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RCT de Paclitaxel DEB Comparado com PTA Padrão em Fístula de Diálise (APERTO)

1 de maio de 2020 atualizado por: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis

Um estudo randomizado do cateter de dilatação com eluição de paclitaxel Aperto em comparação com POBA em fístula de diálise

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de balão farmacológico de paclitaxel (DEB) versus angioplastia transluminal percutânea (PTA) padrão para reduzir a reestenose em 150 pacientes com estenose de acesso à hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico prospectivo randomizado (1:1) patrocinado pelo investigador, no qual 150 pacientes consecutivos candidatos a intervenção percutânea ou acesso de hemodiálise serão aleatoriamente designados para um dos dois braços do estudo:

  1. Braço de tratamento: dilatação do balão farmacológico de paclitaxel (DEB) usando o balão APERTO
  2. Braço de controle: angioplastia transluminal percutânea (PTA) padrão.

O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do balão farmacológico de paclitaxel (DEB) na redução da reestenose em shunts de hemodiálise em comparação com a angioplastia transluminal percutânea (APT) padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda, ZH, Holanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holanda, 2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015CE
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os critérios 1-10 devem ser aplicados para inclusão.

  1. Idade > 18 anos e < 90 anos
  2. Paciente ou representante legalmente autorizado fornecendo consentimento informado por escrito
  3. Paciente disposto e propenso a cumprir o cronograma de acompanhamento

  4. Pacientes com acesso de hemodiálise previamente funcional no braço apresentando qualquer uma das seguintes anormalidades clínicas, conforme definido nos critérios do protocolo NKF-DOQI (National Kidney Foundation 2000):

    • Achados anormais do exame físico (mudança nos sopros, frêmito, pulso, etc.)
    • Medições anormais de recirculação de ureia
    • Pressão venosa elevada durante a diálise
    • Diminuição do fluxo de acesso
    • Trombose prévia na linha de acesso
    • Desenvolvimento de veias colaterais
    • Inchaço dos membros
    • Baixa pressão arterial durante a diálise
    • Diminuições inexplicáveis ​​na dose de diálise
  5. A lesão-alvo é hemodinamicamente relevante e consiste em MLD ≤ 3 mm. Para inscrição, este critério é julgado pelo investigador local. Para análise final este critério é baseado no resultado da leitura central do angiograma.
  6. A(s) lesão(ões)-alvo é(são) uma reestenose de novo ou (sem stent)
  7. A(s) lesão(ões)-alvo nas fístulas de diálise está(ão) localizada(s) na anastomose ou na trajetória venosa de saída até o nível (mas excluindo) a veia subclávia
  8. A(s) lesão(ões)-alvo em enxertos de diálise está(ão) localizada(s) na anastomose arterial ou venosa, dentro do enxerto ou na trajetória venosa de saída até o nível (mas excluindo) a veia subclávia
  9. Múltiplas lesões-alvo são permitidas por paciente, que podem ser tratadas por vários APERTO DEB com comprimento máximo agregado de 160 mm
  10. Lesões NÃO Alvo (ou seja, na veia subclávia) devem ser tratadas com sucesso com PTA padrão antes da Lesão Alvo.

Critério de exclusão:

Nenhum dos critérios 1-12 deve ser aplicado para inclusão.

  1. Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  2. Pacientes inscritos em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental
  3. Pacientes previamente inscritos no estudo APERTO.
  4. Pacientes do sexo feminino em idade fértil sem teste de gravidez negativo no momento da intervenção
  5. Grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 30 dias antes deste estudo ou planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
  6. Pacientes previamente tratados com DEB no acesso de hemodiálise.
  7. Pacientes com acesso trombosado para hemodiálise.
  8. Acesso de hemodiálise imaturo (inutilizável devido ao volume de fluxo de shunt insuficiente)
  9. Lesão tratada até 30 dias antes da triagem
  10. Falha no tratamento bem-sucedido de lesões não-alvo antes da lesão-alvo
  11. Na reestenose de stent
  12. Pacientes com qualquer alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao AAS, clopidogrel ou ticlopidina, paclitaxel ou meio de contraste.
  13. Infecção de enxerto
  14. Expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEB - balão eluidor de drogas (APERTO)
Angioplastia percutânea com balão realizada com o dispositivo experimental, o balão APERTO com eluição de paclitaxel
Dispositivo: DEB, balão eluidor de drogas
Angioplastia percutânea realizada com DEB - balão eluidor de drogas
Outros nomes:
  • Balão Eluidor de Paclitaxel
Comparador Ativo: PTA padrão
Angioplastia percutânea com balão realizada com o padrão clínico, ou seja, balão não farmacológico (POBA, angioplastia com balão simples).
Dispositivo: PTA padrão
Angioplastia percutânea realizada com balão padrão
Outros nomes:
  • POBA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento adequado do acesso para hemodiálise
Prazo: 12 meses
Período de funcionamento adequado do acesso de hemodiálise após o tratamento, definido de acordo com os critérios do protocolo NKF-DOQI
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do dispositivo
Prazo: procedimento de índice (dia 0)
capacidade do DEB de ser entregue, inflado em pressão ≤ RBP e recuperado da lesão-alvo sem explosão
procedimento de índice (dia 0)
Sucesso técnico
Prazo: procedimento de índice (dia 0)
obtenção de um diâmetro do lúmen de pelo menos 70% do diâmetro nominal do DEB ou do balão PTA pós-dilatação (o que for maior) por estimativa visual e sem stent de resgate
procedimento de índice (dia 0)
Sucesso Clínico
Prazo: 12 meses
melhora na falha de acesso à hemodiálise e retomada da diálise normal por pelo menos uma sessão de diálise após o procedimento índice
12 meses
Sucesso processual
Prazo: Procedimento de indexação (dia 0)
Sucesso técnico sem ocorrência de MAE (MAE aqui definido como: morte, acidente vascular cerebral, oclusão trombótica, reação alérgica, eventos pulmonares (incluindo edema pulmonar)
Procedimento de indexação (dia 0)
MAE - eventos adversos maiores
Prazo: 12 meses
MAE definido como: morte ou acidente vascular cerebral
12 meses
oclusão trombótica da lesão-alvo
Prazo: 12 meses
oclusão trombótica da lesão-alvo
12 meses
oclusão trombótica do acesso de hemodiálise alvo
Prazo: 12 meses
oclusão trombótica do acesso de hemodiálise alvo
12 meses
Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
12 meses
Revascularização com shunt direcionado clinicamente (TSR)
Prazo: 12 meses
Revascularização com shunt direcionado clinicamente (TSR)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groene Hart Ziekenhuis

Colaboradores

Archer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL44059.058.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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