En undersøgelse af tolerabilitet og sikkerhed af to nye doser af græs MATA MPL

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en positiv hudpriktest for græspollenallergen.
• Positiv hudpriktest til positiv histaminkontrol
• Negativ hudpriktest til negativ kontrol
• Specifik IgE for græspollen som dokumenteret ved radioallergosorbent eller tilsvarende test med klasse ≥ 2
• Anamnese med mindst 2 sæsoner med moderat til svær sæsonbetinget rhinoconjunctivitis på grund af en IgE-medieret allergi over for pollen fra græs

• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, der er:

  • Postmenopausal (defineret som mindst 12 måneder naturlig spontan amenoré eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder, dvs. bilateral oophorektomi)
  • Naturlig eller kirurgisk steril (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 uger før studiestart)
  • Af den fødedygtige alder - med negativ urin- og serologisk graviditetstest og brug mindst en af ​​følgende præventionsmetoder:
  • Stabilt hormonelt præventionsmiddel i ≥ 90 dage før besøg 1 og mindst 7 dage efter den sidste injektion. Hvis < 90 dage før undersøgelsen, kræves yderligere brug af en dobbeltbarrieremetode indtil 90 dage nået.
  • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system
  • Brug af barrierepræventionsmetoder (f.eks. kondom eller okklusiv hætte) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
  • Brug af dobbeltbarriere præventionsmetoder (f.eks. mandligt kondom med mellemgulv, mandligt kondom med cervikal hætte)
• Patienter, der normalt er aktive og i øvrigt vurderes at være ved godt helbred
• Patienterne skal være villige og i stand til at deltage i de nødvendige studiebesøg.
• Patienterne skal kunne følge instruktionerne.
• Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal give dette samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer uden for græspollensæsonen på grund af et flerårigt og/eller ikke-græssæsonbestemt allergen, hvis patienten ikke er i stand til at undgå det skadelige allergen.

• Samtidig sygdom, der kan komplicere eller interferere med undersøgelse eller evaluering af undersøgelsesmedicinen eller resultatet af hudpriktest, såsom:

  • Enhver øjenlidelse (bortset fra allergisk bindehindebetændelse) inklusive formodet infektiøs øjensygdom (bakteriel, svampe, viral osv.), som kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen Rhinitis medicamentosa
  • Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse, øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 30 dage før besøg 2 som bestemt af investigator
  • Astma, med undtagelse af mild intermitterende astma
  • Skadestuebesøg eller indlæggelse for astma i de 12 måneder forud for besøg 1 eller historie med et livstruende astmaanfald nogensinde
  • Tilstedeværelse af akut eller subakut atopisk dermatitis, kronisk dermatitis, urticaria factitia eller nældefeber på grund af fysisk/kemisk påvirkning
  • Tilstedeværelse af emfysem eller bronkiektasi
• Autoimmun sygdom, cancer eller samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
• Brug af orale, intramuskulære, intravenøse kortikosteroider eller potente eller superpotente topiske kortikosteroider fra 30 dage før screening op til besøg 8
• Tilstedeværelse af tatoveringer eller andre hudabnormiteter i overarmene, som ville forhindre en nøjagtig vurdering af lokal hudreaktion
• Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
• Anafylaktiske reaktioner på fødevarer, insektgift, motion, medicin eller idiopatisk anafylaksi
• Immundefekt, herunder dem, der er i immunsuppressiv behandling
• Tilbagevendende idiopatisk angioødem
• Tyrosinmetabolismeforstyrrelser, især tyrosinæmi og alkaptonuri
• β-blokker (inklusive øjendråber), monoaminoxidase-medicin
• Ude af stand til at modtage epinephrinbehandling (dvs. brug af epinephrin er kontraindiceret)
• Klinisk historie med stof- eller alkoholmisbrug, efter investigators skøn, der ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
• Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi (som bestemt af investigator) ved besøg 1
• Undersøgelsesstedets personale eller umiddelbare pårørende til undersøgelsesstedets personale eller andre personer, der ville have adgang til den kliniske undersøgelsesprotokol eller personer, der anses for at være sårbare eller institutionaliserede
• Har gennemgået specifik immunterapi med sammenlignelige allergenekstrakter. En undtagelse vil være tilladt, hvis tidligere immunterapi med sammenligneligt allergen var vellykket, symptomer dukkede op igen et stykke tid efter ophør af immunterapien, og immunterapien blev afsluttet ≥ 3 år før besøg 1
• Behandling med et præparat indeholdende MPL® inden for 6 måneder før besøg 1.
• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter besøg 1 eller samtidig med denne undersøgelse, inklusive sikkerhedsopfølgningsperioden op til 12 måneder efter den sidste injektion.