Uno studio sulla tollerabilità e la sicurezza di due nuove dosi di erba MATA MPL

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un test della puntura della pelle positivo per l'allergene del polline dell'erba.
• Skin prick test positivo al controllo positivo dell'istamina
• Skin prick test negativo al controllo negativo
• IgE specifiche per polline di graminacee come documentato da radioallergosorbent o test equivalente con classe ≥ 2
• Storia di almeno 2 stagioni di rinocongiuntivite stagionale da moderata a grave dovuta a un'allergia IgE mediata al polline dell'erba

• Maschi o femmine non gravide e non in allattamento che sono:

  • Post-menopausa (definita come amenorrea spontanea naturale da almeno 12 mesi o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica, cioè ovariectomia bilaterale)
  • Sterilità naturale o chirurgica (isterectomia; ovariectomia bilaterale; legatura delle tube bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio)
  • In età fertile - con test di gravidanza urinario e sierologico negativo e utilizza almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi:
  • Contraccettivo ormonale stabile per ≥ 90 giorni prima della Visita 1 e almeno 7 giorni dopo l'ultima iniezione. Se < 90 giorni prima dello studio, è richiesto l'uso aggiuntivo di un metodo a doppia barriera fino al raggiungimento dei 90 giorni.
  • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino
  • Uso di metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo o cappuccio occlusivo) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
  • Uso di metodi contraccettivi a doppia barriera (ad es. preservativo maschile con diaframma, preservativo maschile con cappuccio cervicale)
• Pazienti normalmente attivi e comunque giudicati in buona salute
• I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
• I pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni.
• I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e devono fornire tale consenso.

Criteri di esclusione:

• Sintomi al di fuori della stagione dei pollini delle graminacee a causa di un allergene perenne e/o non stagionale delle graminacee, se il paziente non è in grado di evitare l'allergene incriminato.

• Malattie concomitanti che potrebbero complicare o interferire con le indagini o la valutazione dei farmaci in studio o con il risultato del prick test cutaneo, come ad esempio:

  • Qualsiasi disturbo oculare (diverso dalla congiuntivite allergica) inclusa una presunta malattia oculare infettiva (batterica, fungina, virale, ecc.), che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio Rinite medicamentosa
  • Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa, infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 30 giorni prima della visita 2 come determinato dallo sperimentatore
  • Asma, ad eccezione dell'asma lieve intermittente
  • Visita al pronto soccorso o ricovero per asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1 o anamnesi di un attacco d'asma potenzialmente letale
  • Presenza di dermatite atopica acuta o subacuta, dermatite cronica, orticaria factitia o orticaria dovuta a influenza fisico/chimica
  • Presenza di enfisema o bronchiectasie
• Malattia autoimmune, cancro o malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza o comprometterebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
• Uso di corticosteroidi orali, intramuscolari, endovenosi o corticosteroidi topici potenti o superpotenti, da 30 giorni prima dello screening fino alla Visita 8
• Presenza di tatuaggi o altre anomalie cutanee nella parte superiore delle braccia che impedirebbero una valutazione accurata della reazione cutanea locale
• Allergia, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del farmaco in studio
• Reazioni anafilattiche a cibi, veleno di insetti, esercizio fisico, droghe o anafilassi idiopatica
• Immunodeficienza, compresi coloro che sono in terapia immunosoppressiva
• Angioedema idiopatico ricorrente
• Disturbi del metabolismo della tirosina, in particolare tirosinemia e alcaptonuria
• β-bloccante (compresi i colliri), farmaci monoaminossidasi
• Impossibile ricevere la terapia con epinefrina (vale a dire, l'uso di epinefrina è controindicato)
• Storia clinica di abuso di droghe o alcol, a discrezione dello sperimentatore, che interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio
• Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente significativo (come determinato dallo sperimentatore) alla Visita 1
• Personale del centro di studio o parenti stretti del personale del centro di studio o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico o persone considerate vulnerabili o istituzionalizzate
• Sono stati sottoposti a immunoterapia specifica con estratti allergenici comparabili. Sarà consentita un'eccezione se l'immunoterapia precedente con allergene comparabile ha avuto successo, i sintomi sono riapparsi qualche tempo dopo l'interruzione dell'immunoterapia e l'immunoterapia è stata completata ≥ 3 anni prima della Visita 1
• Trattamento con una preparazione contenente MPL® entro 6 mesi prima della Visita 1.
• - Partecipazione a uno studio di ricerca clinica con un medicinale sperimentale entro 4 settimane dalla Visita 1 o in concomitanza con questo studio, compreso il periodo di follow-up sulla sicurezza fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione.