Une étude de la tolérance et de l'innocuité de deux nouvelles doses d'herbe MATA MPL

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un test cutané positif pour l'allergène de pollen de graminées.
• Test cutané positif au contrôle positif de l'histamine
• Prick-test cutané négatif contre contrôle négatif
• IgE spécifique pour le pollen de graminées documentée par un test radioallergosorbant ou équivalent avec une classe ≥ 2
• Antécédents d'au moins 2 saisons de rhinoconjonctivite saisonnière modérée à sévère due à une allergie médiée par les IgE au pollen de graminées

• Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes qui sont :

  • Post-ménopause (définie comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée naturelle ou au moins 6 semaines après la ménopause chirurgicale, c'est-à-dire une ovariectomie bilatérale)
  • Naturellement ou chirurgicalement stérile (hystérectomie ; ovariectomie bilatérale ; ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 semaines avant le début de l'étude)
  • En âge de procréer - avec test de grossesse urinaire et sérologique négatif et utilisation d'au moins une des méthodes de contraception suivantes :
  • Contraceptif hormonal stable pendant ≥ 90 jours avant la visite 1 et au moins 7 jours après la dernière injection. Si < 90 jours avant l'étude, l'utilisation supplémentaire d'une méthode à double barrière jusqu'à ce que 90 jours soient atteints est requise.
  • Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin
  • Utilisation de méthodes contraceptives barrières (par exemple, préservatif ou cape occlusive) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
  • Utilisation de méthodes de contraception à double barrière (par exemple, préservatif masculin avec diaphragme, préservatif masculin avec cape cervicale)
• Patients normalement actifs et autrement jugés en bonne santé
• Les patients doivent être disposés et capables d'assister aux visites d'étude requises.
• Les patients doivent être capables de suivre les instructions.
• Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et doivent fournir ce consentement.

Critère d'exclusion:

• Symptômes en dehors de la saison des pollens de graminées dus à un allergène saisonnier vivace et/ou non graminéen, si le patient est incapable d'éviter l'allergène incriminé.

• Maladie concomitante qui pourrait compliquer ou interférer avec l'investigation ou l'évaluation des médicaments à l'étude ou le résultat du test cutané, comme :

  • Tout trouble oculaire (autre que la conjonctivite allergique) y compris une maladie oculaire infectieuse présumée (bactérienne, fongique, virale, etc.), qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude Rhinite médicamenteuse
  • Preuve documentée de sinusite chronique aiguë ou importante, d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 30 jours précédant la visite 2, comme déterminé par l'investigateur
  • Asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger
  • Visite aux urgences ou admission pour asthme dans les 12 mois précédant la visite 1 ou antécédents de crise d'asthme potentiellement mortelle
  • Présence d'une dermatite atopique aiguë ou subaiguë, d'une dermatite chronique, d'une urticaire factice ou d'une urticaire due à une influence physique/chimique
  • Présence d'emphysème ou de bronchectasie
• Maladie auto-immune, cancer ou maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité ou compromettrait l'interprétation des résultats de l'étude
• Utilisation de corticostéroïdes oraux, intramusculaires, intraveineux ou de corticostéroïdes topiques puissants ou super puissants, à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la visite 8
• Présence de tatouages ​​ou d'autres anomalies cutanées dans les bras qui empêcheraient une évaluation précise de la réaction cutanée locale
• Allergie, hypersensibilité ou intolérance aux excipients du médicament à l'étude
• Réactions anaphylactiques aux aliments, au venin d'insecte, à l'exercice, aux médicaments ou à l'anaphylaxie idiopathique
• Immunodéficience, y compris ceux qui suivent un traitement immunosuppresseur
• Angiœdème idiopathique récurrent
• Troubles du métabolisme de la tyrosine, en particulier tyrosinémie et alcaptonurie
• β-bloquant (y compris collyre), médicament monoamine oxydase
• Incapable de recevoir un traitement à l'épinéphrine (c'est-à-dire que l'utilisation de l'épinéphrine est contre-indiquée)
• Antécédents cliniques d'abus de drogues ou d'alcool, à la discrétion de l'investigateur, qui interféreraient avec la participation du patient à l'étude
• Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) lors de la visite 1
• Personnel du site d'étude ou parents immédiats du personnel du site d'étude ou autres personnes qui auraient accès au protocole d'étude clinique ou personnes considérées comme vulnérables ou institutionnalisées
• Avoir subi une immunothérapie spécifique avec des extraits d'allergènes comparables. Une exception sera autorisée si une immunothérapie antérieure avec un allergène comparable a réussi, si les symptômes sont réapparus quelque temps après l'arrêt de l'immunothérapie et si l'immunothérapie s'est terminée ≥ 3 ans avant la visite 1
• Traitement avec une préparation contenant du MPL® dans les 6 mois précédant la visite 1.
• Participation à une étude de recherche clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite 1 ou en même temps que cette étude, y compris la période de suivi de la sécurité jusqu'à 12 mois après la dernière injection.