透析瘘中紫杉醇 DEB 与标准 PTA 的 RCT 比较 (APERTO)
2020年5月1日 更新者：Dr Peter M.T. Pattynama、Groene Hart Ziekenhuis
Aperto 紫杉醇洗脱扩张导管与 POBA 在透析瘘中的随机试验
紫杉醇药物洗脱球囊 (DEB) 与标准经皮腔内血管成形术 (PTA) 的多中心随机临床试验，以减少 150 名血液透析通路狭窄患者的再狭窄。
研究概览
详细说明
前瞻性多中心随机 (1:1) 研究者发起的试验，其中 150 名连续的经皮介入血液透析患者候选人将被随机分配到两个研究组之一：
- 治疗组：使用 APERTO 球囊进行紫杉醇药物洗脱球囊 (DEB) 扩张
- 控制臂：标准经皮腔内血管成形术 (PTA)。
目的是评估与标准经皮腔内血管成形术 (PTA) 相比，紫杉醇药物洗脱球囊 (DEB) 在减少血液透析分流再狭窄方面的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- UMC Groningen
-
-
Friesland
-
Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934 AD
- MC Leeuwarden
-
-
Limburg
-
Heerlen、Limburg、荷兰、6419 PC
- Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
-
ZH
-
Gouda、ZH、荷兰、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag、Zuid Holland、荷兰、2512 VA
- MC Haaglanden
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015CE
- Erasmus MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有标准 1-10 都必须申请列入。
- 年龄 > 18 岁且 < 90 岁
- 提供书面知情同意书的患者或合法授权代表
- 患者愿意并可能遵守随访时间表
先前功能良好的手臂血液透析通路患者出现 NKF-DOQI 协议标准（国家肾脏基金会 2000）中定义的以下任何临床异常：
- 体格检查异常（杂音、震颤、脉搏等变化）
- 尿素再循环测量异常
- 透析期间静脉压升高
- 访问流量减少
- 先前在通路中形成血栓
- 侧支静脉发育
- 四肢肿胀
- 透析期间动脉压低
- 无法解释的透析剂量减少
- 目标病变与血液动力学相关，包括 MLD ≤ 3 mm。 对于注册，此标准由当地调查员判断。 对于最终分析，该标准基于血管造影的中央读数结果。
- 目标病变是新发或（非支架）再狭窄
- 透析瘘的目标病变位于吻合处或流出静脉轨迹中，直至（但不包括）锁骨下静脉水平
- 透析移植物中的目标病变位于动脉或静脉吻合处、移植物内部，或位于锁骨下静脉水平（但不包括）的流出静脉轨迹中
- 每个患者允许有多个目标病变，可以通过多个最大总长度为 160 毫米的 APERTO DEB 进行治疗
- 非目标病变（即在锁骨下静脉中）必须在目标病变之前用标准 PTA 成功治疗。
排除标准：
标准 1-12 中的任何一项都不得申请列入。
- 无法给予知情同意的患者
- 使用任何研究药物或设备参加另一项研究的患者
- 先前参加 APERTO 试验的患者。
- 干预时妊娠试验未呈阴性的有生育能力的女性患者
- 本研究前 30 天内或计划在进入本研究后 30 天内进行的主要外科手术
- 先前在血液透析通路中接受过 DEB 治疗的患者。
- 有血栓血液透析通道的患者。
- 不成熟的血液透析通路（由于分流流量不足而无法使用）
- 筛选前 30 天内治疗过的病变
- 未能在目标病变之前成功治疗非目标病变
- 在支架再狭窄
- 已知对 ASA、氯吡格雷或噻氯匹定、紫杉醇或造影剂过敏、过敏或不耐受的患者。
- 移植物感染
- 预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DEB - 药物洗脱球囊 (APERTO)
使用研究设备紫杉醇洗脱 APERTO 球囊进行经皮球囊血管成形术
|
使用 DEB 药物洗脱球囊进行经皮血管成形术
其他名称：
|
|
有源比较器：标准PTA
采用临床标准进行的经皮球囊血管成形术，即非药物洗脱球囊（POBA，plain old balloon angioplasty）。
|
使用标准球囊进行经皮血管成形术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液透析通路的充分功能
大体时间：12个月
|
根据 NKF-DOQI 协议标准定义的治疗后血液透析通道功能正常的时期
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备成功
大体时间：索引程序（第 0 天）
|
DEB 在压力 ≤ RBP 下被输送、膨胀并从目标病灶中取出而不会爆裂的能力
|
索引程序（第 0 天）
|
|
技术成功
大体时间：索引程序（第 0 天）
|
通过目视估计实现 DEB 或扩张后 PTA 球囊（以较大者为准）标称直径的至少 70% 的管腔直径，并且没有紧急支架
|
索引程序（第 0 天）
|
|
临床成功
大体时间：12个月
|
血液透析通路失败的改善和指标程序后至少一次透析恢复正常透析
|
12个月
|
|
程序成功
大体时间：索引程序（第 0 天）
|
未发生 MAE 的技术成功（此处 MAE 定义为：死亡、中风、血栓性闭塞、过敏反应、肺部事件（包括肺水肿）
|
索引程序（第 0 天）
|
|
MAE-- 主要不良事件
大体时间：12个月
|
MAE 定义为：死亡或中风
|
12个月
|
|
靶病灶血栓性闭塞
大体时间：12个月
|
靶病灶血栓性闭塞
|
12个月
|
|
目标血液透析通路的血栓性闭塞
大体时间：12个月
|
目标血液透析通路的血栓性闭塞
|
12个月
|
|
临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：12个月
|
临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
|
12个月
|
|
临床驱动的目标分流血运重建 (TSR)
大体时间：12个月
|
临床驱动的目标分流血运重建 (TSR)
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter MT Pattynama, MD, PhD、Groene Hart Ziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2015年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.