En studie av tolerabilitet og sikkerhet for to nye doser gress MATA MPL

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en positiv hudpriktest for gresspollenallergen.
• Positiv hudpricktest til positiv histaminkontroll
• Negativ hudpriktest til negativ kontroll
• Spesifikk IgE for gresspollen som dokumentert ved radioallergosorbent eller tilsvarende test med klasse ≥ 2
• Historie med minst 2 sesonger med moderat til alvorlig sesongmessig rhinokonjunktivitt på grunn av en IgE-mediert allergi mot pollen fra gress

• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er:

  • Postmenopausal (definert som minst 12 måneder naturlig spontan amenoré eller minst 6 uker etter kirurgisk overgangsalder, dvs. bilateral ooforektomi)
  • Naturlig eller kirurgisk steril (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 uker før studiestart)
  • Av fertilitet - med negativ urin- og serologisk graviditetstest og bruk minst én av følgende prevensjonsmetoder:
  • Stabil hormonell prevensjon i ≥ 90 dager før besøk 1 og minst 7 dager etter siste injeksjon. Hvis < 90 dager før studien, er ytterligere bruk av en dobbel barrieremetode nødvendig inntil 90 dager nådd.
  • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system
  • Bruk av barriereprevensjonsmetoder (f.eks. kondom eller okklusiv hette) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
  • Bruk av doble barriereprevensjonsmetoder (f.eks. mannlig kondom med membran, mannlig kondom med cervikal hette)
• Pasienter som er normalt aktive og ellers bedømt til å ha god helse
• Pasienter må være villige og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk.
• Pasienter må kunne følge instruksjoner.
• Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og må gi dette samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer utenfor gresspollensesongen på grunn av et flerårig og/eller ikke-gress sesongallergen, dersom pasienten ikke klarer å unngå det krenkende allergenet.

• Samtidig sykdom som kan komplisere eller forstyrre undersøkelse eller evaluering av studiemedisinene eller resultatet av hudstikkprøven, for eksempel:

  • Enhver øyelidelse (annet enn allergisk konjunktivitt) inkludert antatt smittsom øyesykdom (bakteriell, sopp, viral, etc.), som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen Rhinitis medicamentosa
  • Dokumentert bevis på akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse, øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 30 dager før besøk 2 som bestemt av etterforskeren
  • Astma, med unntak av mild intermitterende astma
  • Legevaktbesøk eller innleggelse for astma i de 12 månedene før besøk 1 eller historie med et livstruende astmaanfall noensinne
  • Tilstedeværelse av akutt eller subakutt atopisk dermatitt, kronisk dermatitt, urticaria factitia eller urticaria på grunn av fysisk/kjemisk påvirkning
  • Tilstedeværelse av emfysem eller bronkiektasi
• Autoimmun sykdom, kreft eller samtidig sykdom som etter etterforskeren mener vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller kompromittere tolkningen av studieresultatene
• Bruk av orale, intramuskulære, intravenøse kortikosteroider eller potente eller superpotente topikale kortikosteroider, fra 30 dager før screening opp til besøk 8
• Tilstedeværelse av tatoveringer eller andre hudavvik i overarmene som ville forhindre en nøyaktig vurdering av lokal hudreaksjon
• Allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i studiemedisinen
• Anafylaktiske reaksjoner på matvarer, insektgift, trening, medikamenter eller idiopatisk anafylaksi
• Immunsvikt, inkludert de som er på immunsuppressiv behandling
• Tilbakevendende idiopatisk angioødem
• Forstyrrelser i tyrosinmetabolisme, spesielt tyrosinemi og alkaptonuri
• β-blokker (inkludert øyedråper), monoaminoksidasemedisin
• Kan ikke motta epinefrinbehandling (dvs. bruk av epinefrin er kontraindisert)
• Klinisk historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, etter etterforskerens skjønn, som ville forstyrre pasientens deltakelse i studien
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi (som bestemt av etterforskeren) ved besøk 1
• Ansatte på studiestedet eller nærmeste slektninger til ansatte på studiestedet eller andre personer som vil ha tilgang til den kliniske studieprotokollen eller personer som anses som sårbare eller institusjonaliserte
• Har gjennomgått spesifikk immunterapi med sammenlignbare allergenekstrakter. Et unntak vil bli tillatt hvis tidligere immunterapi med sammenlignbart allergen var vellykket, symptomene dukket opp igjen en tid etter avsluttet immunterapi, og immunterapien ble fullført ≥ 3 år før besøk 1
• Behandling med et preparat som inneholder MPL® innen 6 måneder før besøk 1.
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie med et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter besøk 1 eller samtidig med denne studien, inkludert sikkerhetsoppfølgingsperioden inntil 12 måneder etter siste injeksjon.