paras annos. laajempi tutkimus suurempien kumulatiivisten annosten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rakenne: Yksi keskus, rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Hoitoryhmää on kolme, joista kaksi saa eri kumulatiivisen annoksen Grass MATA MPL:ää ja kolmas ryhmä saa vain lumelääkettä.
Kesto: Tutkimuksen keston seulonnasta viimeiseen käyntiin hoidon jälkeen odotetaan olevan noin 7 viikkoa. Puhelinseuranta tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Inflamax Research, Inc.
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07105
- Inflamx Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava positiivinen ihopistostesti ruohon siitepölyallergeenin varalta.
- Positiivinen ihopistokoe positiiviseen histamiinikontrolliin
- Negatiivinen ihopistokoe negatiiviseen kontrolliin
- Spesifinen IgE ruohon siitepölylle dokumentoituna radioallergosorbenttitestillä tai vastaavalla testillä, luokka ≥ 2
- Vähintään 2 vuodenaikaa kohtalaista tai vaikeaa kausiluonteista rinokonjunktiviittiä, joka johtuu IgE-välitteisestä allergiasta ruohon siitepölylle
Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat:
- Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 12 kuukauden luonnollisena spontaanina kuukautisena tai vähintään 6 viikkoa kirurgisesta vaihdevuodesta, eli molemminpuolisesta munanpoistosta)
- Luonnollisesti tai kirurgisesti steriili (kohdunpoisto; molemminpuolinen munanjohdinpoisto; molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio ja leikkaus vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista)
- Hedelmällisessä iässä oleva - negatiivinen virtsa- ja serologinen raskaustesti ja käytä vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Stabiili hormonaalinen ehkäisy ≥ 90 päivää ennen käyntiä 1 ja vähintään 7 päivää viimeisen injektion jälkeen. Jos < 90 päivää ennen tutkimusta, kaksinkertaisen estemenetelmän lisäkäyttö on tarpeen 90 päivään asti.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen
- Estemenetelmien käyttö ehkäisyyn (esim. kondomi tai okklusiivinen korkki) siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
- Kaksinkertaisen esteen ehkäisymenetelmien käyttö (esim. miesten kondomi kalvolla, miesten kondomi kohdunkaulan korkilla)
- Potilaat, jotka ovat normaalisti aktiivisia ja muutoin terveiksi arvioituja
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
- Potilaiden tulee pystyä noudattamaan ohjeita.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja annettava tämä suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet heinän siitepölykauden ulkopuolella monivuotisen ja/tai ei-heinän kausi-allergeenin vuoksi, jos potilas ei pysty välttämään loukkaavaa allergeenia.
Samanaikainen sairaus, joka saattaa vaikeuttaa tai häiritä tutkimuslääkkeiden tai ihonpistotestin tuloksen tutkimusta tai arviointia, kuten:
- Mikä tahansa silmäsairaus (muu kuin allerginen sidekalvotulehdus), mukaan lukien oletettu tarttuva silmäsairaus (bakteeri-, sieni-, virus- jne.), joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia Rhinitis medicamentosa
- Dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta, ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2 tutkijan määrittämänä
- Astma, lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa
- Päivystyskäynti tai astmaanpääsy 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai koskaan ollut hengenvaarallinen astmakohtaus
- Akuutti tai subakuutti atooppinen ihottuma, krooninen ihottuma, urtikaria factitia tai fysikaalisesta/kemiallisesta vaikutuksesta johtuva nokkosihottuma
- Keuhkolaajentuma tai keuhkoputkentulehdus
- Autoimmuunisairaus, syöpä tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi turvallisuusriskin tai vaarantaisi tutkimustulosten tulkinnan
- Suun kautta otettavien, lihaksensisäisten, suonensisäisten kortikosteroidien tai voimakkaiden tai supertehokkaiden paikallisten kortikosteroidien käyttö 30 päivää ennen seulontaa käyntiin 8 saakka
- Tatuointeja tai muita ihon poikkeavuuksia olkavarsissa, jotka estävät paikallisen ihoreaktion tarkan arvioinnin
- Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeen apuaineille
- Anafylaktiset reaktiot ruokaan, hyönteismyrkkyyn, liikuntaan, lääkkeisiin tai idiopaattiseen anafylaksiaan
- Immuunipuutos, mukaan lukien ne, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa
- Toistuva idiopaattinen angioödeema
- Tyrosiinin aineenvaihduntahäiriöt, erityisesti tyrosinemia ja alkaptonuria
- beetasalpaaja (mukaan lukien silmätipat), monoamiinioksidaasilääke
- Ei voi saada epinefriinihoitoa (eli adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista)
- Kliininen historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, tutkijan harkinnan mukaan, joka haittaisi potilaan osallistumista tutkimukseen
- Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan määrittäminä) käynnillä 1
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuspaikan henkilökunnan välittömät sukulaiset tai muut henkilöt, joilla olisi pääsy kliinisen tutkimuksen protokollaan, tai henkilöt, joita pidetään haavoittuvina tai laitoksessa
- Heille on tehty spesifinen immunoterapia vastaavilla allergeeniuutteilla. Poikkeus sallitaan, jos aikaisempi immunoterapia vastaavalla allergeenilla on onnistunut, oireet ilmaantuvat uudelleen jonkin aikaa immunoterapian lopettamisen jälkeen ja immunoterapia on päättynyt ≥ 3 vuotta ennen käyntiä 1
- Hoito MPL®-valmisteella 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä käynnistä 1 tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso, joka on enintään 12 kuukautta viimeisestä injektiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 % paino/tilavuus L-tyrosiinia
|
|
|
Kokeellinen: Ruoho MATA MPL 10200 SU
Grass MATA MPL:n kumulatiivinen annos 10200 SU annettuna kuudena injektiona lumelääkettä, lumelääkettä, 600SU, 1600SU, 4000SU ja 4000SU.
|
|
|
Kokeellinen: Ruoho MATA MPL 18200 SU
Grass MATA MPL:n kumulatiivinen annos 18200 SU annettuna kuudena injektiona 600SU, 1600SU, 4000SU, 4000SU, 4000SU ja 4000SU.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
AE-tapausten, haittavaikutusten kompleksien (ARC:t; hoitoon liittyvien pistoskohdan ja potilaan systeemisten haittavaikutusten kokonaismäärä 24 tunnin aikana injektion jälkeen)
|
8 viikkoa
|
|
Ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon tai tutkimuksen ennenaikaisten keskeytysten esiintymistiheys haittavaikutusten vuoksi hoitoryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisen kiinnostavat AE:t
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Neuro-inflammatoristen tai uusien autoimmuunitautien lukumäärä ja esiintymistiheys.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tim Higenbottam, DSc MD FRCP FFPM, Allergy Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GrassMATAMPL102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .