Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT paklitaxelu DEB ve srovnání se standardní PTA u dialyzační píštěle (APERTO)

1. května 2020 aktualizováno: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis

Randomizovaná zkouška dilatačního katetru Aperto Paclitaxel Eluting ve srovnání s POBA u dialyzační píštěle

Multicentrická randomizovaná klinická studie paklitaxelového lékového balónku (DEB) versus standardní perkutánní transluminální angioplastika (PTA) ke snížení restenózy u 150 pacientů se stenózami na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická randomizovaná (1:1) studie sponzorovaná výzkumníkem, ve které bude 150 po sobě jdoucích pacientů kandidátů na perkutánní intervenci hemodialýzy náhodně rozděleno do jednoho ze dvou ramen studie:

  1. Léčebné rameno: dilatace balonku uvolňujícího lék (DEB) pomocí paclitaxelu pomocí balónku APERTO
  2. Kontrolní rameno: standardní perkutánní transluminální angioplastika (PTA).

Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost paclitaxelového lékového balónku (DEB) pro redukci restenózy u hemodialyzačních zkratů ve srovnání se standardní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda, ZH, Holandsko, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandsko, 2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení musí platit všechna kritéria 1-10.

  1. Věk > 18 let a < 90 let
  2. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytující písemný informovaný souhlas
  3. Pacient je ochotný a pravděpodobně dodržovat plán sledování

  4. Pacienti s dříve dobře fungujícím hemodialyzačním přístupem na paži s některou z následujících klinických abnormalit definovaných v kritériích protokolu NKF-DOQI (National Kidney Foundation 2000):

    • Abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření (změna modřin, vzrušení, pulsu atd
    • Abnormální měření recirkulace močoviny
    • Zvýšený žilní tlak během dialýzy
    • Snížený přístupový tok
    • Předchozí trombóza v přístupové lince
    • Vývoj kolaterálních žil
    • Otoky končetin
    • Nízký arteriální tlak během dialýzy
    • Nevysvětlitelné snížení dialyzační dávky
  5. Cílová léze je hemodynamicky relevantní a sestává z MLD ≤ 3 mm. Pro zápis toto kritérium posuzuje místní vyšetřovatel. Pro konečnou analýzu je toto kritérium založeno na výsledku centrálního čtení angiogramu.
  6. Cílová léze (léze) je de-novo nebo (bez stentu) restenóza
  7. Cílová léze (léze) v dialyzačních píštělích se nachází v anastomóze nebo ve výtokové žilní dráze až do úrovně (ale bez) podklíčkové žíly
  8. Cílová léze (léze) v dialyzačních štěpech se nachází v arteriální nebo venózní anastomóze, uvnitř štěpu nebo v odtokové žilní dráze až do úrovně (ale bez) podklíčkové žíly
  9. U jednoho pacienta je povoleno více cílových lézí, které lze léčit řadou APERTO DEB s celkovou maximální délkou 160 mm
  10. Necílové léze (tj. v podklíčkové žíle) musí být před cílovou lézí úspěšně léčeny standardní PTA.

Kritéria vyloučení:

Pro zařazení nesmí platit žádné z kritérií 1–12.

  1. Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  2. Pacienti zařazení do jiné studie s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením
  3. Pacienti dříve zařazení do studie APERTO.
  4. Pacientky ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu v době intervence
  5. Velké chirurgické zákroky během 30 dnů před touto studií nebo plánované během 30 dnů od vstupu do této studie
  6. Pacienti dříve léčení DEB v hemodialyzačním přístupu.
  7. Pacienti s trombózním přístupem na hemodialýzu.
  8. Nezralý hemodialyzační přístup (nepoužitelný kvůli nedostatečnému objemu shuntového průtoku)
  9. Léze ošetřena do 30 dnů před screeningem
  10. Selhání úspěšné léčby necílových lézí před cílovou lézí
  11. Při restenóze stentu
  12. Pacienti s jakoukoli známou alergií, přecitlivělostí nebo intolerancí na ASA, klopidogrel nebo tiklopidin, paklitaxel nebo kontrastní látku.
  13. Infekce štěpu
  14. Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB - balónek uvolňující léčivo (APERTO)
Perkutánní balónková angioplastika provedená pomocí vyšetřovacího zařízení, balónek APERTO uvolňující paclitaxel
Přístroj: DEB, balónek uvolňující léčivo
Perkutánní angioplastika provedena s DEB - lékem vylučujícím balónkem
Ostatní jména:
  • Balónek uvolňující paclitaxel
Aktivní komparátor: standardní PTA
Perkutánní balónková angioplastika prováděná klinickým standardem, tj. balónkem nevylučujícím léky (POBA, plain old balloon angioplasty).
Přístroj: standardní PTA
Perkutánní angioplastika provedena standardním balónkem
Ostatní jména:
  • POBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní fungování hemodialyzačního přístupu
Časové okno: 12 měsíců
Období adekvátního fungování hemodialyzačního přístupu po léčbě, definované podle kritérií protokolu NKF-DOQI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch zařízení
Časové okno: indexová procedura (den 0)
schopnost podání DEB, nafouknutí na tlak ≤ RBP a získání z cílové léze bez prasknutí
indexová procedura (den 0)
Technický úspěch
Časové okno: indexová procedura (den 0)
dosažení průměru lumenu alespoň 70 % jmenovitého průměru buď DEB nebo postdilatačního PTA balónku (podle toho, co je větší) vizuálním odhadem a bez záchranného stentu
indexová procedura (den 0)
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
zlepšení selhání přístupu k hemodialýze a obnovení normální dialýzy po dobu alespoň jedné dialýzy po proceduře indexu
12 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup indexování (den 0)
Technický úspěch bez výskytu MAE (MAE zde definováno jako: smrt, mrtvice, trombotická okluze, alergická reakce, plicní příhody (včetně plicního edému)
Postup indexování (den 0)
MAE - hlavní nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
MAE definované jako: smrt nebo mrtvice
12 měsíců
trombotická okluze cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
trombotická okluze cílové léze
12 měsíců
trombotická okluze cílové hemodialýzy přístup
Časové okno: 12 měsíců
trombotická okluze cílové hemodialýzy přístup
12 měsíců
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílového zkratu (TSR)
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílového zkratu (TSR)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groene Hart Ziekenhuis

Spolupracovníci

Archer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL44059.058.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Klinické studie na DEB, balónek uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit