Studie snášenlivosti a bezpečnosti dvou nových dávek trávy MATA MPL

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít pozitivní kožní prick test na alergen travního pylu.
• Pozitivní kožní prick test k pozitivní kontrole histaminu
• Negativní kožní prick test na negativní kontrolu
• Specifické IgE pro pyl trav, jak je dokumentováno radioalergosorbentem nebo ekvivalentním testem třídy ≥ 2
• Anamnéza minimálně 2 sezón středně těžké až těžké sezónní rinokonjunktivitidy způsobené IgE zprostředkovanou alergií na pyl z trávy

• Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou:

  • Postmenopauzální (definovaná jako přirozená spontánní amenorea alespoň 12 měsíců nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze, tj. bilaterální ooforektomie)
  • Přirozeně nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie; bilaterální ooforektomie; bilaterální tubární ligace s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před zahájením studie)
  • Ve fertilním věku - s negativním močovým a sérologickým těhotenským testem a používat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce:
  • Stabilní hormonální antikoncepce po dobu ≥ 90 dnů před návštěvou 1 a nejméně 7 dnů po poslední injekci. Pokud < 90 dnů před studií, je nutné další použití metody s dvojitou bariérou až do dosažení 90 dnů.
  • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému
  • Použití bariérových metod antikoncepce (např. kondom nebo okluzivní čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
  • Použití dvoubariérových metod antikoncepce (např. mužský kondom s bránicí, mužský kondom s cervikální čepičkou)
• Pacienti, kteří jsou normálně aktivní a jinak jsou hodnoceni jako zdraví
• Pacienti musí být ochotni a schopni navštěvovat požadované studijní návštěvy.
• Pacienti musí být schopni dodržovat pokyny.
• Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a musí tento souhlas poskytnout.

Kritéria vyloučení:

• Příznaky mimo sezónu travního pylu způsobené celoročním a/nebo netravním sezónním alergenem, pokud se pacient nedokáže vyhnout problematickému alergenu.

• Souběžné onemocnění, které by mohlo komplikovat nebo narušovat vyšetřování nebo hodnocení studovaných léků nebo výsledku kožního prick testu, jako například:

  • Jakákoli oční porucha (jiná než alergická konjunktivitida) včetně předpokládaného infekčního očního onemocnění (bakteriálního, plísňového, virového atd.), které by mohlo narušit hodnocení studovaného léku Rhinitis medicamentosa
  • Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy, infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 30 dnů před návštěvou 2, jak určil vyšetřovatel
  • Astma, s výjimkou lehkého intermitentního astmatu
  • Návštěva na pohotovosti nebo přijetí pro astma během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo anamnéza život ohrožujícího astmatického záchvatu
  • Přítomnost akutní nebo subakutní atopické dermatitidy, chronické dermatitidy, urticaria factitia nebo kopřivky v důsledku fyzikálních/chemických vlivů
  • Přítomnost emfyzému nebo bronchiektázie
• Autoimunitní onemocnění, rakovina nebo doprovodná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího představovala bezpečnostní riziko nebo by ohrozila interpretaci výsledků studie
• Použití perorálních, intramuskulárních, intravenózních kortikosteroidů nebo silných nebo super účinných topických kortikosteroidů od 30 dnů před screeningem do návštěvy 8
• Přítomnost tetování nebo jiných kožních abnormalit v horní části paží, které by bránily přesnému posouzení místní kožní reakce
• Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky studovaného léku
• Anafylaktické reakce na potraviny, hmyzí jed, cvičení, léky nebo idiopatická anafylaxe
• Imunodeficience, včetně těch, kteří jsou na imunosupresivní léčbě
• Recidivující idiopatický angioedém
• Poruchy metabolismu tyrosinu, zejména tyrozinemie a alkaptonurie
• β-blokátor (včetně očních kapek), léky na monoaminooxidázu
• Nelze podstoupit léčbu epinefrinem (tj. použití adrenalinu je kontraindikováno)
• Klinická anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, podle uvážení zkoušejícího, která by narušovala účast pacienta ve studii
• Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota (jak určil zkoušející) při návštěvě 1
• Zaměstnanci místa studie nebo bezprostřední příbuzní zaměstnanců místa studie nebo jiné osoby, které by měly přístup k protokolu klinické studie, nebo osoby považované za zranitelné nebo institucionalizované
• Prošli specifickou imunoterapií se srovnatelnými alergenový extrakty. Výjimka bude povolena, pokud byla předchozí imunoterapie srovnatelným alergenem úspěšná, příznaky se znovu objevily po určité době po ukončení imunoterapie a imunoterapie byla dokončena ≥ 3 roky před návštěvou 1
• Léčba přípravkem obsahujícím MPL® během 6 měsíců před návštěvou 1.
• Účast na klinické výzkumné studii s hodnoceným léčivým přípravkem do 4 týdnů od návštěvy 1 nebo současně s touto studií, včetně období sledování bezpečnosti až 12 měsíců po poslední injekci.